Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Clobazam?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Sympazan, Aquestive Therapeutics, 1 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “SYMPAZAN ® is indicated for the adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in patients 2 years of age or older. SYMPAZAN ® is a benzodiazepine indicated for adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in patients 2 years of age or older.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Clobazam tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Sympazan tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Clobazam?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Clobazam?
- Los informes de la FDA indican 4 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 7 de enero de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Clobazam?
- 18 empresas tienen productos con receta de Clobazam en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Ascend Laboratories, LLC, Aquestive Therapeutics y Lundbeck Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Clobazam
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SYMPAZAN ® is indicated for the adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in patients 2 years of age or older. SYMPAZAN ® is a benzodiazepine indicated for adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in patients 2 years of age or older.
— Etiqueta de la FDA: Sympazan, Aquestive Therapeutics, vigente desde el 1 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 21 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
21 de 21 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| clobazam 10 mg película | De marca: Sympazan | $32.76 por unidad |
| clobazam 10 mg tableta | Genérico | $0.2438 por tableta |
| clobazam 10 mg tableta | De marca: Onfi | $29.89 por tableta |
| clobazam 2.5 mg/mL suspensión | Genérico | $0.1822 por mL |
| clobazam 2.5 mg/mL suspensión | De marca: Onfi | $12.47 por mL |
| clobazam 20 mg película | De marca: Sympazan | $65.43 por unidad |
| clobazam 20 mg tableta | Genérico | $0.3762 por tableta |
| clobazam 20 mg tableta | De marca: Onfi | $59.79 por tableta |
| clobazam 5 mg película | De marca: Sympazan | $16.40 por unidad |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de abril de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Ascend Laboratories, LLC4 productos
- Aquestive Therapeutics3 productos
- Lundbeck Pharmaceuticals LLC3 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- NorthStar RxLLC3 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC3 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC2 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- Micro Labs Limited2 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Bryant Ranch Prepack1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- American Health Packaging1 producto
- Chartwell RX, LLC1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- Bionpharma Inc.1 producto
- Precision Dose, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA202067 ONFI | Lundbeck Pharms LLC | 21 de octubre de 2011 | 8, el último 12 de marzo de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA203993 ONFI | Lundbeck Pharms LLC | 14 de diciembre de 2012 | 9, el último 12 de marzo de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA210833 SYMPAZAN | Cosette | 1 de noviembre de 2018 | 5, el último 12 de marzo de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (14)
- ANDA208819Bionpharma · 22 de octubre de 2018
- ANDA209687Upsher Smith Labs · 22 de octubre de 2018
- ANDA209718Amneal Pharms Co · 22 de octubre de 2018
- ANDA209795Hetero Labs Ltd III · 22 de octubre de 2018
- ANDA210039Amneal · 22 de octubre de 2018
- ANDA210545Lupin · 14 de diciembre de 2018
- ANDA211711Micro Labs · 30 de enero de 2019
- ANDA210978Taro · 15 de abril de 2019
- ANDA212714Alkem Labs Ltd · 6 de septiembre de 2019
- ANDA209796Hetero Labs Ltd III · 24 de febrero de 2020
- ANDA213110Chartwell Molecular · 24 de abril de 2020
- ANDA213039Alkem Labs Ltd · 6 de mayo de 2021
- ANDA213404Msn · 11 de mayo de 2021
- ANDA214404Aurobindo Pharma Ltd · 24 de marzo de 2022
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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7 de enero de 2025 · Clase II · En curso · D-0201-2025
Presence of Foreign Tablets/Capsules
Clobazam Tablets, 10 mg, packaged in 30 tablets per carton (3x10 blister cards each), Rx Only, Amneal Pharmaceuticals LLC, Distributed by: American Health Packaging, Columbus, Ohio 43217, NDC 60687-423-11 — Amerisource Health Services LLC
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13 de diciembre de 2024 · Clase II · En curso · D-0184-2025
Presence of Foreign Tablets/Capsules
Clobazam Tablets, 10 mg, packaged in 30 tablets per carton (3x10 blister cards each), Rx Only, Amneal Pharmaceuticals LLC, Distributed by: American Health Packaging, Columbus, Ohio 43217, NDC 60687-423-21 — Amerisource Health Services LLC
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12 de febrero de 2024 · Clase II · En curso · D-0348-2024
CGMP Deviations: Out of specification for residual solvents.
Clobazam Tablets 10mg, 100-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Micro Labs Limited Goa-403 722, India. Manufactured for: Micro Labs USA, Inc. Somerset, NJ 08873. NDC 42571-315-01 — Micro Labs Limited
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16 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1519-2019
Microbial Contamination of Non-Sterile Products: Out-of-specification results for Microbial Enumeration Tests USP <61> was observed.
Clobazam Oral Suspension, 2.5 mg/mL, 120 mL bottle, Rx only, Distributed by: Bionpharma Inc., 600 Alexander Road, Princeton, NJ 08540, NDC 69452-116-45. — Bionpharma Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Sympazan, Aquestive Therapeutics, vigente desde el 1 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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