KVK-Tech, Inc.

• Oxycodone hydrochlorideOxycontin, Roxybond, Roxicodone · 8 productos
• MethylphenidateMetadate Cd, Relexxii, Methylphenidate Hydrochloride Cd · 7 productos
• Phentermine hydrochlorideLomaira · 7 productos
• Hydrocodone bitartrate and acetaminophenNorco · 6 productos
• Oxycodone and acetaminophenEndocet, Prolate, Percocet · 5 productos
• Phendimetrazine tartrate3 productos
• Promethazine hydrochloridePhenergan, Promethegan · 3 productos
• Dexmethylphenidate hydrochlorideFocalin XR, Focalin · 3 productos
• Hydroxyzine3 productos
• Desmopressin acetateDdavp, Stimate, Desmoda · 2 productos
• LeflunomideArava · 2 productos
• Oxymorphone hydrochloride2 productos
• Betaxolol hydrochlorideBetoptic S · 2 productos
• Hydrocodone bitartrate and homatropine methylbromide2 productos
• Cyclobenzaprine hydrochlorideAmrix, Tonmya, Fexmid · 2 productos
• DextroamphetamineZenzedi, Xelstrym, Dexedrine Spansule · 2 productos
• IndomethacinIndocin · 1 producto
• Butalbital, acetaminophen and caffeineFioricet · 1 producto
• Isoproterenol hydrochloride1 producto
• Sodium polystyrene sulfonateKionex · 1 producto
• UrsosiolUrsodiol · 1 producto
• OxybutyninOxytrol · 1 producto
• AtovaquoneMepron · 1 producto
• CyclosporineSandimmune, Neoral, Cyclosporine Modified · 1 producto
• Benzphetamine hydrochloride1 producto
• Diethylpropion hydrochloride1 producto

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
• ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

2026

1. 14 de enero de 2026 · Clase II · En curso · D-0338-2026 · Oxycodone hydrochloride

   Defective container: card seal defects (weak/non-existent seals), leading to the tablets falling out of their cavities.

   Oxycodone Hydrochloride Tablets, USP (CII), 5 mg, 100-Count (10 x 10) blister cards per carton, Rx Only, The drug product contained in this package is from NDC # 10702-018, KVK-Tech Inc. Distributed by: American Health P

2025

1. 9 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0445-2025 · Indomethacin

   cGMP deviations

   Indomethacin Extended-Release Capsules USP, 75 mg, 100-count bottle, Rx only, Mfd. By: KVK-Tech, Inc., Newtown, PA, 18940, Made in USA, NDC 10702-016-01.

2. 9 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0446-2025 · Phentermine hydrochloride

   cGMP deviations

   Phentermine Hydrochloride Capsules, USP 30mg, 100-count bottle, Rx Only, Mfd. By: KVK-Tech, Inc., Newtown, PA, 18940, Made in USA, NDC 10702-028-01.

2023

1. 20 de septiembre de 2023 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0049-2024 · Betaxolol hydrochloride

   Presence of Foreign Tablets/Capsules: There is a potential presence of oxycodone HCl tablets, USP 5 mg in bottles.

   Betaxolol Tablets, USP 10 mg, Rx Only, 100 count bottles, Mfd by: KVK Tech Inc., Newtown, PA 18940, Made in USA, NDC# 10702-013-01.

2021

1. 2 de julio de 2021 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0772-2021 · Atovaquone

   Temperature abuse: the firm received customer complaints of unusual grittiness in the product.

   Atovaquone Oral Suspension, USP, 750 mg/5 mL, 210 mL bottle, Rx Only, Mfd. By: KVK-Tech, Inc., Newtown, PA 18940, NDC 10702-223-21.

2. 27 de abril de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0386-2021 · Hydrocodone bitartrate and homatropine methylbromide

   Failed Impurities/Degradation Specifications

   Hydrocodone Bitartrate and Homatropine Methlybromide tablets, USP, 5 mg/ 1.5 mg, 30-count bottle, Rx only, Mfd. By:KVK-Tech, Inc., Newtown, PA, 18940 NDC 10702-055-03

2019

1. 1 de noviembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0532-2020 · Hydrocodone bitartrate and homatropine methylbromide

   Presence of Foreign Substance: Black particles were found in the lots during retain sample inspection

   Hydrocodone Bitartrate and Homatropine Methlybromide Oral Solution 5 mg/1.5 mg per 5 mL, 473 mL bottles, Rx only, Mfd. by: KVK-Tech, Inc. Newtown PA 18940; NDC 10702-150-16

2018

1. 11 de diciembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0340-2019 · Oxybutynin

   Labeling: Wrong bar code

   Oxybutynin Chloride Tablets, USP, 5 mg, 500-count bottle, Rx only, Mfd. By: KVK-Tech, Inc., Newtown, PA 18940, NDC 10702-201-50

2017

1. 3 de agosto de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1083-2017 · Phentermine hydrochloride

   Failed Impurities/Degradation Specifications: out-of-specification results obtained for individual unknown impurities found at 30 month Room Temperature Retained Sample stability test.

   Phentermine HCL Capsules, USP 15 mg, packaged in a) 100-count bottles (NDC 10702-026-01), and b) 1000-count bottles (NDC 10702-026-10), Rx only, mfd. by: KVK-TECH, INC. NEWTOWN, PA 18940

2013

1. 11 de diciembre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1032-2014 · Hydroxyzine

   Good Manufacturing Practices Deviations: The product has an Active Pharmaceutical Ingredient from an unapproved source.

   HydrOXYzine HCI Tablets USP 50 mg, 100, 500, and 1000 count bottles, Rx only. Mfd by: KVK-TECH, INC, Newtown, PA 18940. 100 count NDC: 10702-012-01, 500 count NDC: 10702-012-50, 1000 count NDC: 10702-012-10.

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1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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