Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Buprenorfina y naloxona?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Buprenorphine and Naloxone, Hikma Pharmaceuticals USA Inc., 26 de julio de 2026) dice, en inglés: “Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets are indicated for the maintenance treatment of opioid dependence. Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets should be used as part of a complete treatment plan to include counseling and psychosocial support. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buprenorfina y naloxona?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Buprenorphine and Naloxone, Hikma Pharmaceuticals USA Inc., 26 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: • Addiction, Abuse, and Misuse [see Warnings and Precautions (5.1)] • Respiratory and CNS Depression [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3)] • Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome [see Warnings and Precautions (5.5)] • Adrenal Insufficiency [see Warnings and Precautions (5.6)] • Opioid Withdrawal [see Warnings and Precautions (5.7, 5.10)] • Hepatitis, Hepatic Events [see Warnings and …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Buprenorfina y naloxona?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Buprenorphine and Naloxone, Hikma Pharmaceuticals USA Inc., 26 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «Table 3 includes clinically significant drug interactions with Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets. Table 3.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Buprenorfina y naloxona tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 53 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Buprenorfina y naloxona?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Buprenorfina y naloxona?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 18 de octubre de 2022 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Buprenorfina y naloxona?
- 29 empresas tienen productos con receta de Buprenorfina y naloxona en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Redpharm Drug y Camber Pharmaceuticals, Inc.
Para qué se usa Buprenorfina y naloxona
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets are indicated for the maintenance treatment of opioid dependence. Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets should be used as part of a complete treatment plan to include counseling and psychosocial support. …
— Etiqueta de la FDA: Buprenorphine and Naloxone, Hikma Pharmaceuticals USA Inc., vigente desde el 26 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, sublingual), Buprenorphine and Naloxone, Hikma Pharmaceuticals USA Inc.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 53 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 53 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Buprenorfina y naloxona
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling:
- Addiction, Abuse, and Misuse [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Respiratory and CNS Depression [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3)]
- Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Adrenal Insufficiency [see Warnings and Precautions (5.6)]
- Opioid Withdrawal [see Warnings and Precautions (5.7, 5.10)]
- Hepatitis, Hepatic Events [see Warnings and …
— Etiqueta de la FDA: Buprenorphine and Naloxone, Hikma Pharmaceuticals USA Inc., vigente desde el 26 de julio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Buprenorfina y naloxona
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Table 3 includes clinically significant drug interactions with Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets. Table 3.
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Clinically Significant Drug Interactions with Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets Benzodiazepines or Other Central Nervous System (CNS) Depressants Clinical Impact: Due to additive pharmacologic effects, the concomitant use of benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol, increases the risk of respiratory depression, profound sedation, coma, and death. Intervention: Cessation of benzodiazepines or other CNS depressants is preferred in most cases of concomitant use. In some cases, monitoring in a higher level of care for taper may be appropriate. In others, gradually tapering a patient off of a prescribed benzodiazepine or other CNS depressant or decreasing to the lowest effective dose may be appropriate. Before co-prescribing benzodiazepines for anxiety or insomnia, ensure that patients are appropriately diagnosed and consider alternative medications and non-pharmacologic treatments [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3)]. If concomitant use is warranted, strongly consider recommending or prescribing an opioid overdose reversal agent, as is recommended for all patients on buprenorphine treatment for opioid use disorder [see Warnings and Precautions (5.2)]. Examples: Benzodiazepines and other sedatives/hypnotics, anxiolytics, tranquilizers, muscle relaxants, general anesthetics, antipsychotics, gabapentinoids (gabapentin or pregabalin), other opioids, alcohol. Inhibitors of CYP3A4 Clinical Impact: The concomitant use of buprenorphine and CYP3A4 inhibitors can increase the plasma concentration of buprenorphine, resulting in increased or prolonged opioid effects, particularly when an inhibitor is added after a stable dose of Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets is achieved. After stopping a CYP3A4 inhibitor, as the effects of the inhibitor decline, the buprenorphine plasma concentration will decrease [see Clinical Pharmacology (12.3)], potentially resulting in decreased opioid efficacy or a withdrawal syndrome in patients who had developed physical dependence to buprenorphine. Intervention: If concomitant use is necessary, consider dosage reduction of Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets until stable drug effects are achieved. Monitor patients for respiratory depression and sedation at frequent intervals. If a CYP3A4 inhibitor is discontinued, consider increasing the Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets dosage until stable drug effects are achieved. Monitor for signs of opioid withdrawal. Examples: Macrolide antibiotics (e.g., erythromycin), azole-antifungal agents (e.g., ketoconazole), protease inhibitors (e.g., ritonavir).
