Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Mirtazapine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Remeronsoltab, Organon LLC, 6 de agosto de 2025) dice, en inglés: “REMERON/REMERONSolTab are indicated for the treatment of major depressive disorder (MDD) in adults […]. REMERON/REMERONSolTab is indicated for the treatment of major depressive disorder (MDD) in adults.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Mirtazapine tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Remeronsoltab tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Mirtazapine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Mirtazapine?
- Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 18 de marzo de 2020 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Mirtazapine?
- 37 empresas tienen productos con receta de Mirtazapine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC y Remedyrepack Inc..
Para qué se usa Mirtazapine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
REMERON/REMERONSolTab are indicated for the treatment of major depressive disorder (MDD) in adults […]. REMERON/REMERONSolTab is indicated for the treatment of major depressive disorder (MDD) in adults.
— Etiqueta de la FDA: Remeronsoltab, Organon LLC, vigente desde el 6 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 86 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS
. Leerla en la etiqueta completa →
84 de 86 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta, de desintegración oral · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 144 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Remeronsoltab, Remeron |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| mirtazapine 15 mg tableta | Genérico | $0.0624 por tableta |
| mirtazapine 15 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0624 por tableta |
| mirtazapine 15 mg tableta, recubierta con película | De marca: Remeron | $6.36 por tableta |
| mirtazapine 15 mg tableta, de desintegración oral | Genérico | $0.3082 por tableta |
| mirtazapine 30 mg tableta | Genérico | $0.0897 por tableta |
| mirtazapine 30 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0897 por tableta |
| mirtazapine 30 mg tableta, recubierta con película | De marca: Remeron | $6.67 por tableta |
| mirtazapine 30 mg tableta, de desintegración oral | Genérico | $0.4028 por tableta |
| mirtazapine 45 mg tableta | Genérico | $0.1179 por tableta |
| mirtazapine 45 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1179 por tableta |
| mirtazapine 45 mg tableta, de desintegración oral | Genérico | $0.4238 por tableta |
| mirtazapine 7.5 mg tableta | Genérico | $0.3426 por tableta |
| mirtazapine 7.5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3426 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack19 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC9 productos
- Remedyrepack Inc.9 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.7 productos
- Aurobindo Pharma Limited7 productos
- Coupler LLC6 productos
- Proficient Rx LP5 productos
- Organon LLC5 productos
- A-S Medication Solutions5 productos
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.4 productos
- Aurolife Pharma, LLC4 productos
- Cardinal Health 107, LLC4 productos
- American Health Packaging4 productos
- Prasco Laboratories4 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Viona Pharmaceuticals Inc3 productos
- Square Pharmaceuticals Limited3 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.3 productos
- Apotex Corp.3 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Mylan Institutional Inc.3 productos
- Safecor Health LLC3 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.3 productos
- NCS HealthCare of KY, Inc dba Vangard Labs2 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs2 productos
- Direct_Rx2 productos
- McKesson Corporation dba SKY Packaging2 productos
- AvKARE2 productos
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC1 producto
- Atlantic Biologicals Corp.1 producto
- ANI Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- Redpharm Drug1 producto
- NorthStar Rx LLC1 producto
- Unit Dose Solutions, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020415 REMERON | Organon | 14 de junio de 1996 | 30, el último 23 de julio de 2025 2025: Fabricación (CMC) · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA021208 REMERON SOLTAB | Organon USA Organon | 12 de enero de 2001 | 22, el último 18 de noviembre de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA076122Mylan · 19 de junio de 2003
- ANDA076541Sun Pharm Inds Inc · 22 de abril de 2004
- ANDA076921Aurobindo · 22 de octubre de 2004
- ANDA077376Aurobindo Pharma · 8 de diciembre de 2005
- ANDA077666Apotex · 22 de agosto de 2007
- ANDA205798Square Pharms PLC · 1 de junio de 2017
- ANDA216751Prasco · 18 de enero de 2023
- ANDA219721Annora Pharma · 2 de octubre de 2025
- ANDA219919Novitium Pharma · 2 de febrero de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
18 de marzo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1235-2020
CGMP Deviations: Products were manufactured in a processing area in which water leakage was observed
Mirtazapine Tablets, USP 15mg, 30-count bottles, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810, NDC 13107-031-34 — Aurobindo Pharma USA Inc.
-
20 de noviembre de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0636-2020
Labeling: Label Error on Declared Strength; cases labelled Mirtazapine 15mg tablets, 500-count bottles, contain 500-count bottles of Mirtazapine 15mg tablets labelled as Mirtazapine 7.5 mg tablets.
Mirtazapine Tablets, USP, 15 mg, 500-count tablets, Rx only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810 NDC 13107-031-05 — AuroMedics Pharma LLC
-
20 de noviembre de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0637-2020
Labeling: Label Error on Declared Strength; cases labelled Mirtazapine 15mg tablets, 500-count bottles, contain 500-count bottles of Mirtazapine 15mg tablets labelled as Mirtazapine 7.5 mg tablets.
Mirtazapine Tablets, USP, 7.5 mg, 500-count tablets, Rx only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810 NDC 13107-001-05 — AuroMedics Pharma LLC
-
27 de enero de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0493-2017
Presence of Foreign Tablets/Capsules; possibility of Glipizide 10 mg tablets commingled
Mirtazapine Tablets, USP, 45 mg. Rx only, 100 Tablets (10 X 10). Manufactured by: Mylan Pharmaceuticals Inc, Morgantown, WV ---NDC 51079-088-20 — Mylan Institutional, Inc. (d.b.a. UDL Laboratories)
-
19 de enero de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0492-2017
Presence of Foreign Tablets/Capsules; possibility of Glipizide 10 mg tablet in bottle
Mirtazapine Tablets, USP 45 mg, a) 30 count, b) 100 count and c) 500 count bottles, Rx only, Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV — Mylan Pharmaceuticals Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Remeronsoltab, Organon LLC, vigente desde el 6 de agosto de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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