Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Simvastatin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Zocor, Organon LLC, 28 de marzo de 2025) dice, en inglés: “ZOCOR ® is indicated: To reduce the risk of total mortality by reducing risk of coronary heart disease death, non-fatal myocardial infarction and stroke, and the need for coronary and non-coronary revascularization procedures in adults with established coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, and/or diabetes, who are at high risk of coronary heart disease events. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Simvastatin tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 110 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Simvastatin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Simvastatin?
- Los informes de la FDA indican 8 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 7 de febrero de 2023 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Simvastatin?
- 27 empresas tienen productos con receta de Simvastatin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, Bryant Ranch Prepack y Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC.
Para qué se usa Simvastatin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ZOCOR ® is indicated: To reduce the risk of total mortality by reducing risk of coronary heart disease death, non-fatal myocardial infarction and stroke, and the need for coronary and non-coronary revascularization procedures in adults with established coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, and/or diabetes, who are at high risk of coronary heart disease events. …
— Etiqueta de la FDA: Zocor, Organon LLC, vigente desde el 28 de marzo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 110 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 110 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 159 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Zocor |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| simvastatin 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0278 por tableta |
| simvastatin 20 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0324 por tableta |
| simvastatin 20 mg tableta, recubierta con película | De marca: Zocor | $9.73 por tableta |
| simvastatin 40 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0523 por tableta |
| simvastatin 40 mg tableta, recubierta con película | De marca: Zocor | $9.73 por tableta |
| simvastatin 5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0315 por tableta |
| simvastatin 80 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0908 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions24 productos
- Bryant Ranch Prepack13 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC12 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.10 productos
- Northwind Health Company, LLC7 productos
- Proficient Rx LP7 productos
- Remedyrepack Inc.6 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.6 productos
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.5 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC5 productos
- NorthStar Rx LLC5 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.5 productos
- Aurobindo Pharma Limited5 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.5 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.5 productos
- Biocon Pharma Inc.5 productos
- Accord Healthcare Inc.5 productos
- Westminster Pharmaceuticals, LLC4 productos
- QPharma, Inc.3 productos
- St. Mary's Medical Park Pharmacy3 productos
- Coupler LLC3 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Direct_Rx3 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs3 productos
- American Health Packaging3 productos
- Organon LLC3 productos
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA019766 ZOCOR | Organon | 23 de diciembre de 1991 | 86, el último 9 de agosto de 2023 2023: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA077691Aurobindo Pharma · 20 de diciembre de 2006
- ANDA078034Biocon Pharma · 20 de diciembre de 2006
- ANDA078103Lupin · 11 de mayo de 2007
- ANDA078155Accord Hlthcare · 26 de febrero de 2008
- ANDA200895Hetero Labs Ltd III · 25 de noviembre de 2014
- ANDA211394Pharmobedient · 27 de noviembre de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0412-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Simvastatin Tablets USP 80 mg Rx Only, Packaged as: a) 90-count bottle NDC 16729-007-15, UPC 3 16729 00715 3; b) 1,000-count bottle NDC 16729-007-17, UPC 3 16729 00717 7; Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0408-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Simvastatin Tablets USP 5 mg Rx Only, Packaged as: a) 90-count bottle NDC 16729-156-15, UPC 3 16729 15615 8; b) 1,000-count bottle NDC 16729-156-17, UPC 3 16729 15617 2; Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham, — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0409-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Simvastatin Tablets, USP, 10 mg, Rx Only, Packaged as: a) 90-count bottle NDC 16729-004-15, UPC 3 16729 00415 2; b) 1,000-count bottle NDC 16729-004-17, UPC 3 16729 00417 6; Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Dur — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0410-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Simvastatin Tablets USP 20 mg Rx Only, Packaged as: a) 90-count bottle NDC 16729-005-15, UPC 3 16729 00515 9; b) 1,000-count bottle NDC 16729-005-17, UPC 3 16729 00517 3; Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0411-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Simvastatin Tablets USP 40 mg Rx Only, Packaged as: a) 90-count tablets NDC 16729-006-15, UPC 3 16729 00615 6; b) 1,000-count tablets NDC 16729-006-17, UPC 3 16729 00617 0; Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durh — Accord Healthcare, Inc.
-
18 de marzo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1234-2020
CGMP Deviations: Products were manufactured in a processing area in which water leakage was observed
Simvastatin Tablets, USP 40mg 90-count bottles, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810, NDC 65862-053-90 — Aurobindo Pharma USA Inc.
-
29 de julio de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1842-2019
Labeling; Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date; some bottles labeled with lot number 05318054B instead of 05318034B
Simvastatin Tablets, USP 40 mg. Rx Only 1000 Count Bottles Manufactured by: Aurolife Pharma LLC Dayton NJ 08810 Manufactured for: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810 NDC 65862-053-99 — Aurobindo Pharma USA Inc.
-
22 de diciembre de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0223-2018
Presence of foreign substance: metallic razor blade was found in one bottle.
Simvastatin Tablets, USP, 40 mg, 1000-count bottle, Rx only, Manufactured for: Camber Pharmaceuticals, Inc., Piscataway, NJ 08854, Manufactured by: Hetero (trademark), Hetero Labs Limited, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055 — Hetero Labs, Ltd. - Unit III
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Zocor, Organon LLC, vigente desde el 28 de marzo de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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