Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Lubiprostone?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Amitiza, SpecGx LLC, 10 de julio de 2026) dice, en inglés: “Amitiza is a chloride channel activator indicated for the treatment of: chronic idiopathic constipation (CIC) in adults. opioid-induced constipation (OIC) in adult patients with chronic, non-cancer pain, including patients with chronic pain related to prior cancer or its treatment who do not require frequent (e.g., weekly) opioid dosage escalation. Limitations of Use …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Lubiprostone tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 25 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Lubiprostone?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Lubiprostone?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de mayo de 2019 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Lubiprostone?
- 18 empresas tienen productos con receta de Lubiprostone en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Proficient Rx LP, SpecGx LLC y Asclemed USA, Inc..
Para qué se usa Lubiprostone
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Amitiza is a chloride channel activator indicated for the treatment of: chronic idiopathic constipation (CIC) in adults. opioid-induced constipation (OIC) in adult patients with chronic, non-cancer pain, including patients with chronic pain related to prior cancer or its treatment who do not require frequent (e.g., weekly) opioid dosage escalation. Limitations of Use …
— Etiqueta de la FDA: Amitiza, SpecGx LLC, vigente desde el 10 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 25 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 25 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| lubiprostone 0.008 mg cápsula | Genérico | $0.5674 por cápsula |
| lubiprostone 0.024 mg cápsula | Genérico | $0.6456 por cápsula |
| lubiprostone 24 ug cápsula | Genérico | $0.6456 por cápsula |
| lubiprostone 24 ug capsule, gelatin coated | Genérico | $0.6456 por cápsula |
| lubiprostone 24 ug capsule, gelatin coated | De marca: Amitiza | $6.45 por cápsula |
| lubiprostone 8 ug cápsula | Genérico | $0.5674 por cápsula |
| lubiprostone 8 ug capsule, gelatin coated | Genérico | $0.5674 por cápsula |
| lubiprostone 8 ug capsule, gelatin coated | De marca: Amitiza | $6.47 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 22 de abril de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Proficient Rx LP5 productos
- SpecGx LLC4 productos
- Asclemed USA, Inc.4 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.2 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Direct_Rx2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Natco Pharma USA LLC2 productos
- Takeda Pharmaceuticals America, Inc.2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- Advanced Rx of Tennessee, LLC2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Teva Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- American Health Packaging2 productos
- Par Health USA, LLC2 productos
- Zydus Lifesciences Limited2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021908 AMITIZA | Sucampo Pharma LLC | 31 de enero de 2006 | 10, el último 30 de noviembre de 2020 2020: Etiquetado · 2018: Eficacia · 2017: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (4)
- ANDA209450Amneal · 30 de noviembre de 2021
- ANDA209920Teva Pharms USA Inc · 18 de enero de 2022
- ANDA214131Zydus Pharms · 23 de marzo de 2023
- ANDA218640Ascent Pharms Inc · 2 de enero de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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13 de mayo de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1295-2019
Labeling: Label mix-up. Amitiza 8 mcg capsules are being recalled because 24 mcg capsules were found in a 8 mcg trade 60 ct. bottle. Amitiza 24 mcg capsules are being recalled because a sealed 60 ct. bottle contained only 8 mcg capsules, this incident is being considered as a labeling mix-up issue.
Amitiza (lubiprostone) capsules, 24 mcg, 60-count bottle, Rx only, Manufactured by: Sucampo Pharma Americas, LLC, NDC 64764-240-60 — MALLINCKRODT PHARMACEUTICALS
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13 de mayo de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1294-2019
Labeling: Label mix-up. Amitiza 8 mcg capsules are being recalled because 24 mcg capsules were found in a 8 mcg trade 60 ct. bottle. Amitiza 24 mcg capsules are being recalled because a sealed 60 ct. bottle contained only 8 mcg capsules, this incident is being considered as a labeling mix-up issue.
Amitiza (lubiprostone) capsules, 8 mcg, 60-count bottle, Rx only, Manufactured by: Sucampo Pharma Americas, LLC, NDC 64764-080-60 — MALLINCKRODT PHARMACEUTICALS
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6 de noviembre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0286-2019
Failed Impurities/Degradation Specifications:Elevated levels of a known impurity in the 20-month stability sample testing.
AMITIZA (lubiprostone) capsules 8 mcg. 60-count bottle, Rx Only. Marketed by: Sucampo Pharma Americas, LLC, Rockville MD 20850 and Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Deerfield, IL 60015. Active Ingredient made in Japan — Takeda Development Center Americas, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 616578, 617768, 794639, 794641 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 164a2b47-0a52-4bb4-9e71-5342c2e951f4 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 25 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021908, 4 ANDA |
| Principios activos (FDA) | LUBIPROSTONE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Amitiza, SpecGx LLC, vigente desde el 10 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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