Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Azilsartán?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., 20 de abril de 2026) dice, en inglés: “Azilsartan medoxomil is indicated for the treatment of hypertension in adults, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes, including the class to which this drug principally belongs. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Azilsartán?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., 20 de abril de 2026) comienza así, en inglés: «The most common adverse reaction in adults was diarrhea (2%).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Azilsartán?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., 20 de abril de 2026) comienza así, en inglés: «Dual inhibition of the renin-angiotensin system: Increased risk of renal impairment, hypotension, and hyperkalemia. (7) Lithium: Increases in serum lithium concentrations and lithium toxicity.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Azilsartán tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Azilsartan Medoxomil tiene una advertencia en recuadro («WARNING: FETAL TOXICITY»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Azilsartán?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Azilsartán?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 15 de marzo de 2021 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Azilsartán?
- 3 empresas tienen productos con receta de Azilsartán en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Wilshire Pharmaceuticals, Inc., Lupin Pharmaceuticals, Inc. y Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Para qué se usa Azilsartán
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Azilsartan medoxomil is indicated for the treatment of hypertension in adults, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes, including the class to which this drug principally belongs. …
— Etiqueta de la FDA: Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, oral), Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 3 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: FETAL TOXICITY
. Leerla en la etiqueta completa →
3 de 3 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Azilsartán: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: FETAL TOXICITY When pregnancy is detected, discontinue azilsartan medoxomil as soon as possible [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.1)]. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and death to the developing fetus [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.1)]. WARNING: FETAL TOXICITY See full prescribing information for complete boxed warning.
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When pregnancy is detected, discontinue azilsartan medoxomil as soon as possible. (5.1, 8.1) Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and death to the developing fetus. (5.1, 8.1)
— Etiqueta de la FDA: Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Azilsartán
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common adverse reaction in adults was diarrhea (2%).
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Wilshire Pharmaceuticals, Inc. at 1-877-495-6856 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. A total of 4814 patients were evaluated for safety when treated with azilsartan medoxomil at doses of 20, 40, or 80 mg in clinical trials. This includes 1704 patients treated for at least six months; of these, 588 were treated for at least one year. Treatment with azilsartan medoxomil was well-tolerated with an overall incidence of adverse reactions similar to placebo. The rate of withdrawals due to adverse events in placebo-controlled monotherapy and combination therapy trials was 2.4% (19/801) for placebo, 2.2% (24/1072) for azilsartan medoxomil 40 mg, and 2.7% (29/1074) for azilsartan medoxomil 80 mg. The most common adverse event leading to discontinuation, hypotension/orthostatic hypotension, was reported by 0.4% (8/2146) patients randomized to azilsartan medoxomil 40 mg or 80 mg compared to 0% (0/801) patients randomized to placebo. Generally, adverse reactions were mild, not dose related, and similar regardless of age, gender, and race. In placebo-controlled monotherapy trials, diarrhea was reported up to 2% in patients treated with azilsartan medoxomil 80 mg daily compared with 0.5% of patients on placebo. Other adverse reactions with a plausible relationship to treatment that have been reported with an incidence of ≥0.3% and greater than placebo in more than 3300 patients treated with azilsartan medoxomil in controlled trials are listed below: Gastrointestinal Disorders: nausea General Disorders and Administration Site Conditions: asthenia, fatigue Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders: muscle spasm Nervous System Disorders: dizziness, dizziness postural Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders: cough 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during the postmarketing use of azilsartan medoxomil. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Rash Pruritus Angioedema
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Interacciones de Azilsartán
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Dual inhibition of the renin-angiotensin system: Increased risk of renal impairment, hypotension, and hyperkalemia. (7) Lithium: Increases in serum lithium concentrations and lithium toxicity.
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(7) 7.1 Non-steroidal Anti-Inflammatory Agents, including Selective Cyclooxygenase-2 Inhibitors (COX-2 Inhibitors) In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or who have compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with angiotensin II receptor antagonists, including azilsartan, may result in deterioration of renal function, including possible acute renal failure. These effects are usually reversible. Monitor renal function periodically in patients receiving azilsartan and NSAID therapy. The antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists, including azilsartan, may be attenuated by NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors. 7.2 Dual Blockade of the Renin-Angiotensin System (RAS) Dual blockade of the RAS with angiotensin receptor blockers, ACE inhibitors, or aliskiren is associated with increased risks of hypotension, hyperkalemia, and changes in renal function (including acute renal failure) compared to monotherapy. Most patients receiving the combination of two RAS inhibitors do not obtain any additional benefit compared to monotherapy. In general, avoid combined use of RAS inhibitors. Closely monitor blood pressure, renal function and electrolytes in patients on azilsartan medoxomil and other agents that affect the RAS. Do not coadminister aliskiren with azilsartan medoxomil in patients with diabetes. Avoid use of aliskiren with azilsartan medoxomil in patients with renal impairment (GFR <60 mL/min). 7.3 Lithium Increases in serum lithium concentrations and lithium toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin II receptor agonists. Monitor serum lithium levels during concomitant use.
