Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Indomethacin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Indomethacin, Fresenius Kabi USA, LLC, 19 de enero de 2026) dice, en inglés: “Indomethacin for Injection is indicated to close a hemodynamically significant patent ductus arteriosus in premature infants weighing between 500 and 1,750 g when 48 hours usual medical management (e.g., fluid restriction, diuretics, digitalis, respiratory support, etc.) is ineffective. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Indomethacin tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 69 de 74 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Indomethacin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Indomethacin?
- Los informes de la FDA indican 7 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 15 de mayo de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Indomethacin?
- 32 empresas tienen productos con receta de Indomethacin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, A-S Medication Solutions y PD-Rx Pharmaceuticals, Inc..
Para qué se usa Indomethacin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Indomethacin for Injection is indicated to close a hemodynamically significant patent ductus arteriosus in premature infants weighing between 500 and 1,750 g when 48 hours usual medical management (e.g., fluid restriction, diuretics, digitalis, respiratory support, etc.) is ineffective. …
— Etiqueta de la FDA: Indomethacin, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 19 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 74 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
69 de 74 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula · Cápsula, de liberación prolongada · Supositorio · Inyección, polvo, liofilizado, para solución · Suspensión |
|---|---|
| Vía | Oral · Rectal · Intravenosa |
| Productos con receta | 84 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Indocin |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| indomethacin 25 mg cápsula | Genérico | $0.1004 por cápsula |
| indomethacin 50 mg cápsula | Genérico | $0.1243 por cápsula |
| indomethacin 75 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.2188 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack15 productos
- A-S Medication Solutions7 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.6 productos
- Proficient Rx LP5 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Northwind Health Company, LLC4 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Direct_Rx3 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC3 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Remedyrepack Inc.3 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA3 productos
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Asclemed USA, Inc.2 productos
- AvPAK2 productos
- Chartwell RX, LLC2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- St. Mary's Medical Park Pharmacy2 productos
- Zyla Life Sciences US Inc.1 producto
- KVK-Tech, Inc.1 producto
- Coupler LLC1 producto
- ANI Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- NorthStar RxLLC1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Sportpharm LLC1 producto
- Zydus Lifesciences Limited1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- RedPharm Drug, Inc.1 producto
- American Health Packaging1 producto
- Zyla Life Sciences US LLC1 producto
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC1 producto
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA018332 INDOCIN | Cosette | 10 de octubre de 1985 | 28, el último 21 de noviembre de 2024 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA018829 INDOMETHACIN | Chartwell Molecules | 6 de agosto de 1984 | 17, el último 21 de noviembre de 2024 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2016: Etiquetado |
| NDA022536 INDOMETHACIN | Fresenius Kabi USA | 17 de marzo de 2010 | 2, el último 21 de diciembre de 2021 2021: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (13)
- ANDA070651Chartwell Molecules · 5 de marzo de 1986
- ANDA073314Cosette · 31 de agosto de 1992
- ANDA079175Avanthi Inc · 6 de marzo de 2009
- ANDA091549Amneal Pharms · 1 de diciembre de 2010
- ANDA091276Glenmark Pharms Ltd · 22 de diciembre de 2010
- ANDA091240Hetero Labs Ltd III · 12 de abril de 2011
- ANDA201807Hetero Labs Ltd III · 28 de septiembre de 2012
- ANDA203501Glenmark Pharms Ltd · 22 de junio de 2017
- ANDA216184Zydus Lifesciences · 2 de agosto de 2023
- ANDA217883Novitium Pharma · 12 de enero de 2024
- ANDA215899Hikma · 19 de noviembre de 2024
- ANDA215399Amneal · 24 de febrero de 2025
- ANDA216905Annora Pharma · 3 de julio de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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15 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0454-2025
cGMP deviations
Indomethacin Extended-Release Capsules, USP, 75 mg, 30 capsules (3 x 10 blister cards) per carton, Rx Only, Distributed by: American Health Packaging, Columbus, Ohio 43217, NDC 68084-411-21 (carton), NDC 68084-411-11 (bl — Amerisource Health Services LLC
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9 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0445-2025
cGMP deviations
Indomethacin Extended-Release Capsules USP, 75 mg, 100-count bottle, Rx only, Mfd. By: KVK-Tech, Inc., Newtown, PA, 18940, Made in USA, NDC 10702-016-01. — KVK Tech, Inc.
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13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0329-2025
CGMP Deviations
Indomethacin Extended-Release Capsules, 75mg, 60-count bottles, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA, Mahwah, NJ — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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31 de julio de 2024 · Clase II · En curso · D-0643-2024
Failed Dissolution Specifications: below specification results
Indomethacin Extended-Release Capsules, USP, 75 mg, packaged in a) 60-count bottle (NDC 68462-325-60) and b) 90-count bottle (NDC 68462-325-90), Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Plot No. 2 Phas — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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7 de noviembre de 2023 · Clase II · En curso · D-0123-2024
Labeling: Label Mix-Up-Indomethacin bottles may be labeled as Naproxen
Indomethacin 25mg Capsules, USP, 100-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Colvale-Bardez, Goa 403513, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Mahwah, NJ 07430, NDC 684 — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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18 de julio de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1019-2018
Failed Tablet/Capsule Specifications: customer complaints of deformed, clumped, misshaped, melted or stuck together capsules.
Indomethacin Capsules, USP, 50 mg, 100-count bottles, Rx only, Manufactured for: Camber Pharmaceuticals, Inc., Piscataway, NJ 08854; By: Hetero, Hetero Labs Limited, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India; NDC 31722-543- — Hetero Labs, Ltd. - Unit III
-
19 de marzo de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0606-2018
Labeling: Incorrect Instructions: bottles incorrectly labeled with the usual adult dosage of "One or two capsules 2 or 3 times a day." rather than the correct usual adult dosage of "One capsule 2 or 3 times a day.
Indomethacin Capsules USP, 50 mg, 100-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Colvale-Bardez, Goa 403513, India; Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430, NDC — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Indomethacin, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 19 de enero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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