Respuestas rápidas
- ¿Qué es Ontruzant?
- Ontruzant es un nombre de marca de Trastuzumab, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 1 producto Ontruzant en 1 concentración y forma.
- ¿Quién fabrica Ontruzant?
- Samsung Bioepis Co Ltd es titular de la solicitud ante la FDA de Ontruzant (BLA761100, aprobada el 18 de enero de 2019).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Ontruzant?
- Hay otros productos de Trastuzumab registrados ante la FDA, pero ninguno con exactamente la misma concentración y forma que un producto Ontruzant.
- ¿Se ha retirado del mercado Ontruzant?
- No aparece ningún retiro vinculado a productos Ontruzant (por su código NDC o su etiqueta) en los informes de la FDA que usamos.
Qué es Ontruzant
Cada producto Ontruzant según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Trastuzumab · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| trastuzumab 150 mg inyección, polvo, liofilizado, para solución (intravenosa) | Ontruzant | Ninguno registrado | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Trastuzumab →
Aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| BLA761100 | Samsung Bioepis Co Ltd | 18 de enero de 2019 | 1 |
Empresas que registran Ontruzant
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Ontruzant.
- Organon LLC1 producto
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a productos Ontruzant (por su código NDC o su etiqueta) en los informes de la FDA.
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
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