— Etiqueta de la FDA: Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Azilsartán
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The recommended dose in adults is 80 mg taken once daily. Consider a starting dose of 40 mg for patients who are treated with high doses of diuretics. (2.1) Azilsartan medoxomil may be administered with or without food. (2.1) Azilsartan medoxomil may be administered with other antihypertensive agents. (2.1) 2.1 Recommended Dose The recommended dose in adults is 80 mg taken orally once daily.
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Consider a starting dose of 40 mg for patients who are treated with high doses of diuretics. 2.2 Handling Instructions Do not repackage azilsartan medoxomil. Dispense and store azilsartan medoxomil in its original container to protect azilsartan medoxomil from light and moisture.
— Etiqueta de la FDA: Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Azilsartán en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Azilsartan medoxomil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second and third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function and increases fetal and neonatal morbidity and death (see Clinical Considerations).
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Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. When pregnancy is detected, discontinue azilsartan medoxomil as soon as possible. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo/fetal risk Hypertension in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia, gestational diabetes, premature delivery, and delivery complications (e.g., need for cesarean section, and post-partum hemorrhage). Hypertension increases the fetal risk for intrauterine growth restriction and intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored and managed accordingly. Fetal/Neonatal adverse reactions Oligohydramnios in pregnant women who use drugs affecting the renin-angiotensin system in the second and third trimesters can result in the following: reduced fetal renal function leading to anuria and renal failure, fetal lung hypoplasia, skeletal deformations, including skull hypoplasia, hypotension and death. Perform serial ultrasound examinations to assess the intra-amniotic environment. Fetal testing may be appropriate, based on the week of pregnancy. Patients and physicians should be aware, however, that oligohydramnios may not appear until after the fetus has sustained irreversible injury. Closely observe infants with histories of in utero exposure to azilsartan medoxomil for hypotension, oliguria, and hyperkalemia. In neonates with a history of in utero exposure to azilsartan medoxomil, if oliguria or hypotension occurs, support blood pressure and renal perfusion. Exchange transfusions or dialysis may be required as a means of reversing hypotension and/or substituting for disordered renal function. Data Animal Data In peri- and postnatal rat development studies, adverse effects on pup viability, delayed incisor eruption and dilatation of the renal pelvis along with hydronephrosis were seen when azilsartan medoxomil was administered to pregnant and nursing rats at 1.2 times the MRHD on a mg/m 2 basis.
— Etiqueta de la FDA: Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Azilsartán
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Do not coadminister aliskiren-containing products with azilsartan medoxomil in patients with diabetes [see Drug Interactions (7)]. Do not coadminister aliskiren-containing products with azilsartan medoxomil in patients with diabetes. (4)
— Etiqueta de la FDA: Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Azilsartán
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Limited data are available related to overdosage in humans. During controlled clinical trials in healthy subjects, once-daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for seven days and were well tolerated. In the event of an overdose, supportive therapy should be instituted as dictated by the patient's clinical status. Azilsartan is not dialyzable [see Clinical Pharmacology (12.3)].
— Etiqueta de la FDA: Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 6 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Azilsartan Medoxomil, Edarbi |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| azilsartan kamedoxomil 40 mg tableta | Genérico | $5.51 por tableta |
| azilsartan kamedoxomil 40 mg tableta | De marca: Edarbi | $8.28 por tableta |
| azilsartan kamedoxomil 80 mg tableta | Genérico | $5.72 por tableta |
| azilsartan kamedoxomil 80 mg tableta | De marca: Edarbi | $9.01 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Wilshire Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Azurity Pharmaceuticals, Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA200796 EDARBI | Azurity | 25 de febrero de 2011 | 10, el último 16 de enero de 2024 2024: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2016: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (1)
- ANDA214489Lupin · 20 de julio de 2022
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0429-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Edarbi (azilsartan medoxomil) tablets 80 mg 30 Tablets Rx Only NDC 60631-080-30 Manufactured for: arbor Pharmaceuticals Atlanta, GA 30328 — Cardinal Health Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1091646, 1091650, 1091652, 1091654 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | c09103d8-c094-473d-a303-bbb4f334aa8c |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 3 |
| Solicitudes de la FDA | NDA200796, 1 ANDA |
| Principios activos (FDA) | AZILSARTAN KAMEDOXOMIL |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- EdarbiPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Fallo cardíacoEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Presión arterial altaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Accidente cerebrovascularEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Wilshire Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Azurity Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Azilsartan Medoxomil, Wilshire Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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