Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Topiramate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Qudexy XR, Upsher-Smith Laboratories, LLC, 3 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “QUDEXY XR is indicated for: Epilepsy: initial monotherapy for the treatment of partial-onset or primary generalized tonic-clonic seizures in patients 2 years of age and older; adjunctive therapy for the treatment of partial-onset seizures, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome in patients 2 years of age and older Preventive treatment of migraine in patients 12 …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Topiramate tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 143 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Topiramate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Topiramate?
- Los informes de la FDA indican 9 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 31 de agosto de 2026 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Topiramate?
- 48 empresas tienen productos con receta de Topiramate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Proficient Rx LP, Bryant Ranch Prepack y Zydus Pharmaceuticals USA Inc..
Para qué se usa Topiramate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
QUDEXY XR is indicated for: Epilepsy: initial monotherapy for the treatment of partial-onset or primary generalized tonic-clonic seizures in patients 2 years of age and older; adjunctive therapy for the treatment of partial-onset seizures, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome in patients 2 years of age and older Preventive treatment of migraine in patients 12 …
— Etiqueta de la FDA: Qudexy XR, Upsher-Smith Laboratories, LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 143 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 143 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Cápsula, de liberación prolongada · Tableta · Capsule, coated pellets · Cápsula · Solución · Tableta, recubierta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 302 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Topamax, Qudexy XR, Trokendi XR, Eprontia |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| topiramate 100 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $5.78–$9.10 por cápsula 12 envases, del más bajo al más alto |
| topiramate 100 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Trokendi XR | $34.44 por cápsula |
| topiramate 100 mg tableta | Genérico | $0.0593 por tableta |
| topiramate 100 mg tableta, recubierta | De marca: Topamax | $17.92 por tableta |
| topiramate 100 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0593 por tableta |
| topiramate 15 mg cápsula | Genérico | $0.2314 por cápsula |
| topiramate 15 mg capsule, coated pellets | Genérico | $0.2314 por cápsula |
| topiramate 150 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $7.03 por cápsula |
| topiramate 200 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $9.89–$17.41 por cápsula 12 envases, del más bajo al más alto |
| topiramate 200 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Trokendi XR | $47.14 por cápsula |
| topiramate 200 mg tableta | Genérico | $0.1089 por tableta |
| topiramate 200 mg tableta, recubierta | De marca: Topamax | $21.07 por tableta |
| topiramate 200 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1089 por tableta |
| topiramate 25 mg cápsula | Genérico | $0.2445 por cápsula |
| topiramate 25 mg capsule, coated pellets | Genérico | $0.2445 por cápsula |
| topiramate 25 mg capsule, coated pellets | De marca: Topamax | $7.54 por cápsula |
| topiramate 25 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $2.23–$3.66 por cápsula 12 envases, del más bajo al más alto |
| topiramate 25 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Trokendi XR | $13.30 por cápsula |
| topiramate 25 mg tableta | Genérico | $0.0272 por tableta |
| topiramate 25 mg tableta, recubierta | De marca: Topamax | $6.58 por tableta |
| topiramate 25 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0272 por tableta |
| topiramate 25 mg/mL solución | Genérico | $1.08–$2.09 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| topiramate 25 mg/mL solución | De marca: Eprontia | $1.58–$2.72 por mL 3 envases, del más bajo al más alto |
| topiramate 50 mg cápsula | Genérico | $4.29 por cápsula |
| topiramate 50 mg capsule, coated pellets | Genérico | $4.29 por cápsula |
| topiramate 50 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $3.24–$5.67 por cápsula 12 envases, del más bajo al más alto |
| topiramate 50 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Trokendi XR | $17.43 por cápsula |