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Dosis de Buprenorfina y naloxona
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
- Administer Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets sublingually as a single daily dose. (2.1)
- Strongly consider recommending or prescribing an opioid overdose reversal agent (e.g., naloxone, nalmefene) at the time Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets are initiated or renewed because patients being treated for opioid use disorder have the potential for relapse, putting them at risk for opioid overdose.
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(2.2)
- To avoid precipitating withdrawal, induction with Buprenorphine Sublingual Tablets should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident. After induction, doses of Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets should be progressively adjusted to a level that holds the patient in treatment and suppresses opioid withdrawal signs and symptoms. (2.3)
- The maintenance dose of Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets is generally in the range of 4 mg/1 mg to 24 mg/6 mg per day and should be based on clinical response. (2.3)
- Administer Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets as directed in the Full Prescribing Information. (2.3, 2.4)
- When discontinuing treatment, gradually taper to avoid signs and symptoms of withdrawal. (2.7) 2.1 Important Dosage and Administration Information Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets are administered sublingually as a single daily dose. Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets should be used in patients who have been initially inducted using buprenorphine sublingual tablets. Medication should be prescribed in consideration of the frequency of visits. Provision of multiple refills is not advised early in treatment or without appropriate patient follow-up visits. 2.2 Patient Access to an Opioid Overdose Reversal Agent for the Emergency Treatment of Opioid Overdose Inform patients and caregivers about opioid overdose reversal agents (e.g., naloxone, nalmefene) and discuss the importance of having access to an opioid overdose reversal agent. Because patients being treated for opioid use disorder have the potential for relapse, putting them at risk for opioid overdose, strongly consider recommending or prescribing an overdose reversal agent for the emergency treatment of opioid overdose, both when initiating and renewing treatment with Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets. Also consider recommending or prescribing such an agent if the patient has household members (including children) or other close contacts at risk for accidental ingestion or opioid overdose [see Warnings and Precautions (5.2)]. Discuss the options for obtaining an opioid overdose reversal agent (e.g., prescription, over-the-counter, or as part of a community-based program) [see Warnings and Precautions (5.2)]. There are important differences among the opioid overdose reversal agents, such as route of administration, product strength, approved patient age range, and pharmacokinetics. Be familiar with these differences, as outlined in the approved labeling for those products, prior to recommending or prescribing such an agent.
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Buprenorfina y naloxona en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary The data on use of buprenorphine, one of the active ingredients in Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets, in pregnancy, are limited; however, these data do not indicate an increased risk of major malformations specifically due to buprenorphine exposure. There are limited data from randomized clinical trials in women maintained on buprenorphine that were not designed appropriately to assess the risk of major malformations [see Data].
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Observational studies have reported on congenital malformations among buprenorphine‐exposed pregnancies, but were also not designed appropriately to assess the risk of congenital malformations specifically due to buprenorphine exposure [see Data]. The extremely limited data on sublingual naloxone exposure in pregnancy are not sufficient to evaluate a drug‐associated risk. Reproductive and developmental studies in rats and rabbits identified adverse events at clinically relevant and higher doses. Embryo-fetal death was observed in both rats and rabbits administered buprenorphine during the period of organogenesis at doses approximately 6 and 0.3 times, respectively, the human sublingual dose of 16 mg/day of buprenorphine. Pre- and post-natal development studies in rats demonstrated increased neonatal deaths at 0.3 times and above and dystocia at approximately 3 times the human sublingual dose of 16 mg/day of buprenorphine. No clear teratogenic effects were seen when buprenorphine was administered during organogenesis with a range of doses equivalent to or greater than the human sublingual dose of 16 mg/day of buprenorphine. However, increases in skeletal abnormalities were noted in rats and rabbits administered buprenorphine daily during organogenesis at doses approximately 0.6 times and approximately equal to the human sublingual dose of 16 mg/day of buprenorphine, respectively. In a few studies, some events such as acephalus and omphalocele were also observed but these findings were not clearly treatment-related [see Data]. Based on animal data, advise pregnant women of the potential risk to a fetus. The estimated background risks of major birth defects and miscarriage for the indicated population are unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and embryo-fetal risk Untreated opioid addiction in pregnancy is associated with adverse obstetrical outcomes such as low birth weight, preterm birth, and fetal death. In addition, untreated opioid addiction often results in continued or relapsing illicit opioid use. Dose Adjustment during Pregnancy and the Postpartum Period Dosage adjustments of buprenorphine, such as using higher doses, may be required during pregnancy, even if the patient was maintained on a stable dose prior to pregnancy. Dosing should be based on individual response, and withdrawal signs and symptoms should be monitored closely and the dose adjusted as necessary.
