Leading Pharma, LLC

• Doxepin hydrochlorideSilenor, Prudoxin, Zonalon · 6 productos
• FenofibrateAntara, Lipofen, Tricor · 4 productos
• Leucovorin calciumVykoura · 4 productos
• FurosemideLasix, Furoscix, Lasix Onyu · 3 productos
• HydrochlorothiazideInzirqo · 3 productos
• Imipramine3 productos
• Benztropine mesylate3 productos
• AllopurinolAloprim · 3 productos
• Clomipramine hydrochlorideAnafranil · 3 productos
• LorazepamAtivan, Loreev XR · 3 productos
• NystatinNystop, Klayesta, Nyamyc · 3 productos
• Oxazepam3 productos
• DiclofenacZipsor, Lofena, Cambia · 2 productos
• ProchlorperazineCompro · 2 productos
• OfloxacinOcuflox · 2 productos
• Varenicline tartrateChantix, Tyrvaya · 2 productos
• GlycopyrrolateGlyrx-Pf, Glycate, Cuvposa · 2 productos
• EtravirineIntelence · 2 productos
• TheophyllineTheo-24 · 2 productos
• Fenofibric acid2 productos
• Ketorolac tromethamineAcuvail, Sprix, Ketrolac Tromethamine · 2 productos
• PhenylephrineBiorphen, Immphentiv · 2 productos
• CiprofloxacinCiprofloxacin in Dextrose, Cipro, Ciloxan · 1 producto
• HydrocortisoneSolu-Cortef, Proctozone-Hc, Alkindi Sprinkle · 1 producto
• DifluprednateDifluprednate Ophthalmic Emulsion, Durezol · 1 producto
• Folic acidQuiofic · 1 producto
• Carbinoxamine maleateKarbinal ER, Carbzah, Ryvent · 1 producto
• Dorzolamide hydrochloride1 producto
• GatifloxacinZymaxid · 1 producto
• OxybutyninOxytrol · 1 producto
• TimololTimoptic in Ocudose, Timoptic-Xe, Timoptic · 1 producto
• HydroxyureaDroxia, Hydrea, Siklos · 1 producto
• Brimonidine tartrate and timolol maleateCombigan · 1 producto
• Ethacrynate sodium1 producto
• Frovatriptan succinate1 producto
• Oseltamivir phosphateTamiflu · 1 producto
• Dorzolamide hydrochloride and timolol maleateCosopt, Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maletae, Cosopt Pf · 1 producto
• Diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfateLomotil · 1 producto
• LacosamideVimpat, Motpoly XR · 1 producto
• Metformin hydrochlorideGlumetza · 1 producto

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
• ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

2026

1. 20 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0486-2026 · Furosemide

   CGMP Deviations; presence of N-nitroso-Furosemide (NNF) above the recommended intake limit.

   Furosemide Tablets, USP, 80 mg, 100 Tablets bottles, Rx only, Manufactured by: Leading Pharma, LLC, Fairfield, NJ 07004, NDC 69315-118-01

2025

1. 11 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0282-2025 · Ciprofloxacin

   Defective container: Unable to get the solution out of the bottle as the spike of the cap was lodged in the nozzle of the product bottle

   Ciprofloxacin Ophthalmic Solution USP, 0.3% as base, package in 5 mL bottles, Rx Only, Distributed by: Leading Pharma LLC, Fairfield, NJ. Manufactured by: FDC Limited, Maharashtra, India, NDC 69315-308-05

2. 21 de enero de 2025 · Clase II · En curso · D-0227-2025 · Lorazepam

   Failed impurities/degradation specifications and Sub-potent Drug: Out-of-specification results were obtained during routine stability testing for Assay and Impurities.

   Lorazepam Tablets, USP, 1mg, Unit Dose, 100 tablets per carton (10 x 10 blister packs), Rx only, The drug product contained in this package is from NDC # 69315-905 Leading Pharma, LLC., Packaged and Distributed by: Major

3. 21 de enero de 2025 · Clase II · En curso · D-0228-2025 · Lorazepam

   Failed impurities/degradation specifications and Sub-potent Drug: Out-of-specification results were obtained during routine stability testing for Assay and Impurities.

   Lorazepam Tablets, USP, 2mg, Unit Dose, 100 tablets per carton (10 x 10 blister packs), Rx only, The drug product contained in this package is from NDC # 69315-906 Leading Pharma, LLC., Packaged and Distributed by: Major

4. 21 de enero de 2025 · Clase II · En curso · D-0226-2025 · Lorazepam

   Failed impurities/degradation specifications and Sub-potent Drug: Out-of-specification results were obtained during routine stability testing for Assay and Impurities.

   Lorazepam Tablets, USP, 0.5mg, Unit Dose, 100 tablets per carton (10 x 10 blister packs), Rx only, The drug product contained in this package is from NDC # 69315-904 Leading Pharma, LLC., Packaged and Distributed by: Maj

2024

1. 16 de diciembre de 2024 · Clase II · En curso · D-0182-2025 · Ciprofloxacin

   Defective container: Unable to get the solution out of the bottle as the spike of the cap was lodged in the nozzle of the product bottle

   Ciprofloxacin Ophthalmic Solution USP, 0.3% as base, Sterile, package in 5 mL bottles, Rx Only, Distributed by: Leading Pharma LLC, Fairfield, NJ. Manufactured by: FDC Limited, Maharashtra, India, NDC 69315-308-05

2. 23 de julio de 2024 · Clase II · En curso · D-0623-2024 · Ciprofloxacin

   Defective container: unable to get the solution out of the bottle as the spike of the cap was lodged in the nozzle of the product bottle.

   Ciprofloxacin ophthalmic solution USP, 0.3% as base, package in bottles: a) 10 mL (NDC 69315-308-10), b) 2.5 mL (NDC 69315-308-02), Rx Only, Distributed by: Leading Pharma LLC, Fairfield, NJ. Manufactured by: FDC Limited

2022

1. 23 de agosto de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1546-2022 · Clomipramine hydrochloride

   Superpotent Drug: Assay value found to be 110.6% in Chlomipramine Hydrocholoride capsules

   ClomiPRAMINE Hydrochloride Capsules, USP 25mg, 100-count bottles, Rx only, LEADING PHARMA, Manufactured by: Leading Pharma, LLC, Fairfield, NJ 07004, NDC 69315-167-01

2. 26 de enero de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0183-2024 · Folic acid

   CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.

   FOLIC ACID TABLETS, USP, 1MG, 100 Tablets per bottle, Rx Only, Manufactured by: Leading Pharma, LLC, Fairfield, NJ 07004. NDC: 69315-127-10

2017

1. 28 de septiembre de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0085-2018 · Lorazepam

   Labeling: Label Error on Declared Strength. Bottle labeled as 0.5 mg tablets contained 1mg tablets of lorazepam

   Lorazepam Tablets, USP CIV, 0.5 mg, 500-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Leading Pharma, LLC Fairfield, NJ 07004 NDC 69315-904-05

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1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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