| topiramate 50 mg tableta | Genérico | $0.0397 por tableta |
| topiramate 50 mg tableta, recubierta | De marca: Topamax | $13.13 por tableta |
| topiramate 50 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0397 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de julio de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Proficient Rx LP18 productos
- Bryant Ranch Prepack17 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.16 productos
- Remedyrepack Inc.16 productos
- Zydus Lifesciences Limited16 productos
- A-S Medication Solutions13 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC12 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA11 productos
- Ajanta Pharma USA Inc.9 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.8 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.8 productos
- Ascend Laboratories, LLC8 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.8 productos
- Cipla USA Inc.8 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.8 productos
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC6 productos
- Janssen Pharmaceuticals, Inc.6 productos
- Coupler LLC6 productos
- Aurobindo Pharma Limited6 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.6 productos
- Vitruvias Therapeutics, Inc.5 productos
- Cranbury Pharmaceuticals, LLC5 productos
- Northwind Health Company, LLC5 productos
- NorthStar RxLLC5 productos
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Exelan Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Asclemed USA, Inc.4 productos
- Par Health USA, LLC4 productos
- Supernus Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- AvKARE4 productos
- St. Mary's Medical Park Pharmacy4 productos
- Teva Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.4 productos
- Dr.Reddys Laboratories Inc4 productos
- American Health Packaging4 productos
- Advanced Rx of Tennessee, LLC4 productos
- AvPAK4 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC4 productos
- Advagen Pharma Ltd3 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs3 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC3 productos
- Cardinal Health 107, LLC2 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- Kesin Pharma1 producto
- Unit Dose Solutions, Inc.1 producto
- Azurity Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- c1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020505 TOPAMAX | Janssen Pharms | 24 de diciembre de 1996 | 52, el último 6 de marzo de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA020844 TOPAMAX, TOPAMAX SPRINKLE | Janssen Pharms | 26 de octubre de 1998 | 48, el último 6 de marzo de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA201635 TROKENDI XR | Supernus Pharms | 16 de agosto de 2013 | 20, el último 6 de marzo de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
| NDA205122 QUDEXY XR | Upsher Smith Labs | 11 de marzo de 2014 | 12, el último 6 de marzo de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
| NDA214679 EPRONTIA | Azurity | 5 de noviembre de 2021 | 4, el último 6 de marzo de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (28)
- ANDA076343Cipla Ltd · 27 de marzo de 2009
- ANDA077627Glenmark Pharms Ltd · 27 de marzo de 2009
- ANDA078235Zydus Pharms USA Inc · 27 de marzo de 2009
- ANDA078462Aurobindo Pharma · 27 de marzo de 2009
- ANDA079162Invagen Pharms · 27 de marzo de 2009
- ANDA090162Unichem Labs Ltd · 27 de marzo de 2009
- ANDA090278Sun Pharm · 27 de marzo de 2009
- ANDA078877Zydus Pharms USA Inc · 14 de octubre de 2009
- ANDA207382Zydus · 24 de noviembre de 2017
- ANDA210278Glenmark Pharms Ltd · 1 de febrero de 2021
- ANDA215414Ascent Pharms Inc · 26 de agosto de 2021
- ANDA208949Zydus · 28 de noviembre de 2022
- ANDA205976Ph Health · 1 de marzo de 2023
- ANDA206210Actavis Labs Fl · 10 de marzo de 2023
- ANDA217248Alkem Labs Ltd · 20 de junio de 2023
- ANDA215663Ajanta Pharma Ltd · 15 de agosto de 2023
- ANDA215449Aurobindo Pharma Ltd · 27 de septiembre de 2023
- ANDA217231DR Reddys · 17 de noviembre de 2023
- ANDA217694Twi Pharms · 5 de diciembre de 2023
- ANDA218482Alkem Labs Ltd · 13 de junio de 2024
- ANDA215561Lupin · 11 de julio de 2024
- ANDA217869Glenmark Pharms Ltd · 16 de julio de 2024
- ANDA217795Alkem Labs Ltd · 31 de octubre de 2024
- ANDA215638Xiamen LP Pharm Co · 5 de noviembre de 2024
- ANDA218695Amta · 3 de diciembre de 2024
- ANDA216683Rubicon Research · 27 de mayo de 2025
- ANDA219564Ajanta Pharma Ltd · 2 de septiembre de 2025
- ANDA217443Ascent Pharms Inc · 12 de enero de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
31 de agosto de 2026 · Clase III · En curso · D-0833-2026
Failed dissolution specifications.
