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Medicamento con receta · hay genérico

Baclofen

Nombres de marca: Gablofen, Lyvispah, Baclofen (Intrathecal), Ozobax Ds, Fleqsuvy, Lioresal (Baclofen)

Clase de medicamento: gamma-Aminobutyric Acid-ergic Agonist

La «clase farmacológica establecida» de la FDA: el grupo de medicamentos que actúan de forma parecida. Se muestra en inglés, como la publica la FDA.

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

De un vistazo

SíAdvertencia en recuadro
No indicadaLista de escasez de la FDA
2Retiros (informes de la FDA)
61Empresas
1988Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Baclofen?
La etiqueta aprobada por la FDA (Gablofen, Piramal Critical Care Inc, 7 de mayo de 2026) dice, en inglés: “GABLOFEN is indicated for use in the management of severe spasticity in adult and pediatric patients age 4 years and above. Patients should first respond to a screening dose of intrathecal baclofen prior to consideration for long term infusion via an implantable pump. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Baclofen tiene una advertencia en recuadro?
Sí. La etiqueta de la FDA de Gablofen tiene una advertencia en recuadro («WARNING: DO NOT DISCONTINUE ABRUPTLY»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
¿Hay escasez de Baclofen?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Baclofen?
Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 26 de noviembre de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Baclofen?
61 empresas tienen productos con receta de Baclofen en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Remedyrepack Inc. y A-S Medication Solutions.

Para qué se usa Baclofen

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

GABLOFEN is indicated for use in the management of severe spasticity in adult and pediatric patients age 4 years and above. Patients should first respond to a screening dose of intrathecal baclofen prior to consideration for long term infusion via an implantable pump. …

— Etiqueta de la FDA: Gablofen, Piramal Critical Care Inc, vigente desde el 7 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

La FDA tiene 167 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: DO NOT DISCONTINUE ABRUPTLY. Leerla en la etiqueta completa →

10 de 167 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasTableta · Inyección · Inyección, solución · Solución · Suspensión · Gránulos
VíaOral · Intratecal
Productos con receta234 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaGablofen, Lyvispah, Baclofen (Intrathecal), Ozobax Ds, Fleqsuvy, Lioresal (Baclofen)

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Baclofen, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
baclofen 10 mg
tableta		 Genérico $0.0326 por tableta
baclofen 10 mg/5 mL
solución		 Genérico $1.98 por mL
baclofen 15 mg
tableta		 Genérico $1.61 por tableta
baclofen 20 mg
tableta		 Genérico $0.0545 por tableta
baclofen 5 mg
tableta		 Genérico $0.0684 por tableta
baclofen 5 mg/5 mL
solución		 Genérico $1.04 por mL
baclofen 5 mg/mL
suspensión		 Genérico $3.61–$3.79 por mL
4 envases, del más bajo al más alto
baclofen 5 mg/mL
suspensión		 De marca: Fleqsuvy $5.98 por mL

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA020075
LIORESAL		 Amneal17 de junio de 1992 28, el último 13 de diciembre de 2021
2021: Fabricación (CMC) · 2019: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC)
NDA022462
GABLOFEN		 Piramal Critical19 de noviembre de 2010 6, el último 31 de mayo de 2022
2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2019: Etiquetado
NDA208193
OZOBAX, OZOBAX DS		 Rosemont18 de septiembre de 2019 1, el último 12 de octubre de 2023
2023: Fabricación (CMC)
NDA215422
LYVISPAH		 Strides Pharma Intl22 de noviembre de 2021 —
NDA215602
FLEQSUVY		 Azurity4 de febrero de 2022 1, el último 18 de abril de 2024
2024: Fabricación (CMC)

Aprobaciones de genéricos (23)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 26 de noviembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0235-2026

    Presence of Foreign Tablets/Capsules

    Baclofen Tablets USP, 10 mg, 1000-count bottles, Rx only, Marketed by: GSMS, Incorporated, CA 93012 USA. NDC 51407-973-10 — Golden State Medical Supply Inc.

  2. 8 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1742-2019

    Failed Impurities/Degradation Specification -This recall is being initiated as a precaution due to the presence of an unknown impurity observed during shelf life of the product.

    Gablofen (baclofen injection), 50 mcg/mL, Single Use Syringe, Rx only, packaged in a box containing one 1 mL syringe, Distributed by: Primal Critical Care, Inc., 3950 Schelden Circle Bethlehem, PA, 18017, NDC 66794-151-0 — Piramal Critical Care, Inc.

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)197391, 197392, 250976, 308516, 308517, 430902, 805678, 805679, 1047437, 1047440 … (+10)
ID (SPL set ID) de la etiqueta citada00d3e846-dd92-448d-9ab8-6a07be823cc1
Etiquetas de la FDA (SPL)167
Solicitudes de la FDANDA020075, NDA022462, NDA208193, NDA215422, NDA215602, 23 ANDA
Principios activos (FDA)BACLOFEN

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Gablofen, Piramal Critical Care Inc, vigente desde el 7 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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