Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ganirelix?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., 11 de mayo de 2026) dice, en inglés: “Ganirelix Acetate Injection is indicated for the inhibition of premature LH surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ganirelix?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., 11 de mayo de 2026) comienza así, en inglés: «The safety of Ganirelix Acetate Injection was evaluated in two randomized, parallel-group, multicenter controlled clinical studies. Treatment duration for Ganirelix Acetate ranged from 1 to 14 days. Table IV represents adverse events (AEs) from first day of Ganirelix Acetate administration until confirmation of pregnancy by ultrasound at an incidence of ≥ 1% in Ganirelix Acetate-treated subjects without regard to causality.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Ganirelix?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., 11 de mayo de 2026) comienza así, en inglés: «No formal drug-drug interaction studies have been performed.» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ganirelix tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 8 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Ganirelix?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ganirelix?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de noviembre de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Ganirelix?
- 10 empresas tienen productos con receta de Ganirelix en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Mullan Pharmaceutical Inc., Xiromed, LLC y Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Para qué se usa Ganirelix
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Ganirelix Acetate Injection is indicated for the inhibition of premature LH surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation.
— Etiqueta de la FDA: Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, subcutaneous), Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 8 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 8 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Ganirelix
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The safety of Ganirelix Acetate Injection was evaluated in two randomized, parallel-group, multicenter controlled clinical studies. Treatment duration for Ganirelix Acetate ranged from 1 to 14 days. Table IV represents adverse events (AEs) from first day of Ganirelix Acetate administration until confirmation of pregnancy by ultrasound at an incidence of ≥ 1% in Ganirelix Acetate-treated subjects without regard to causality.
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TABLE IV: Incidence of common adverse events (Incidence ≥ 1% in Ganirelix Acetate-treated subjects). Completed controlled clinical studies (All-subjects-treated group). Adverse Events Occurring in ≥ 1% Ganirelix Acetate N=794 % (n) Abdominal Pain (gynecological) 4.8 (38) Death Fetal 3.7 (29) Headache 3.0 (24) Ovarian Hyperstimulation Syndrome 2.4 (19) Vaginal Bleeding 1.8 (14) Injection Site Reaction 1.1 (9) Nausea 1.1 (9) Abdominal Pain (gastrointestinal) 1.0 (8) During post-marketing surveillance, rare cases of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria have been reported with Ganirelix Acetate, as early as with the first dose (see PRECAUTIONS). Congenital Anomalies An observational study in more than 1000 newborns compared the incidence of congenital anomalies in newborns of women administered Ganirelix Acetate to historical controls of a GnRH agonist. This study demonstrated that the incidence of congenital anomalies in children born after COH treatment in women using Ganirelix Acetate was comparable with that reported after a COH treatment cycle using a GnRH agonist. The incidence of congenital malformations after some Assisted Reproductive Technologies (ART) [specifically in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI)] may be slightly higher than after spontaneous conception. This slightly higher incidence is thought to be related to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, maternal and paternal genetic background, sperm characteristics) and to the higher incidence of multi-fetal gestations after IVF or ICSI. The causal relationship between these congenital anomalies and Ganirelix Acetate Injection is unknown. To report SUSPECTED ADVERSE EVENTS, contact Mullan Pharmaceutical Inc. at +1-800-673-9839 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Events Occurring in ≥ 1% | Ganirelix Acetate N=794 % (n) |
|---|---|
| Abdominal Pain (gynecological) | 4.8 (38) |
| Death Fetal | 3.7 (29) |
| Headache | 3.0 (24) |
| Ovarian Hyperstimulation Syndrome | 2.4 (19) |
| Vaginal Bleeding | 1.8 (14) |
| Injection Site Reaction | 1.1 (9) |
| Nausea | 1.1 (9) |
| Abdominal Pain (gastrointestinal) | 1.0 (8) |
— Etiqueta de la FDA: Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Ganirelix
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
— Etiqueta de la FDA: Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Ganirelix
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
After initiating FSH therapy on Day 2 or 3 of the cycle, Ganirelix Acetate Injection 250 mcg may be administered subcutaneously once daily during the mid to late portion of the follicular phase. By taking advantage of endogenous pituitary FSH secretion, the requirement for exogenously administered FSH may be reduced. Treatment with Ganirelix Acetate should be continued daily until the day of hCG administration.