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Cuándo no se debe usar Buprenorfina y naloxona
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets are contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to buprenorphine or naloxone as serious adverse reactions, including anaphylactic shock, have been reported [see Warnings and Precautions (5.9)]. Hypersensitivity to buprenorphine or naloxone. (4)
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Sobredosis de Buprenorfina y naloxona
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Clinical Presentation The manifestations of acute overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, hypoglycemia, respiratory depression, and death. Toxic leukoencephalopathy has been reported after opioid overdose and can present hours, days, or weeks after apparent recovery from the initial intoxication. Treatment of Overdose In the event of overdose, the respiratory and cardiac status of the patient should be monitored carefully.
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When respiratory or cardiac functions are depressed, primary attention should be given to the re-establishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway and institution of assisted or controlled ventilation. Oxygen, IV fluids, vasopressors, and other supportive measures should be employed as indicated. In the case of overdose, the primary management should be the re-establishment of adequate ventilation with mechanical assistance of respiration, if required. An opioid overdose reversal agent may be of value for the management of buprenorphine overdose. Higher than normal doses and repeated administration may be necessary. The long duration of action of Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose. Insufficient duration of monitoring may put patients at risk.
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Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| buprenorphine 2 mg · naloxone 0.5 mg tableta | Genérico | $0.5390 por tableta |
| buprenorphine 8 mg · naloxone 2 mg tableta | Genérico | $0.7172 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 0.7 mg · naloxone hydrochloride 0.18 mg tableta, de desintegración oral | De marca: Zubsolv | $5.26 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 1.4 mg · naloxone hydrochloride 0.36 mg tableta, de desintegración oral | De marca: Zubsolv | $5.26 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 11.4 mg · naloxone hydrochloride 2.9 mg tableta, de desintegración oral | De marca: Zubsolv | $21.05 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 12 mg · naloxone 3 mg film, soluble | Genérico | $4.27 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 12 mg · naloxone hydrochloride 3 mg película | Genérico | $4.27 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 12 mg · naloxone hydrochloride 3 mg film, soluble | De marca: Suboxone | $17.16 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 12 mg · naloxone hydrochloride dihydrate 3 mg película | Genérico | $4.27 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 2 mg · naloxone 0.5 mg film, soluble | Genérico | $1.39 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 2 mg · naloxone hydrochloride 0.5 mg película | Genérico | $1.39 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 2 mg · naloxone hydrochloride 0.5 mg film, soluble | De marca: Suboxone | $4.78 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 2 mg · naloxone hydrochloride 0.5 mg tableta | Genérico | $0.5390 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 2 mg · naloxone hydrochloride dihydrate 0.5 mg película | Genérico | $1.39 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 2 mg · naloxone hydrochloride dihydrate 0.5 mg tableta | Genérico | $0.5390 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 2.9 mg · naloxone hydrochloride 0.71 mg tableta, de desintegración oral | De marca: Zubsolv | $10.52 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 4 mg · naloxone 1 mg film, soluble | Genérico | $2.54 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 4 mg · naloxone hydrochloride 1 mg película | Genérico | $2.54 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 4 mg · naloxone hydrochloride 1 mg film, soluble | De marca: Suboxone | $8.58 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 4 mg · naloxone hydrochloride dihydrate 1 mg película | Genérico | $2.54 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 5.7 mg · naloxone hydrochloride 1.4 mg tableta, de desintegración oral | De marca: Zubsolv | $10.54 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 8 mg · naloxone 2 mg film, soluble | Genérico | $1.95 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 