Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Infliximab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Remicade, Janssen Biotech, Inc., 3 de junio de 2025) dice, en inglés: “REMICADE is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for: Crohn's Disease: reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Infliximab tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Remicade tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Infliximab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Infliximab?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 17 de enero de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Infliximab?
- 4 empresas tienen productos con receta de Infliximab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Janssen Biotech, Inc., Organon LLC y Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc.
Para qué se usa Infliximab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
REMICADE is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for: Crohn's Disease: reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active disease who have had an inadequate response to conventional therapy. …
— Etiqueta de la FDA: Remicade, Janssen Biotech, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 4 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
4 de 4 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Janssen Biotech, Inc.2 productos
- Organon LLC1 producto
- Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc1 producto
- Amgen, Inc1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA103772 REMICADE | Centocor Inc | 24 de agosto de 1998 | 55, el último 28 de febrero de 2025 2025: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| BLA125544 INFLECTRA | Celltrion Inc | 5 de abril de 2016 | 4, el último 3 de septiembre de 2025 2025: BIOSIMILAR · 2021: Etiquetado · 2019: Eficacia |
| BLA761054 RENFLEXIS | Samsung Bioepis Co Ltd | 21 de abril de 2017 | 5, el último 28 de octubre de 2025 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Fabricación (CMC) |
| BLA761086 AVSOLA | Amgen Inc | 6 de diciembre de 2019 | 2, el último 25 de agosto de 2025 2025: BIOSIMILAR · 2021: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
17 de enero de 2025 · Clase II · En curso · D-0213-2025
cGMP Deviations: Product intended for quarantine was inadvertently distributed.
Inflectra (infliximab-dyyb), For injection, 100mg per vial, packaged in 10 mL single-dose vial, Rx only, Mfd by: CELLTRION, INC, Dist. by: Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc., New York, NY 10001, NDC 0069-0809-01 — McKesson
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Remicade, Janssen Biotech, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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