Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Buprenorphine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Butrans, Knoa Pharma LLC, 1 de mayo de 2026) dice, en inglés: “BUTRANS is indicated for the management of severe and persistent pain that requires an opioid analgesic and that cannot be adequately treated with alternative options, including immediate-release opioids. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Buprenorphine tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Butrans tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SERIOUS AND LIFE-THREATENING RISKS FROM USE OF BUTRANS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Buprenorphine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Buprenorphine?
- Los informes de la FDA indican 13 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 8 de septiembre de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Buprenorphine?
- 32 empresas tienen productos con receta de Buprenorphine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas BioDelivery Sciences International Inc, Bryant Ranch Prepack y Rhodes Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Buprenorphine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
BUTRANS is indicated for the management of severe and persistent pain that requires an opioid analgesic and that cannot be adequately treated with alternative options, including immediate-release opioids. …
— Etiqueta de la FDA: Butrans, Knoa Pharma LLC, vigente desde el 1 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 50 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SERIOUS AND LIFE-THREATENING RISKS FROM USE OF BUTRANS
. Leerla en la etiqueta completa →
14 de 50 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta · Parche de liberación prolongada · Inyección · Film, soluble · Parche · Solución · Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Sublingual · Transdérmica · Subcutánea · Bucal · Intramuscular · Intravenosa |
| Productos con receta | 107 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Belbuca, Brixadi, Buprenorphine Transdermal System, Butrans, Sublocade |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| buprenorphine 10 ug/h parche | Genérico | $33.92 por parche |
| buprenorphine 10 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $33.92 por parche |
| buprenorphine 10 ug/h parche de liberación prolongada | De marca: Butrans | $73.55 por parche |
| buprenorphine 15 ug/h parche | Genérico | $50.51 por parche |
| buprenorphine 15 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $50.51 por parche |
| buprenorphine 15 ug/h parche de liberación prolongada | De marca: Butrans | $124.63 por parche |
| buprenorphine 20 ug/h parche | Genérico | $58.88 por parche |
| buprenorphine 20 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $58.88 por parche |
| buprenorphine 20 ug/h parche de liberación prolongada | De marca: Butrans | $131.08 por parche |
| buprenorphine 5 ug/h parche | Genérico | $24.08 por parche |
| buprenorphine 5 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $24.08 por parche |
| buprenorphine 5 ug/h parche de liberación prolongada | De marca: Butrans | $48.85 por parche |
| buprenorphine 7.5 ug/h parche | Genérico | $38.19 por parche |
| buprenorphine 7.5 ug/h parche de liberación prolongada | Genérico | $38.19 por parche |
| buprenorphine 7.5 ug/h parche de liberación prolongada | De marca: Butrans | $68.73 por parche |
| buprenorphine hydrochloride 150 ug film, soluble | De marca: Belbuca | $7.55 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 2 mg tableta | Genérico | $0.2872 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 300 ug film, soluble | De marca: Belbuca | $11.86 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 450 ug film, soluble | De marca: Belbuca | $16.11 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 600 ug film, soluble | De marca: Belbuca | $17.18 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 75 ug film, soluble | De marca: Belbuca | $7.54 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 750 ug film, soluble | De marca: Belbuca | $18.09 por unidad |
