Respuestas rápidas
- ¿Qué es Gablofen?
- Gablofen es un nombre de marca de Baclofen, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 4 productos Gablofen en 4 concentraciones y formas.
- ¿Quién fabrica Gablofen?
- Piramal Critical es titular de la solicitud ante la FDA de Gablofen (NDA022462, aprobada el 19 de noviembre de 2010).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Gablofen?
- Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 4 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Gablofen; 4 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
- ¿Se ha retirado del mercado Gablofen?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos Gablofen; el más reciente comenzó el 8 de julio de 2019. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
Qué es Gablofen
Cada producto Gablofen según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Baclofen · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| baclofen 1000 ug/mL inyección, solución (intratecal) | Gablofen | 1 producto, 1 empresa | DailyMed |
| baclofen 2000 ug/mL inyección, solución (intratecal) | Gablofen | 1 producto, 1 empresa | DailyMed |
| baclofen 50 ug/mL inyección, solución (intratecal) | Gablofen | 1 producto, 1 empresa | DailyMed |
| baclofen 500 ug/mL inyección, solución (intratecal) | Gablofen | 1 producto, 1 empresa | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Baclofen →
Aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| NDA022462 | Piramal Critical | 19 de noviembre de 2010 | 4 |
Empresas que registran Gablofen
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Gablofen.
- Piramal Critical Care Inc4 productos
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
8 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1742-2019
Failed Impurities/Degradation Specification -This recall is being initiated as a precaution due to the presence of an unknown impurity observed during shelf life of the product.
Gablofen (baclofen injection), 50 mcg/mL, Single Use Syringe, Rx only, packaged in a box containing one 1 mL syringe, Distributed by: Primal Critical Care, Inc., 3950 Schelden Circle Bethlehem, PA, 18017, NDC 66794-151-0 — Piramal Critical Care, Inc.
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
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