Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Bendamustine hydrochloride?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Vivimusta, Azurity Pharmaceuticals, Inc., 3 de abril de 2025) dice, en inglés: “VIVIMUSTA is an alkylating drug indicated for treatment of patients with: • Chronic lymphocytic leukemia (CLL). Efficacy relative to first line therapies other than chlorambucil has not been established. • Indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) that has progressed during or within six months of treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Bendamustine hydrochloride tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 11 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Bendamustine hydrochloride?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 23 de julio de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Bendamustine hydrochloride?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 14 de agosto de 2023 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Bendamustine hydrochloride?
- 12 empresas tienen productos con receta de Bendamustine hydrochloride en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Cephalon, LLC, Avyxa Pharma, LLC y Eugia US LLC.
Para qué se usa Bendamustine hydrochloride
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
VIVIMUSTA is an alkylating drug indicated for treatment of patients with: • Chronic lymphocytic leukemia (CLL). Efficacy relative to first line therapies other than chlorambucil has not been established. • Indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) that has progressed during or within six months of treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen. …
— Etiqueta de la FDA: Vivimusta, Azurity Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 3 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 11 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 11 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Cephalon, LLC2 productos
- Avyxa Pharma, LLC2 productos
- Eugia US LLC2 productos
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Accord Healthcare Inc.2 productos
- BluePoint Laboratories1 producto
- Eagle Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Baxter Healthcare Corporation1 producto
- Azurity Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.1 producto
- Slayback Pharma LLC1 producto
- Apotex Corp.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022249 TREANDA | Cephalon | 20 de marzo de 2008 | 17, el último 25 de octubre de 2022 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA205580 BELRAPZO | Eagle Pharms | 15 de mayo de 2018 | 5, el último 11 de enero de 2024 2024: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA208194 BENDEKA | Eagle Pharms | 7 de diciembre de 2015 | 10, el último 11 de enero de 2024 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA212209 VIVIMUSTA | Azurity | 7 de diciembre de 2022 | 3, el último 27 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA215033 BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | Apotex | 7 de diciembre de 2022 | 1, el último 15 de abril de 2024 2024: Etiquetado |
| NDA216078 BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | Baxter Hlthcare Corp | 15 de diciembre de 2022 | 1, el último 26 de febrero de 2024 2024: Etiquetado |
| NDA219014 GOBARDEN | Avyxa Holdings | 3 de julio de 2025 | 1, el último 25 de septiembre de 2026 2026: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA205574Accord Hlthcare · 7 de diciembre de 2022
- ANDA211001Meitheal · 5 de junio de 2023
- ANDA214739Eugia Pharma · 5 de junio de 2023
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 23 de julio de 2026 · publicado por primera vez el 23 de julio de 2026
| Producto | Treanda, Injection, Solution, 25 mg/5 mL, 1 vial, Single-Dose in 1 carton (NDC 63459-390-08) |
|---|---|
| Empresa | Cephalon, LLC (a wholly owned subsidiary of Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
14 de agosto de 2023 · Clase III · Completado · D-1103-2023
Labeling: Missing Label; customer complaint received that labels were partially or completely peeled off injection vial.
Bendamustine HCl Injection, 100mg/4mL (25mg/mL), One 4 mL Multiple-Dose Vial, Rx only, Manufactured for Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015, NDC 10019-079-01. — Baxter Healthcare Corporation
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1726097, 1726102, 1805001, 1805007, 2178266, 2622914 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 4df6548f-c4ad-4eb2-a54f-19766a3d90ca |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 11 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022249, NDA205580, NDA208194, NDA212209, NDA215033, NDA216078, NDA219014, 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BENDAMUSTINE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Vivimusta, Azurity Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 3 de abril de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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