| buprenorphine hydrochloride 8 mg tableta | Genérico | $0.5747 por tableta |
| buprenorphine hydrochloride 900 ug film, soluble | De marca: Belbuca | $18.59 por unidad |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- BioDelivery Sciences International Inc7 productos
- Bryant Ranch Prepack7 productos
- Rhodes Pharmaceuticals LLC7 productos
- Braeburn Inc.7 productos
- Clinical Solutions Wholesale, LLC6 productos
- Remedyrepack Inc.5 productos
- Ingenus Pharmaceuticals, LLC5 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC5 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.5 productos
- Knoa Pharma LLC5 productos
- Aveva Drug Delivery Systems Inc.5 productos
- Advagen Pharma Ltd4 productos
- Alvogen Inc.4 productos
- Direct_Rx3 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Actavis Pharma, Inc.2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma2 productos
- SpecGx LLC2 productos
- American Health Packaging2 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- A-S Medication Solutions2 productos
- AvPAK2 productos
- Unit Dose Solutions, Inc.2 productos
- Redpharm Drug2 productos
- Indivior Inc.2 productos
- Gland Pharma Limited1 producto
- Hospira, Inc.1 producto
- Par Health USA, LLC1 producto
- Somerset Therapeutics, LLC1 producto
- LTS Therapy Systems, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021306 BUTRANS | Knoa Pharma | 30 de junio de 2010 | 26, el último 18 de junio de 2026 2026: REMS · 2025: Etiquetado · 2024: REMS |
| NDA207932 BELBUCA | Bdsi | 23 de octubre de 2015 | 15, el último 18 de junio de 2026 2026: REMS · 2025: Etiquetado · 2024: REMS |
| NDA209819 SUBLOCADE | Indivior | 30 de noviembre de 2017 | 19, el último 22 de diciembre de 2025 2025: Etiquetado · 2025: REMS · 2025: Eficacia |
| NDA210136 BRIXADI | Braeburn | 23 de mayo de 2023 | 4, el último 22 de diciembre de 2025 2025: Etiquetado · 2025: REMS · 2025: REMS |
Aprobaciones de genéricos (17)
- ANDA074137Hospira · 3 de junio de 1996
- ANDA076931Hikma · 2 de marzo de 2005
- ANDA078633Hikma · 8 de octubre de 2009
- ANDA090622Ethypharm · 24 de septiembre de 2010
- ANDA090819Actavis Elizabeth · 19 de febrero de 2015
- ANDA090279Rubicon Research · 10 de junio de 2015
- ANDA206586Ph Health · 28 de julio de 2015
- ANDA201760Sun Pharm · 29 de enero de 2016
- ANDA207276Rhodes Pharms · 27 de marzo de 2017
- ANDA204937Watson Labs Teva · 20 de noviembre de 2018
- ANDA211586Amneal · 14 de abril de 2020
- ANDA210272Difgen Pharms · 23 de septiembre de 2021
- ANDA207490Strides Pharma Intl · 17 de mayo de 2022
- ANDA219302Somerset Theraps LLC · 30 de enero de 2025
- ANDA218473Specgx LLC · 10 de diciembre de 2025
- ANDA219401Ascent Pharms Inc · 18 de diciembre de 2025
- ANDA221145Gland · 15 de octubre de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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8 de septiembre de 2026 · Clase II · En curso · D-0876-2026
Crystallization
Buprenorphine Hydrochloride, Injection 0.3 mg/mL, Rx Only, 5 x 1 mL Single Dose Vials, Manufactured for: Endo USA, Malvern, PA, NDC 42023-179-05 — Par Health USA, LLC
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19 de agosto de 2026 · Clase III · En curso · D-0840-2026
Labeling: Label Mix-up
Buprenorphine Sublingual Tablets (C-III), 2 mg, 30 Tablets (3x10), Rx only, Distributed by: American Health Packaging, Columbus, Ohio 43217, Carton NDC#: 60687-481-21, (Individual Dose NDC: 60687-481-11). — American Health Packaging
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12 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0596-2026
Crystallization; identified as Buprenorphine free base
Buprenorphine HCl, CIII, Injection, 0.3 mg/mL, 5 x 1 mL Single Dose Vials per Carton, Rx Only, For Intramuscular or Intravenous use, Manufactured for: Endo USA, Malvern, PA 19355, NDC 42023-179-05 — Par Health USA, LLC
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13 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0527-2026
Crystallization; identified as Buprenorphine free base
Buprenorphine Hydrochloride, Injection, 0.3mg/mL, 5x1 mL Single Dose Vials, Rx only, Manufactured for: Endo USA, Malvern, PA 19855, NDC 42023-179-05. — ENDO USA, Inc.
