SpecGx LLC

• Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfateAdderall, Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product XR, Adderall XR · 16 productos
• MethylphenidateMetadate Cd, Relexxii, Methylphenidate Hydrochloride Cd · 14 productos
• Lisdexamfetamine dimesylateVyvanse, Arynta · 13 productos
• Oxycodone hydrochlorideOxycontin, Roxybond, Roxicodone · 9 productos
• Methadone hydrochlorideMethadone Hydrocloride Dye-Free, Sugar-Free, Unflavored, Methadose, Methadose Sugar-Free · 9 productos
• Morphine sulfateMs Contin, Mitigo, Duramorph · 8 productos
• TemazepamRestoril · 8 productos
• FentanylFentanyl System · 7 productos
• Hydrocodone bitartrate and acetaminophenNorco · 6 productos
• Clomipramine hydrochlorideAnafranil · 6 productos
• Oxycodone and acetaminophenEndocet, Prolate, Percocet · 6 productos
• DextroamphetamineZenzedi, Xelstrym, Dexedrine Spansule · 5 productos
• Nortriptyline hydrochloridePamelor · 4 productos
• LubiprostoneAmitiza, Amitza · 4 productos
• Acetaminophen and codeine phosphate3 productos
• Hydromorphone hydrochlorideDilaudid · 3 productos
• PrucaloprideMotegrity · 2 productos
• AmphetamineAdzenys Xr-Odt, Dyanavel XR, Evekeo · 2 productos
• BuprenorphineBelbuca, Brixadi, Buprenorphine Transdermal System · 2 productos
• Buprenorphine and naloxoneZubsolv, Buprenorphine and Naloxone Sublingual Film, Suboxone · 2 productos
• Diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfateLomotil · 1 producto
• Naltrexone hydrochloride1 producto
• Levorphanol tartrate1 producto
• PosaconazoleNoxafil · 1 producto

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
• ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

2025

1. 16 de diciembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0254-2026 · Oxycodone and acetaminophen

   Failed Tablet/Capsule Specification: There is a potential for the imprint to be missing on tablets.

   Oxycodone and Acetaminophen CII Tablets USP, 10mg/325 mg, 100 tablets, Rx only, SpecGx LLC, Webster Groves, MO 63119, NDC 0406-0523-01.

2. 16 de diciembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0255-2026 · Oxycodone and acetaminophen

   Failed Tablet/Capsule Specification: There is a potential for the imprint to be missing on tablets.

   Oxycodone and Acetaminophen CII Tablets USP, 7.5 mg/325 mg, 100 tablets, Rx only, SpecGx LLC, Webster Groves, MO 63119, NDC 0406-0522-01. Case label: SpecGx LLC, NDC 0406052201, Exp. 2027/03, Lot: 0522J23493

2022

1. 13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1039-2022 · Naltrexone hydrochloride

   cGMP deviations: Temperature abuse

   Naltrexone Hydrochloride Tablets, USP, 50 mg, 100-count bottle, Rx only, MFG: Mallinckrodt Inc., NDC 0406-1170-03

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1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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