Amitiza es un nombre de marca de Lubiprostone, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 4 productos Amitiza en 2 concentraciones y formas.

¿Quién fabrica Amitiza?

Sucampo Pharma LLC es titular de la solicitud ante la FDA de Amitiza (NDA021908, aprobada el 31 de enero de 2006). 1 empresa más (reenvasadora o distribuidora) también registra productos Amitiza.

¿Hay un genérico o una marca de tienda de Amitiza?

Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 27 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Amitiza; 27 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.

¿Cuánto pagan las farmacias por Amitiza?

CMS publica un Costo Promedio Nacional de Adquisición (NADAC) para 2 concentraciones y formas de Amitiza (vea la tabla de abajo). Es lo que pagan las farmacias por comprarlo, no lo que paga usted: su precio depende de su seguro médico y de su farmacia.

¿Se ha retirado del mercado Amitiza?

Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos Amitiza; el más reciente comenzó el 13 de mayo de 2019. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.

Amitiza (Lubiprostone): fabricante, aprobación de la FDA y genéricos

Respuestas rápidas

¿Qué es Amitiza?: Amitiza es un nombre de marca de Lubiprostone, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 4 productos Amitiza en 2 concentraciones y formas.
¿Quién fabrica Amitiza?: Sucampo Pharma LLC es titular de la solicitud ante la FDA de Amitiza (NDA021908, aprobada el 31 de enero de 2006). 1 empresa más (reenvasadora o distribuidora) también registra productos Amitiza.
¿Hay un genérico o una marca de tienda de Amitiza?: Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 27 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Amitiza; 27 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
¿Cuánto pagan las farmacias por Amitiza?: CMS publica un Costo Promedio Nacional de Adquisición (NADAC) para 2 concentraciones y formas de Amitiza (vea la tabla de abajo). Es lo que pagan las farmacias por comprarlo, no lo que paga usted: su precio depende de su seguro médico y de su farmacia.
¿Se ha retirado del mercado Amitiza?: Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos Amitiza; el más reciente comenzó el 13 de mayo de 2019. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.

Qué es Amitiza

Cada producto Amitiza según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.

Lubiprostone · medicamento con receta

Concentración y forma	Nombres del producto	Mismo medicamento, otros nombres	Etiqueta
lubiprostone 24 ug capsule, gelatin coated (oral)	Amitiza	15 productos, 12 empresas	DailyMed
lubiprostone 8 ug capsule, gelatin coated (oral)	Amitiza	12 productos, 12 empresas	DailyMed

Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Lubiprostone →

Aprobación de la FDA

NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.

Solicitudes ante la FDA de productos Amitiza (Drugs@FDA)
Solicitud	Titular	Primera aprobación	Productos
NDA021908	Sucampo Pharma LLC	31 de enero de 2006	4

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Amitiza, por concentración y forma
Concentración y forma	Genérico o de marca	Pagan las farmacias
lubiprostone 24 ug capsule, gelatin coated	De marca: Amitiza	$6.45 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $0.6456 por cápsula
lubiprostone 8 ug capsule, gelatin coated	De marca: Amitiza	$6.47 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $0.5674 por cápsula

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 22 de abril de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que registran Amitiza

La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Amitiza.

Takeda Pharmaceuticals America, Inc.2 productos
SpecGx LLC2 productos

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

13 de mayo de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1295-2019

Labeling: Label mix-up. Amitiza 8 mcg capsules are being recalled because 24 mcg capsules were found in a 8 mcg trade 60 ct. bottle. Amitiza 24 mcg capsules are being recalled because a sealed 60 ct. bottle contained only 8 mcg capsules, this incident is being considered as a labeling mix-up issue.

Amitiza (lubiprostone) capsules, 24 mcg, 60-count bottle, Rx only, Manufactured by: Sucampo Pharma Americas, LLC, NDC 64764-240-60 — MALLINCKRODT PHARMACEUTICALS
13 de mayo de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1294-2019

Labeling: Label mix-up. Amitiza 8 mcg capsules are being recalled because 24 mcg capsules were found in a 8 mcg trade 60 ct. bottle. Amitiza 24 mcg capsules are being recalled because a sealed 60 ct. bottle contained only 8 mcg capsules, this incident is being considered as a labeling mix-up issue.

Amitiza (lubiprostone) capsules, 8 mcg, 60-count bottle, Rx only, Manufactured by: Sucampo Pharma Americas, LLC, NDC 64764-080-60 — MALLINCKRODT PHARMACEUTICALS
6 de noviembre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0286-2019

Failed Impurities/Degradation Specifications:Elevated levels of a known impurity in the 20-month stability sample testing.

AMITIZA (lubiprostone) capsules 8 mcg. 60-count bottle, Rx Only. Marketed by: Sucampo Pharma Americas, LLC, Rockville MD 20850 and Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Deerfield, IL 60015. Active Ingredient made in Japan — Takeda Development Center Americas, Inc.

Fuentes

NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026

Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.

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Amitiza

Datos oficiales, no son consejos

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