Trokendi XR, (topiramate) extended-release capsules, 50 mg, 30 Capsules, Rx only, Manufactured by: Catalent Pharma Solutions, Winchester, KY 40391 USA, Manufactured for: Supernus Pharmaceuticals, Inc., Rockville, MD 2085 — Supernus Pharmaceuticals, Inc.
-
6 de julio de 2026 · Clase III · En curso · D-0758-2026
Failed Dissolution Specifications
Trokendi XR, topiramate extended-release capsules, 25mg, 30 Capsules, Rx only, Manufactured by: Catalent Pharma Solutions, Winchester, KY 40391 USA, Manufactured for: Supernus Pharmaceuticals, Inc., Rockville, MD 20850 U — Supernus Pharmaceuticals, Inc.
-
8 de diciembre de 2023 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0213-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of specification Impurity C (4,5-desisopropylidene topiramate) result observed during routine stability testing at 18 months.
Eprontia (topiramate) oral solution, 25 mg/mL, 473 mL Bottle, Rx only, Manufactured for: Azurity Pharmaceuticals, Woburn, MA 01801, NDC 52652-9001-1 — Azurity Pharmaceuticals, Inc.
-
25 de octubre de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0255-2022
Discoloration
Topiramate Tablets, USP 50 mg, 500-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Unichem Laboratories LTD, Ind. Area. Meerut Road, Ghaziabad -201 003, India. Manufactured for: Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc., East Brunswi — UNICHEM PHARMACEUTICALS USA INC
-
15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0570-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Trokendi XR (topiramate) extended-release capsules 100 mg 30 Capsules Rx only, Manufactured by: Catalent Pharma Solutions Winchester, KY 40391 USA Manufactured for: Supernus Pharmaceuticals, Inc. Rockville, MD 20850 USA, — Cardinal Health Inc.
-
12 de julio de 2016 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0112-2017
Superpotent Drug: Failure of assay specifications in the capsule.
Trokendi XR (topiramate) extended-release capsule, 50mg, 30-count blister pack, Rx only, Manufactured by: Catalent Pharma Solutions, Winchester, KY 40391, Manufactured for: Supernus Pharmaceuticals, Inc., Rockville, MD 2 — Supernus Pharmaceuticals, Inc.
-
15 de septiembre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0015-2015
Presence of Foreign Tablets: Presence of topiramate 100 mg tablets comingled with 200 mg tablets.
TOPIRAMATE Tablets 200 mg, 60 Tablet Bottles, Rx Only. Manufactured by Cadila Healthcare Ltd. Ahmedabad, India Distributed by: Zydus Pharmaceuticals USA Inc. Pennington, NJ USA 08534. NDC 68382-141-14. — Zydus Pharmaceuticals USA Inc
-
5 de abril de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-331-2013
Chemical Contamination: Topiramate Tablets is being recalled due to complaints related to an off - odor. described as moldy, musty or fishy in nature.
Glenmark Topiramate Tablets, 200 mg, 60-count bottle, (NDC 68462-110-60), Rx only, Manufactured by Glenmark Generics Ltd.Colvale- Bardez Ltd 403513, India Manufactured for : Glenmark Generics USA Mahwah, NJ 07430 — Glenmark Generics Inc., USA
-
25 de julio de 2012 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1645-2012
Labeling: Label Mix-Up: A typographical error in the product form on the carton label incorrectly lists the configuration as 30 "Capsules" (3 x 10) rather than "Tablets".
Topiramate Tablets, 50 mg, 30-count (3 x 10) unit-dose blisters per carton, Rx only, Mfd by: Cadila Healthcare Ltd., Ahmedabad, India; Dist By: Zydus Pharmaceuticals USA, Inc., Pennington, NJ 08534, Pkg by: American Heal — American Health Packaging
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 151226, 199888, 199889, 199890, 205315, 205316, 252413, 1436239, 1437278, 1437283 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 46f54677-3a22-4c38-9b92-923020164e15 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 143 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020505, NDA020844, NDA201635, NDA205122, NDA214679, 28 ANDA |
| Principios activos (FDA) | TOPIRAMATE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Qudexy XR, Upsher-Smith Laboratories, LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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