Organon LLC
Código de etiquetadora NDCs: 78206, 81672
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- MirtazapineRemeronsoltab, Remeron · 5 productos
- Adalimumab-attoAmjevita, Hyrimoz, Hadlima · 5 productos
- Mometasone furoateAsmanex HFA, Asmanex, Sinuva · 5 productos
- MontelukastSingulair · 4 productos
- Ezetimibe and simvastatinVytorin · 4 productos
- Losartan potassium and hydrochlorothiazideHyzaar · 3 productos
- Mometasone furoate and formoterol fumarate dihydrateDulera · 3 productos
- Losartan potassiumLosortan Potassium, Cozaar, Arbli · 3 productos
- SimvastatinZocor · 3 productos
- TocilizumabTyenne, Tofidence, Actemra · 3 productos
- FollitropinGonal-F Rff Redi-Ject, Follistim Aq · 3 productos
- Carbidopa and levodopaCrexont, Rytary, Sinemet · 2 productos
- DenosumabBomyntra, Bildyos, Xtrenbo · 2 productos
- Rizatriptan benzoateRizafilm, Maxalt-Mlt, Maxalt · 2 productos
- FinasteridePropecia, Proscar · 2 productos
- Alendronate sodium and cholecalciferolFosamax Plus D · 2 productos
- DesloratadineClarinex · 2 productos
- Desloratadine and pseudoephedrine sulfateClarinex-D 12 Hour · 1 producto
- Betamethasone dipropionateDiprolene, Sernivo · 1 producto
- EzetimibeZetia · 1 producto
- Betamethasone sodium phosphate and betamethasone acetateCelestone Soluspan · 1 producto
- InfliximabRemicade, Renflexis, Inflectra · 1 producto
- ClindamycinCleocin Phosphate, Cleocin Hydrochloride, Clindamycin Phoaphate Topical Solution Usp, 1% · 1 producto
- TapinarofVtama · 1 producto
- CopperParagard T 380a, Miudella · 1 producto
- Alendronate sodiumBinosto, Fosamax · 1 producto
- EtonogestrelNexplanon · 1 producto
- TrastuzumabOgivri, Kanjinti, Herzuma · 1 producto
- Ganirelix acetateFyremadel · 1 producto
- Etonogestrel and ethinyl estradiolNuvaring, Enilloring, Eluryng · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 29 de agosto de 2025 | BLA761444 | Denosumab BILDYOS, BILPREVDA | Shanghai Henlius Biotech |
| 24 de febrero de 2025 | NDA218201 | Copper MIUDELLA | Sebela Womens Hlth |
| 29 de septiembre de 2023 | BLA761354 | Tocilizumab TOFIDENCE | Biogen Ma |
| 23 de mayo de 2022 | NDA215272 | Tapinarof VTAMA | Organon LLC |
| 7 de diciembre de 2021 | NDA215650 | Clindamycin XACIATO | Organon LLC |
| 23 de julio de 2019 | BLA761059 | Adalimumab-atto HADLIMA | Samsung Bioepis Co Ltd |
| 18 de enero de 2019 | BLA761100 | Trastuzumab ONTRUZANT | Samsung Bioepis Co Ltd |
| 21 de abril de 2017 | BLA761054 | Infliximab RENFLEXIS | Samsung Bioepis Co Ltd |
| 25 de abril de 2014 | NDA205641 | Mometasone furoate ASMANEX HFA | Organon LLC |
| 22 de junio de 2010 | NDA022518 | Mometasone furoate and formoterol fumarate dihydrate DULERA | Organon LLC |
| 17 de julio de 2006 | NDA021529 | Etonogestrel IMPLANON, NEXPLANON | Organon |
| 1 de febrero de 2006 | NDA021313 | Desloratadine and pseudoephedrine sulfate CLARINEX-D 12 HOUR | Organon LLC |
| 7 de abril de 2005 | NDA021762 | Alendronate sodium and cholecalciferol FOSAMAX PLUS D | Organon LLC |
| 30 de marzo de 2005 | NDA021067 | Mometasone furoate ASMANEX TWISTHALER | Organon LLC |
| 23 de julio de 2004 | NDA021687 | Ezetimibe and simvastatin VYTORIN | Organon |
| 23 de marzo de 2004 | BLA021211 | Follitropin FOLLISTIM AQ | Organon USA LLC |
| 25 de octubre de 2002 | NDA021445 | Ezetimibe ZETIA | Organon |
| 26 de julio de 2002 | NDA021409 | Montelukast SINGULAIR | Organon |
| 21 de diciembre de 2001 | NDA021165 | Desloratadine CLARINEX | Organon |
| 3 de octubre de 2001 | NDA021187 | Etonogestrel and ethinyl estradiol NUVARING | Organon USA Organon |
| 12 de enero de 2001 | NDA021208 | Mirtazapine REMERON SOLTAB | Organon USA Organon |
| 29 de julio de 1999 | NDA021057 | Ganirelix acetate GANIRELIX ACETATE | Organon USA Organon |
| 29 de junio de 1998 | NDA020864 | Rizatriptan benzoate MAXALT | Organon LLC |
| 29 de junio de 1998 | NDA020865 | Rizatriptan benzoate MAXALT-MLT | Organon |
| 20 de febrero de 1998 | NDA020829 | Montelukast SINGULAIR | Organon |
Mostrar las otras 11 solicitudes
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 20 de febrero de 1998 | NDA020830 | Montelukast SINGULAIR | Organon |
| 19 de diciembre de 1997 | NDA020788 | Finasteride PROPECIA | Organon |
| 14 de junio de 1996 | NDA020415 | Mirtazapine REMERON | Organon |
| 29 de septiembre de 1995 | NDA020560 | Alendronate sodium FOSAMAX | Organon |
| 28 de abril de 1995 | NDA020387 | Losartan potassium and hydrochlorothiazide HYZAAR | Organon |
| 14 de abril de 1995 | NDA020386 | Losartan potassium COZAAR | Organon |
| 19 de junio de 1992 | NDA020180 | Finasteride PROSCAR | Organon |
| 23 de diciembre de 1991 | NDA019766 | Simvastatin ZOCOR | Organon |
| 27 de julio de 1983 | NDA018741 | Betamethasone dipropionate DIPROLENE | Organon |
| 2 de mayo de 1975 | NDA017555 | Carbidopa and levodopa SINEMET | Organon |
| 3 de marzo de 1965 | NDA014602 | Betamethasone sodium phosphate and betamethasone acetate CELESTONE SOLUSPAN | Organon |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2025
-
10 de octubre de 2025 · Clase II · En curso · D-0099-2026 · Adalimumab-atto
Lack of Assurance of Sterility.
HADLIMA (adalimumab-bwwd) injection, 40mg/0.8 mL, 2 Single-dose Prefilled Syringes per carton, Rx only, Manufactured for: Organon LLC, a subsidiary of ORGANON & Co, Jersey City, NJ 07302, Manufactured by: SAMSUN BIOEPIS
2024
-
28 de mayo de 2024 · Clase III · En curso · D-0550-2024 · Mometasone furoate
Defective Container
Asmanex Twisthaler, mometasone furoate inhalation powder, 220 mcg per actuation, 60 Metered Doses, Rx Only, Manuf. for: Organon LLC, a subsidiary of Organon & Co. Product of Singapore. NDC 78206-114-02
-
28 de mayo de 2024 · Clase III · En curso · D-0551-2024 · Mometasone furoate
Defective Container
Asmanex Twisthaler, mometasone furoate inhalation powder, 220 mcg per actuation, 14 Metered Doses, Rx Only, Manuf. for: Organon LLC, a subsidiary of Organon & Co. Product of Singapore. NDC 78206-114-03
2022
-
26 de enero de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0169-2024 · Mometasone furoate
CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
Asmanex Twisthaler (mometasone furoate inhalation powder, 220 mcg per actuation), 120 Metered Doses, Rx only, Manufactured for: Organon LLC, a subsidiary of Organon & Co., Jersey City, NJ 07302; Manufactured by: MSD Inte
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodas las empresas, los más recientes primero
- Todas las empresas farmacéuticasDe la A a la Z
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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