Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Roflumilast?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Daliresp, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 12 de marzo de 2020) dice, en inglés: “DALIRESP ® is indicated as a treatment to reduce the risk of COPD exacerbations in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis and a history of exacerbations. DALIRESP is a selective phosphodiesterase 4 inhibitor indicated as a treatment to reduce the risk of COPD exacerbations in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis and a history of exacerbations. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Roflumilast tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 18 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Roflumilast?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Roflumilast?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Roflumilast?
- 17 empresas tienen productos con receta de Roflumilast en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Arcutis Biotherapeutics, Inc., Major Pharmaceuticals y Novadoz Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Roflumilast
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
DALIRESP ® is indicated as a treatment to reduce the risk of COPD exacerbations in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis and a history of exacerbations. DALIRESP is a selective phosphodiesterase 4 inhibitor indicated as a treatment to reduce the risk of COPD exacerbations in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis and a history of exacerbations. …
— Etiqueta de la FDA: Daliresp, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 12 de marzo de 2020. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 18 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 18 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| roflumilast 0.05% crema | De marca: Zoryve | $15.39 por gramo |
| roflumilast 0.15% crema | De marca: Zoryve | $15.40 por gramo |
| roflumilast 0.3% aerosol, espuma | De marca: Zoryve | $15.38 por gramo |
| roflumilast 0.3% crema | De marca: Zoryve | $15.38 por gramo |
| roflumilast 250 ug tableta | Genérico | $1.80 por tableta |
| roflumilast 250 ug tableta | De marca: Daliresp | $14.98 por tableta |
| roflumilast 500 ug tableta | Genérico | $0.3025 por tableta |
| roflumilast 500 ug tableta | De marca: Daliresp | $14.92 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de enero de 2026 y el 28 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Arcutis Biotherapeutics, Inc.4 productos
- Major Pharmaceuticals3 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Ascend Laboratories, LLC2 productos
- Amici Pharma, Inc.2 productos
- Micro Labs Limited2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- AvKARE2 productos
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP2 productos
- Zydus Lifesciences Limited2 productos
- Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Bryant Ranch Prepack1 producto
- Solco Healthcare US, LLC1 producto
- Golden State Medical Supply, Inc.1 producto
- American Health Packaging1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022522 DALIRESP | Astrazeneca | 28 de febrero de 2011 | 8, el último 23 de enero de 2018 2018: Eficacia · 2017: Eficacia · 2016: Fabricación (CMC) |
| NDA215985 ZORYVE | Arcutis | 29 de julio de 2022 | 4, el último 29 de junio de 2026 2026: Eficacia · 2025: Eficacia · 2024: Eficacia |
| NDA217242 ZORYVE | Arcutis | 15 de diciembre de 2023 | 2, el último 22 de mayo de 2025 2025: Eficacia · 2024: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA208236Pharmazone · 3 de octubre de 2018
- ANDA208213Hetero Labs Ltd III · 23 de noviembre de 2018
- ANDA208180Micro Labs · 22 de marzo de 2019
- ANDA208247Strides Pharma · 30 de marzo de 2020
- ANDA208303Zydus Pharms · 10 de febrero de 2022
- ANDA208299Prinston Inc · 10 de mayo de 2022
- ANDA208256Msn · 7 de septiembre de 2022
- ANDA213298Aurobindo Pharma Ltd · 17 de abril de 2023
- ANDA212490Alkem Labs Ltd · 18 de abril de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1091839, 1091843, 2001319, 2001321, 2608534, 2608539, 2687710, 2687712, 2725121, 2725123 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | c9a1d0a8-581f-4f91-a2b8-f419192d0ebf |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 18 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022522, NDA215985, NDA217242, 9 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ROFLUMILAST |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Daliresp, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 12 de marzo de 2020; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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