8 mg · naloxone hydrochloride 2 mg película | Genérico | $1.95 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 8 mg · naloxone hydrochloride 2 mg film, soluble | De marca: Suboxone | $8.59 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 8 mg · naloxone hydrochloride 2 mg tableta | Genérico | $0.7172 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 8 mg · naloxone hydrochloride dihydrate 2 mg película | Genérico | $1.95 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 8 mg · naloxone hydrochloride dihydrate 2 mg tableta | Genérico | $0.7172 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 8.6 mg · naloxone hydrochloride 2.1 mg tableta, de desintegración oral | De marca: Zubsolv | $15.81 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack15 productos
- Redpharm Drug7 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.6 productos
- Orexo US, Inc.6 productos
- Edenbridge Pharmaceuticals LLC.6 productos
- Clinical Solutions Wholesale, LLC5 productos
- Alvogen Inc.4 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Indivior Inc.4 productos
- Ingenus Pharmaceuticals, LLC4 productos
- Aveva Drug Delivery Systems Inc.4 productos
- Dr.Reddys Laboratories Inc4 productos
- Unit Dose Solutions, Inc.3 productos
- Remedyrepack Inc.3 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Accord Healthcare Inc.2 productos
- Rhodes Pharmaceuticals LLC2 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- SpecGx LLC2 productos
- AvPAK2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- Actavis Pharma, Inc.2 productos
- American Health Packaging2 productos
- Ascend Laboratories, LLC2 productos
- PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma2 productos
- Lannett Company, Inc.2 productos
- Asclemed USA, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022410 SUBOXONE | Indivior | 30 de agosto de 2010 | 40, el último 14 de agosto de 2026 2026: REMS · 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado |
| NDA204242 ZUBSOLV | Edenbridge Pharms | 3 de julio de 2013 | 26, el último 14 de agosto de 2026 2026: REMS · 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (18)
- ANDA091422Actavis Elizabeth · 22 de febrero de 2013
- ANDA203136Amneal Pharms · 22 de febrero de 2013
- ANDA203326Hikma · 27 de junio de 2014
- ANDA204431Ethypharm · 16 de octubre de 2015
- ANDA201633Sun Pharm · 5 de agosto de 2016
- ANDA205022Lannett Co Inc · 19 de septiembre de 2016
- ANDA207000Specgx LLC · 13 de diciembre de 2017
- ANDA205299DR Reddys Labs SA · 14 de junio de 2018
- ANDA205806DR Reddys Labs SA · 14 de junio de 2018
- ANDA207607Mylan Technologies · 14 de junio de 2018
- ANDA205954Alvogen · 24 de enero de 2019
- ANDA205601Rhodes Pharms · 30 de marzo de 2020
- ANDA211785Mylan Technologies · 17 de abril de 2020
- ANDA209069Wes Pharma Inc · 17 de julio de 2020
- ANDA214930Alkem Labs Ltd · 15 de junio de 2021
- ANDA212756Difgen Pharms · 2 de junio de 2022
- ANDA219727Ascent Pharms Inc · 15 de diciembre de 2025
- ANDA219850Ascent Pharms Inc · 21 de enero de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
18 de octubre de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0024-2023
Presence of Foreign Substance
Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets 8 mg/2 mg, 30-count bottles, Rx only, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512 Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Survey No. 25 — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
-
26 de febrero de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0649-2021
Subpotent drug: Out of specification for assay of naloxone and buprenorphine (low)
Buprenorphine and Naloxone Sublingual Film 2mg/0.5mg, 30 pouches each containing 1 sublingual film, Distributed by: Alvogen, Inc. Pine Brook, NJ 07058 USA, NDC 47781-355-03 — Alvogen, Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 351266, 351267, 1010600, 1010603, 1010604, 1010606, 1307056, 1307058, 1307061, 1307063 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 713db2c6-0544-4633-b874-cfbeaf93db89 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 53 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022410, NDA204242, 18 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BUPRENORPHINE / NALOXONE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- ZubsolvPágina de marca: productos, fabricante y precio
- SuboxonePágina de marca: productos, fabricante y precio
- Trastorno por consumo de opioidesEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- Redpharm DrugFabricante o distribuidor
- Camber Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Buprenorphine and Naloxone, Hikma Pharmaceuticals USA Inc., vigente desde el 26 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos