Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Nilotinib?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Tasigna, Novartis Pharmaceuticals Corporation, 16 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “Tasigna is a kinase inhibitor indicated for the treatment of: Adult and pediatric patients greater than or equal to 1 year of age with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) in chronic phase. Adult patients with chronic phase (CP) and accelerated phase (AP) Ph+ CML resistant to or intolerant to prior therapy that included imatinib. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Nilotinib tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Tasigna tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Nilotinib?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Nilotinib?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 18 de febrero de 2026 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Nilotinib?
- 10 empresas tienen productos con receta de Nilotinib en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Apotex Corp., Novadoz Pharmaceuticals LLC y Cipla USA Inc..
Para qué se usa Nilotinib
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Tasigna is a kinase inhibitor indicated for the treatment of: Adult and pediatric patients greater than or equal to 1 year of age with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) in chronic phase. Adult patients with chronic phase (CP) and accelerated phase (AP) Ph+ CML resistant to or intolerant to prior therapy that included imatinib. …
— Etiqueta de la FDA: Tasigna, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 16 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 8 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
8 de 8 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Apotex Corp.3 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC3 productos
- Cipla USA Inc.3 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.3 productos
- Novartis Pharmaceuticals Corporation3 productos
- Azurity Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Cycle Pharmaceuticals Ltd2 productos
- AvKARE2 productos
- Torrent Pharmaceuticals Limited2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022068 TASIGNA | Novartis | 29 de octubre de 2007 | 33, el último 14 de agosto de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Fabricación (CMC) · 2024: Etiquetado |
| NDA217379 CAVHANZA | Cycle | 29 de mayo de 2026 | 1, el último 29 de julio de 2026 2026: Etiquetado |
| NDA218922 NILOTINIB D-TARTRATE | Cipla | 19 de febrero de 2025 | 1, el último 10 de julio de 2025 2025: Etiquetado |
| NDA219293 DANZITEN | Azurity | 7 de noviembre de 2024 | 2, el último 14 de abril de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA203640Apotex · 5 de enero de 2024
- ANDA209651Hetero Labs Ltd V · 19 de noviembre de 2025
- ANDA218350DR Reddys · 19 de noviembre de 2025
- ANDA218544Msn · 19 de noviembre de 2025
- ANDA218532Torrent · 15 de diciembre de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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18 de febrero de 2026 · Clase III · En curso · D-0382-2026
Failed Tablet/Capsule Specifications: Observed OOS results at 6-months long-term stability condition for Description test and Appearance by Visual Inspection test.
Nilotinib Capsules, 200 mg per capsule, packaged in cartons, Rx only, Manufactured for: Cipla USA, Inc., 10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059, Outer carton: 112 capsules (4 individual packs containing 2 — Cipla USA, Inc.
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18 de febrero de 2026 · Clase III · En curso · D-0381-2026
Failed Tablet/Capsule Specifications: Observed OOS results at 6-months long-term stability condition for Description test and Appearance by Visual Inspection test.
Nilotinib Capsules, 150 mg per capsule, packaged in cartons, Rx only, Manufactured by: Cipla Ltd., Verna, Goa, India, Manufactured for: Cipla USA, Inc., 10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059, Outer carto — Cipla USA, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 746606, 746609, 997653, 1002300, 2002717, 2002719, 2698564, 2698570, 2698572, 2698574 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 6093952a-5248-45cb-ad17-33716a411146 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 8 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022068, NDA217379, NDA218922, NDA219293, 5 ANDA |
| Principios activos (FDA) | NILOTINIB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Tasigna, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 16 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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