Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Fentanyl?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Fentanyl Citrate, Hospira, Inc., 24 de agosto de 2026) dice, en inglés: “Fentanyl Citrate Injection is indicated for: • analgesic action of short duration during the anesthetic periods, premedication, induction and maintenance, and in the immediate postoperative period (recovery room) as the need arises. • use as an opioid analgesic supplement in general or regional anesthesia. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Fentanyl tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Fentanyl Citrate tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Fentanyl?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Escasez actual» para un producto de este medicamento (actualizado el 21 de octubre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Fentanyl?
- Los informes de la FDA indican 7 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 31 de enero de 2025 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Fentanyl?
- 10 empresas tienen productos con receta de Fentanyl en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Aveva Drug Delivery Systems Inc., Ingenus Pharmaceuticals, LLC y Mylan Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Fentanyl
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Fentanyl Citrate Injection is indicated for: • analgesic action of short duration during the anesthetic periods, premedication, induction and maintenance, and in the immediate postoperative period (recovery room) as the need arises. • use as an opioid analgesic supplement in general or regional anesthesia. …
— Etiqueta de la FDA: Fentanyl Citrate, Hospira, Inc., vigente desde el 24 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 11 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
11 de 11 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Parche de liberación prolongada · Parche · Inyección · Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Transdérmica · Intravenosa · Intramuscular |
| Productos con receta | 53 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Fentanyl System |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| fentanyl 100 ug parche | Genérico | $19.62 por parche |
| fentanyl 100 ug/h parche | Genérico | $19.62 por parche |
| fentanyl 100 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $19.62 por parche |
| fentanyl 12 ug/h parche | Genérico | $9.37 por parche |
| fentanyl 12 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $9.37 por parche |
| fentanyl 12.5 ug parche | Genérico | $9.37 por parche |
| fentanyl 12.5 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $9.37 por parche |
| fentanyl 25 ug parche | Genérico | $6.07 por parche |
| fentanyl 25 ug/h parche | Genérico | $6.07 por parche |
| fentanyl 25 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $6.07 por parche |
| fentanyl 37.5 ug/h parche | Genérico | $36.19 por parche |
| fentanyl 37.5 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $36.19 por parche |
| fentanyl 50 ug parche | Genérico | $9.07 por parche |
| fentanyl 50 ug/h parche | Genérico | $9.07 por parche |
| fentanyl 50 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $9.07 por parche |
| fentanyl 62.5 ug/h parche | Genérico | $57.69 por parche |
| fentanyl 62.5 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $57.69 por parche |
| fentanyl 75 ug parche | Genérico | $15.80 por parche |
| fentanyl 75 ug/h parche | Genérico | $15.80 por parche |
| fentanyl 75 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $15.80 por parche |
| fentanyl citrate 0.05 mg/mL inyección, solución | Genérico | $1.76 por mL |
| fentanyl citrate 50 ug/mL inyección | Genérico | $1.76 por mL |
| fentanyl citrate 50 ug/mL inyección, solución | Genérico | $1.76 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Aveva Drug Delivery Systems Inc.8 productos
- Ingenus Pharmaceuticals, LLC8 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.8 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.8 productos
- SpecGx LLC7 productos
- Alvogen5 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC3 productos
- Civica, Inc.3 productos
- Hospira, Inc.2 productos
- Phlow Corp.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA019101 FENTANYL CITRATE | Hikma | 11 de julio de 1984 | 34, el último 22 de diciembre de 2025 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA019115 FENTANYL CITRATE | Hospira | 12 de enero de 1985 | 19, el último 22 de diciembre de 2025 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA076258Mylan Technologies · 28 de enero de 2005
- ANDA077449Difgen Pharms · 20 de octubre de 2008
- ANDA077154Specgx LLC · 9 de febrero de 2011
- ANDA202097Kindeva · 4 de noviembre de 2016
- ANDA210762Fresenius Kabi USA · 3 de mayo de 2019
- ANDA212086Fresenius Kabi USA · 1 de septiembre de 2020
Escasez
Escasez actual · actualizado el 21 de octubre de 2026 · publicado por primera vez el 1 de enero de 2012
| Producto | Fentanyl Citrate, Injection, 250 mcg/5 mL (50 ug/1 mL) (NDC 0409-9094-25) |
|---|---|
| Disponibilidad | Limited Availability |
| Motivo indicado | Demand increase for the drug |
| Empresa | Hospira, Inc., a Pfizer Company |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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31 de enero de 2025 · Clase I · En curso · D-0245-2025
Defective delivery system - patches could be multi-stacked, adhered one on top of the other, in a single product pouch.
Fentanyl Transdermal System CII, 25mcg/h, packaged in a pouch, further packaged in 5-count carton, Rx only, Distributed by: Alvogen, Inc., Pine Brook, NJ 07058, Manufactured by: Kindeva Drug Delivery L/P, Northridge, CA — Alvogen, Inc
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20 de julio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1446-2020
Lack of Assurance of Sterility; potential loose metal overseal crimp defects.
Fentanyl Citrate Inj., USP 100 mcg Fentanyl/2 mL (50 mcg/mL) 2 mL Single-dose Fliptop Vials, Rx only, Distributed by Hospira, Inc. Lake Forest, IL 60045 USA NDC 0409-9094-12 — Pfizer Inc.
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19 de abril de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1277-2019
Product Mix-Up: Customer complaint that their carton labeled as Fentanyl Transdermal Systems, 12 mcg/h contained five patches labeled and containing 50 mcg/h.
FENTANYL Transdermal System, 12 mcg/h, five (12 mcg/h) systems per carton, Rx only, Distributed by: Alvogen, Inc., Pine Brook, NJ 07058; Manufactured by: 3M Drug Delivery Systems, St. Paul, MN 55107, NDC 47781-423-47. — Alvogen, Inc
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13 de mayo de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1139-2015
Failed Impurities/Degradation Specifications; 12 month stability testing (Expansion of RES #70548).
Fentanyl Citrate Inj., USP, CII, 250 mcg/5 mL (50 mcg/mL) (0.05 mg/mL), Rx Only, For IV or IM Use Preservative Free, 25 X 5 mL Single Dose Vials per Carton, Manufactured by: West-Ward, Eatontown, NJ 07724 USA, NDC 0641-6 — West-Ward Pharmaceutical Corp.
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16 de febrero de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0420-2015
Failed Impurities/Degradation Specifications; 12 month stability testing.
Fentanyl Citrate Inj., USP, CII, 250 mcg/5 mL (50 mcg/mL) (0.05 mg/mL) 25 x 5 mL Single Dose Vials, For Intravenous or Intramuscular Use, Preservative Free, Rx Only, Manufactured by: West-Ward Pharmaceuticals, Eatontown, — West-Ward Pharmaceutical Corporation
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3 de diciembre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0294-2015
Lack of Assurance of Sterility; improperly crimped fliptop vials
Fentanyl Citrate Injection, USP, 2500 mcg Fentanyl/50 mL, 50 mL Single-dose Flip top Vial (C-II), Rx only, 25 units per box/50 units per case, Hospira Inc., Lake Forest, IL --- NDC 0409-9094-61 — Hospira Inc.
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27 de junio de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1433-201
Lack of Assurance of Sterility: Fliptop vial crimps are loose or missing.
Fentanyl Citrate Injection, USP, 2500 mcg Fentanyl/50 mL, C-II, (50 mcg/mL), 50 mL Single-dose Fliptop Vial, Rx only. Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045. NDC: 0409-9094-61. — Hospira Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Fentanyl Citrate, Hospira, Inc., vigente desde el 24 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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