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20 de mayo de 2024 · Clase II · En curso · D-0564-2024
Lack of Assurance of Sterility-The potential for incomplete crimp seals.
Buprenorphine Hydrochloride Injection, 0.3 mg base/mL, 1 mL Single-dose Carpuject, Sterile Cartridge Unit with Luer Lock, For Intramuscular or Intravenous Use, Rx Only, Distributed by Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 — Pfizer Inc.
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3 de mayo de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0869-2023
CGMP Deviations
Buprenorphine Sublingual Tablets, 8 mg, 30 count-bottles, Rx only, Manufactured by: Sun Pharma, NDC 62756-460-83. — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
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9 de noviembre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0087-2024
Crystallization; identified as Buprenorphine free base
Buprenorphine HCl, Injection, 0.3mg/mL, For Intramuscular or Intravenous Use, Rx Only, 1mL Single Dose Vial, (supplied in packages of 5 vials) Distributed by Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY 10977, NDC: 42023-179-0 — PAR Sterile Products LLC
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15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0448-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Belbuca (buprenorphine hydrochloride) buccal film 300 mcg 60 pouches containing 1 buccal film each Rx only NDC 59385-023-60 Manufactured for: BioDelivery Sciences International, Inc. Raleigh, NC 27612. — Cardinal Health Inc.
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15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0449-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Belbuca (buprenorphine hydrochloride) buccal film 600 mcg 60 pouches containing 1 buccal film each Rx only NDC 59385-025-60 Manufactured for: BioDelivery Sciences International, Inc. Raleigh, NC 27612 USA — Cardinal Health Inc.
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4 de septiembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0003-2021
Failed Stability Specifications: Below specification result for buprenorphine release rate.
Buprenorphine Transdermal System 5 mcg/hour, 4 transdermal systems/4 disposal units per carton, Rx Only, Manufactured by: 3M Drug Delivery Systems, 19901 Nordhoff street, Northridge, CA 91324 USA, Manufactured for: Teva — Teva Pharmaceuticals USA
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14 de agosto de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1533-2020
Sub-potent Drug: Out-of-Specification assay results found at 3 month stability testing.
Buprenorphine HCl Injection, 0.3 mg/mL, 1 mL vial, For Intramuscular or Intravenous Use Only, Rx Only, Manufactured by: Hikma Farmaceutica, Portugal S.A., Distributed by: Hikma Pharmaceuticals, Eatontown, NJ 07724, USA I — Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
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28 de abril de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0698-2017
Crystallization: due to the presence of white, crystalline particulates, adhered to the side and bottom of the glass vials, which are comprised of principally dextrose and the buprenorphine active component.
Buprenorphine HCI Injection, 0.3 mg/mL, 1 mL Single Dose Vial (NDC 42023-179-01), packaged in 1 mL x 5 Single Dose Vials per carton (NDC 42023-179-05), Rx Only, Distributed by: Par Pharmaceuticals Companies, Inc., Spring — PAR Sterile Products LLC
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9 de septiembre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1604-2014
Failed Impurities/Degradation Specification: Out of Specification results for pseudobuprenorphine impurity at the 9-month stability time point.
Buprenorphine Hydrochloride Injection, CIII, 0.3 mg base/mL ,1 mL, 10 Carpuject Sterile Cartridge Units with Luer Lock, Slim-Paks, F Intramuscular or Intravenous Use, Rx Only, Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045, NDC 04 — Hospira Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 238129, 351264, 351265, 904870, 904874, 904876, 904878, 904880, 904882, 1432969 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 794aa355-66de-41b8-aedf-f2c40f6bc664 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 50 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021306, NDA207932, NDA209819, NDA210136, 17 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BUPRENORPHINE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Butrans, Knoa Pharma LLC, vigente desde el 1 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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