Respuestas rápidas
- ¿Qué es Javygtor?
- Javygtor es un nombre de marca de Sapropterin dihydrochloride, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 3 productos Javygtor en 3 concentraciones y formas.
- ¿Quién fabrica Javygtor?
- Dr Reddys es titular de la solicitud ante la FDA de Javygtor (ANDA209452, aprobada el 30 de marzo de 2021).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Javygtor?
- Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 20 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Javygtor; 17 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
- ¿Se ha retirado del mercado Javygtor?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos Javygtor; el más reciente comenzó el 22 de noviembre de 2024. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
Qué es Javygtor
Cada producto Javygtor según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Sapropterin dihydrochloride · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| sapropterin dihydrochloride 100 mg polvo, para solución (oral) | Javygtor | 7 productos, 7 empresas | DailyMed |
| sapropterin dihydrochloride 100 mg tableta (oral) | Javygtor | 6 productos, 6 empresas | DailyMed |
| sapropterin dihydrochloride 500 mg polvo, para solución (oral) | Javygtor | 7 productos, 7 empresas | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Sapropterin dihydrochloride →
Aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| ANDA209452 | Dr Reddys | 30 de marzo de 2021 | 1 |
| ANDA207685 | Dr Reddys | 15 de junio de 2021 | 1 |
| ANDA215798 | Dr Reddys | 13 de mayo de 2022 | 1 |
Empresas que registran Javygtor
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Javygtor.
- Dr. Reddys Laboratories Inc3 productos
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
22 de noviembre de 2024 · Clase III · En curso · D-0117-2025
Failed Impurities/Degradation Specifications
Javygtor (sapropterin dihydrochloride) Tablets 100mg, 120-count bottle, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540 Made in India, NDC 43598-096-04. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
8 de abril de 2024 · Clase I · En curso · D-0485-2024
Sub-potent Drug; powder discoloration associated with decreased potency
Javygtor (sapropterin dihydrochloride) Powder for Oral Solution 100mg, 30 individual packets per carton, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540 Made in India, NDC 43598-097-30. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos