Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Leflunomide?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Arava, sanofi-aventis U.S. LLC, 4 de junio de 2025) dice, en inglés: “ARAVA is indicated for the treatment of adults with active rheumatoid arthritis (RA). ARAVA is a pyrimidine synthesis inhibitor indicated for the treatment of adults with active rheumatoid arthritis.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Leflunomide tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Arava tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Leflunomide?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 8 de junio de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Leflunomide?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 14 de junio de 2007 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Leflunomide?
- 17 empresas tienen productos con receta de Leflunomide en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Sanofi-Aventis U.S. LLC y Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Leflunomide
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ARAVA is indicated for the treatment of adults with active rheumatoid arthritis (RA). ARAVA is a pyrimidine synthesis inhibitor indicated for the treatment of adults with active rheumatoid arthritis.
— Etiqueta de la FDA: Arava, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 4 de junio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 24 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
24 de 24 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta · Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 40 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Arava |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| leflunomide 10 mg tableta | Genérico | $0.3337 por tableta |
| leflunomide 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3337 por tableta |
| leflunomide 20 mg tableta | Genérico | $0.3100 por tableta |
| leflunomide 20 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3100 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack7 productos
- Sanofi-Aventis U.S. LLC3 productos
- Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Burel Pharmaceuticals, LLC2 productos
- A-S Medication Solutions2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.2 productos
- KVK-Tech, Inc.2 productos
- AvKARE2 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- AvPAK2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Apotex Corp.2 productos
- Zydus Lifesciences Limited2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited2 productos
- Chartwell RX, LLC2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020905 ARAVA | Sanofi Aventis Us | 10 de septiembre de 1998 | 20, el último 28 de junio de 2024 2024: Etiquetado · 2016: Etiquetado · 2015: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (8)
- ANDA077086Heritage · 13 de septiembre de 2005
- ANDA077090Apotex · 13 de septiembre de 2005
- ANDA091369Alembic Pharms Ltd · 21 de noviembre de 2011
- ANDA212308Zydus Lifesciences · 24 de abril de 2019
- ANDA212453Abhai LLC · 3 de junio de 2019
- ANDA211863Lupin · 4 de febrero de 2020
- ANDA213652Aurobindo Pharma · 29 de marzo de 2021
- ANDA213497Aet Pharma · 10 de mayo de 2021
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 8 de junio de 2026 · publicado por primera vez el 8 de junio de 2026
| Producto | Arava, Tablet, 20 mg (NDC 0088-2161-30) |
|---|---|
| Empresa | Sanofi-Aventis U.S. LLC |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
14 de junio de 2007 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1661-2012
Subpotent (Single Ingredient Drug): Distribution of product that did not meet specifications.
Leflunomide tablets, 10 mg, a) 30-count bottle (NDC 60505-2502-1), b) 1000-count bottle (NDC 60505-2502-3), Rx only, Manufactured for Apotex Corp., Weston, Florida 33326 by Apotex Inc., Toronto, Ontario Canada M9L 1T9 — Apotex Corp.
-
14 de junio de 2007 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1662-2012
Subpotent (Single Ingredient Drug): Distribution of product that did not meet specifications.
Leflunomide tablets, 20 mg, 1000-count bottle, Rx only, Manufactured for Apotex Corp., Weston, Florida 33326 by Apotex Inc., Toronto, Ontario Canada M9L 1T9, NDC 60505-2503-3 — Apotex Corp.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Arava, sanofi-aventis U.S. LLC, vigente desde el 4 de junio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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