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When a sufficient number of follicles of adequate size are present, as assessed by ultrasound, final maturation of follicles is induced by administering hCG. The administration of hCG should be withheld in cases where the ovaries are abnormally enlarged on the last day of FSH therapy to reduce the chance of developing OHSS (Ovarian Hyperstimulation Syndrome). Directions for Using Ganirelix Acetate Injection Ganirelix Acetate Injection is supplied in a single dose, sterile, prefilled syringe and is intended for SUBCUTANEOUS administration only. Air bubble(s) may be seen in the pre-filled syringe. This is expected, and removal of the air bubble(s) is not needed. Wash hands thoroughly with soap and water. The most convenient sites for SUBCUTANEOUS injection are in the abdomen around the navel or upper thigh. The injection site should be swabbed with a disinfectant to remove any surface bacteria. Clean about two inches around the point where the needle will be inserted and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding. With syringe held upward, remove needle cover. Pinch up a large area of skin between the finger and thumb. Vary the injection site a little with each injection. The needle should be inserted at the base of the pinched-up skin at an angle of 45-90° to the skin surface. When the needle is correctly positioned, it will be difficult to draw back on the plunger. If any blood is drawn into the syringe, the needle tip has penetrated a vein or artery. If this happens, withdraw the needle slightly and reposition the needle without removing it from the skin. Alternatively, remove the needle and use a new, sterile, prefilled syringe. Cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site should stop bleeding within one or two minutes. Once the needle is correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin is not damaged. Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant. Use the sterile, prefilled syringe only once. Discard the unused portion and dispose of it properly.
— Etiqueta de la FDA: Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Ganirelix en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Ganirelix Acetate Injection is contraindicated in pregnant women. When administered from Day 7 to near term to pregnant rats and rabbits at doses up to 10 and 30 mcg/day (approximately 0.4 to 3.2 times the human dose based on body surface area), Ganirelix Acetate increased the incidence of litter resorption. There was no increase in fetal abnormalities.
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No treatment-related changes in fertility, physical, or behavioral characteristics were observed in the offspring of female rats treated with Ganirelix Acetate during pregnancy and lactation. The effects on fetal resorption are logical consequences of the alteration in hormonal levels brought about by the antigonadotropic properties of this drug and could result in fetal loss in humans. Therefore, this drug should not be used in pregnant women (see CONTRAINDICATIONS).
— Etiqueta de la FDA: Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Ganirelix y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Ganirelix Acetate Injection should not be used by lactating women. It is not known whether this drug is excreted in human milk.
— Etiqueta de la FDA: Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Ganirelix
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Ganirelix Acetate Injection is contraindicated under the following conditions: Known hypersensitivity to Ganirelix Acetate or to any of its components. Known hypersensitivity to GnRH or any other GnRH analog. Known or suspected pregnancy (see PRECAUTIONS).
— Etiqueta de la FDA: Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Ganirelix
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
There have been no reports of overdosage with Ganirelix Acetate Injection in humans.
— Etiqueta de la FDA: Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 10 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Fyremadel |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| ganirelix acetate 250 ug/0.5 mL inyección | Genérico | $56.04 por mL |
| ganirelix acetate 250 ug/0.5 mL inyección, solución | Genérico | $56.04 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Mullan Pharmaceutical Inc.1 producto
- Xiromed, LLC1 producto
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
- Ferring Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Gland Pharma Limited1 producto
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.1 producto
- Amphastar Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Organon LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021057 GANIRELIX ACETATE | Organon USA Organon | 29 de julio de 1999 | 14, el último 23 de septiembre de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA204246Sun Pharm · 30 de noviembre de 2018
- ANDA212613Amphastar Pharms Inc · 7 de abril de 2022
- ANDA214996Meitheal · 6 de junio de 2022
- ANDA215658Gland · 28 de febrero de 2023
- ANDA216075Lupin · 16 de noviembre de 2023
- ANDA218855Qilu · 23 de abril de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
13 de noviembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0220-2026
Failed impurities/degradation specifications: out of specification results for Ganirelix acetate acrylic acid adduct impurity.
Ganirelix Acetate Injection, 250 mcg/0.5mL, Single-dose Sterile Prefilled Syringe, 27 gauge by 1/2' needle, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc., Naples, FL 34108, United States, Manufactured by: Lupin — Lupin Pharmaceuticals Inc.
-
19 de abril de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0569-2023
Presence of Particulate Matter: A piece of glass was found in a prefilled syringe.
Fyremadel (ganirelix acetate) injection, 250 mcg/0.5 mL, One Single Dose Sterile Prefilled Syringe 0.5 mL, For Subcutaneous Use, Rx Only, Sterile, Distributor: Ferring Pharmaceuticals Inc., Parsippany, NJ 07054, USA, NDC — Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 855200 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 420ce739-2756-4fb4-8a4e-5fab501ab973 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 8 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021057, 6 ANDA |
| Principios activos (FDA) | GANIRELIX ACETATE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- FyremadelPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Mullan Pharmaceutical Inc.Fabricante o distribuidor
- Xiromed, LLCFabricante o distribuidor
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Ganirelix Acetate, Mullan Pharmaceutical Inc., vigente desde el 11 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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