Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Código de etiquetadora NDCs: 24338, 52652, 60631
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- DextroamphetamineZenzedi, Xelstrym, Dexedrine Spansule · 7 productos
- Lisdexamfetamine dimesylateVyvanse, Arynta · 5 productos
- LomustineGleostine · 3 productos
- Telmisartan, amlodipine and indapamideWidaplik · 3 productos
- Testosterone cypionateDepo-Testosterone, Azmiro · 2 productos
- NilotinibTasigna, Danziten, Cavhanza · 2 productos
- FerumoxytolFerabright · 2 productos
- Sodium sulfate, potassium sulfate, magnesium sulfateSuprep Bowel Prep, Sodium Sulfate, Potassium Sulfate, and Magnesium Sulfate Bowel Prep Kit · 2 productos
- NimodipineNymalize · 2 productos
- Azilsartan kamedoxomilAzilsartan Medoxomil, Edarbi · 2 productos
- AmphetamineAdzenys Xr-Odt, Dyanavel XR, Evekeo · 2 productos
- ClonidineClonidine Transdermal System, Catapres-Tts-1, Clonidine Transdermal System Usp, 0.1 Mg/Day · 1 producto
- Enalapril maleateVasotec, Epaned · 1 producto
- SitagliptinJanuvia, Zituvio, Brynovin · 1 producto
- CarmustineGliadel · 1 producto
- Bendamustine hydrochlorideTreanda, Vivimusta, Belrapzo · 1 producto
- MethotrexateRasuvo, Otrexup, Trexall · 1 producto
- TopiramateTopamax, Qudexy XR, Trokendi XR · 1 producto
- MeloxicamZybic, Xifyrm, Qamzova · 1 producto
- LisinoprilZestril, Qbrelis · 1 producto
- Mycophenolate mofetilCellcept, Myhibbin · 1 producto
- ZonisamideZonegran, Zonisade · 1 producto
- Sodium sulfate, magnesium sulfate, and potassium chlorideSutab · 1 producto
- Sotalol hydrochlorideBetapace, Sotalol Hydrochloride Af, Betapace Af · 1 producto
- Polyethylene glycol 3350, sodium sulfate anhydrous, sodium bicarbonate, sodium chloride, potassium chloridePeg-3350 and Electrolytes, Golytely, PEG 3350 and Electrolytes · 1 producto
- Amlodipine (amlodipine benzoate)Katerzia · 1 producto
- BaclofenGablofen, Lyvispah, Baclofen (Intrathecal) · 1 producto
- Hydralazine hydrochloride and isosorbide dinitrateBidil · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Mostrar las otras 3 solicitudes
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 23 de septiembre de 1996 | NDA020637 | Carmustine GLIADEL | Azurity |
| 13 de julio de 1984 | NDA019011 | Polyethylene glycol 3350, sodium sulfate anhydrous, sodium bicarbonate, sodium chloride, potassium chloride GOLYTELY | Azurity |
| 4 de agosto de 1976 | NDA017588 | Lomustine GLEOSTINE | Azurity |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2023
-
8 de diciembre de 2023 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0213-2024 · Topiramate
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of specification Impurity C (4,5-desisopropylidene topiramate) result observed during routine stability testing at 18 months.
Eprontia (topiramate) oral solution, 25 mg/mL, 473 mL Bottle, Rx only, Manufactured for: Azurity Pharmaceuticals, Woburn, MA 01801, NDC 52652-9001-1
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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