Amgen, Inc
Código de etiquetadora NDC: 55513
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Darbepoetin alfaAranesp · 14 productos
- Adalimumab-attoAmjevita, Hyrimoz, Hadlima · 9 productos
- Epoetin alfa-epbxRetacrit, Procrit, Epogen · 6 productos
- Erenumab-aooeAimovig · 4 productos
- FilgrastimNivestym, Releuko, Neupogen · 4 productos
- RomiplostimNplate · 3 productos
- IvabradineCorlanor · 3 productos
- CinacalcetSensipar · 3 productos
- SotorasibLumakras · 3 productos
- EtelcalcetideParsabiv · 3 productos
- ApremilastOtezla · 3 productos
- Romosozumab-aqqgEvenity · 3 productos
- Rituximab-arrxRiabni, Ruxience, Truxima · 2 productos
- Talimogene laherparepvecImlygic · 2 productos
- Pegfilgrastim-cbqvUdenyca, Stimufend, Neulasta · 2 productos
- AfliberceptZaltrap, Pavblu, Eylea Hd · 2 productos
- TrastuzumabOgivri, Kanjinti, Herzuma · 2 productos
- Tezepelumab-ekkoTezspire · 2 productos
- DenosumabBomyntra, Bildyos, Xtrenbo · 2 productos
- Bevacizumab-bvzrZirabev, Jobevne, Vegzelma · 2 productos
- PanitumumabVectibix · 2 productos
- Eculizumab-aaghEpysqli, Soliris, Bkemv · 1 producto
- InfliximabRemicade, Renflexis, Inflectra · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 29 de agosto de 2025 | NDA210745 | Apremilast OTEZLA, OTEZLA XR | Amgen Inc |
| 23 de agosto de 2024 | BLA761298 | Aflibercept PAVBLU | Amgen Inc |
| 28 de mayo de 2024 | BLA761333 | Eculizumab-aagh BKEMV | Amgen Inc |
| 17 de diciembre de 2021 | BLA761224 | Tezepelumab-ekko TEZSPIRE | Astrazeneca Ab |
| 28 de mayo de 2021 | NDA214665 | Sotorasib LUMAKRAS | Amgen Inc |
| 17 de diciembre de 2020 | BLA761140 | Rituximab-arrx RIABNI | Amgen Inc |
| 6 de diciembre de 2019 | BLA761086 | Infliximab AVSOLA | Amgen Inc |
| 13 de junio de 2019 | BLA761073 | Trastuzumab KANJINTI | Amgen Inc |
| 22 de abril de 2019 | NDA209964 | Ivabradine CORLANOR | Amgen Inc |
| 9 de abril de 2019 | BLA761062 | Romosozumab-aqqg EVENITY | Amgen Inc |
| 17 de mayo de 2018 | BLA761077 | Erenumab-aooe AIMOVIG | Amgen Inc |
| 14 de septiembre de 2017 | BLA761028 | Bevacizumab-bvzr MVASI | Amgen Inc |
| 7 de febrero de 2017 | NDA208325 | Etelcalcetide PARSABIV | Kai Pharms Inc |
| 23 de septiembre de 2016 | BLA761024 | Adalimumab-atto AMJEVITA | Amgen Inc |
| 15 de abril de 2015 | NDA206143 | Ivabradine CORLANOR | Amgen Inc |
| 21 de marzo de 2014 | NDA205437 | Apremilast OTEZLA | Amgen Inc |
| 1 de junio de 2010 | BLA125320 | Denosumab PROLIA, XGEVA | Amgen |
| 22 de agosto de 2008 | BLA125268 | Romiplostim NPLATE | Amgen |
| 27 de septiembre de 2006 | BLA125147 | Panitumumab VECTIBIX | Amgen |
| 8 de marzo de 2004 | NDA021688 | Cinacalcet SENSIPAR | Amgen |
| 31 de enero de 2002 | BLA125031 | Pegfilgrastim-cbqv NEULASTA | Amgen |
| 17 de septiembre de 2001 | BLA103951 | Darbepoetin alfa ARANESP | Amgen |
| 20 de febrero de 1991 | BLA103353 | Filgrastim NEUPOGEN | Amgen |
| 1 de junio de 1989 | BLA103234 | Epoetin alfa-epbx EPOGEN/PROCRIT | Amgen |
| — | BLA125518 | Talimogene laherparepvec | — |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2026
-
4 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0612-2026 · Ivabradine
Presence of Foreign Substance.
Corlanor (ivabradine) tablets, 5 mg, packaged in a) 14 tablets bottles (NDC 55513-800-99), and b) 60 tablet bottles (NDC 55513-800-60), Rx Only, Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 92130 Made In Italy.
-
4 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0615-2026 · Ivabradine
Presence of Foreign Substance.
Corlanor (ivabradine) tablets, 7.5mg, 60-count bottles, Rx Only, Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 92130 Made In Italy. NDC 55513-810-60
-
4 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0616-2026 · Cinacalcet
CGMP Deviations
Sensipar (cinacalcet) Tablets, 90mg, 30-count bottles, Rx Only, Distributed by: Amge, One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799, Made in Japan. NDC 55513-075-30
-
4 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0614-2026 · Cinacalcet
CGMP Deviations
Sensipar (cinacalcet) Tablets, 60mg, 30-count bottles, Rx Only, Distributed by: Amge, One Amgen Center Drive, Thousand Oaks ,CA 91320-1799, Made in Japan. NDC 55513-074-30
-
4 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0613-2026 · Cinacalcet
CGMP Deviations
Sensipar (cinacalcet) Tablets, 30mg, 30-count bottles, Rx Only, Distributed by: Amge, One Amgen Center Drive, Thousand Oaks ,CA 91320-1799, Made in Japan. NDC 55513-073-30
2025
-
21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0539-2025 · Romosozumab-aqqg
CGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays
EVENITY, (romosozumab -aqqg) injection, 105mg/1.17 mL, For Subcutaneous Use Only, Rx Only, Manufactured by: Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320, NDC 55513-880-02.
-
21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0538-2025 · Denosumab
CGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays
PROLIA (denosumab), injection, 60mg/mL, For Subcutaneous Use Only, Rx Only, Manufactured by: Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320, NDC 55513-710-21
-
27 de febrero de 2025 · Clase II · En curso · D-0285-2025 · Filgrastim
Stability data does not support expiry: the products have the potential to be out of specification at the time of expiry of 36-months.
Neupogen (filgrastim) For Injection, 300mcg/1 mL, 1 mL Single Dose Vials, Rx Only, For Subcutaneous or Intravenous Use Only, Sterile Solution - No Preservative, Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320, NDC 55513-530-01 (vial
-
27 de febrero de 2025 · Clase II · En curso · D-0286-2025 · Filgrastim
Stability data does not support expiry: the products have the potential to be out of specification at the time of expiry of 36-months.
Neupogen (filgrastim) For Injection, 480 mcg/1.6 mL (300 mcg/1 mL), 1.6 mL single Dose Vial, Rx Only, For Subcutaneous or Intravenous Use Only, Sterile Solution - No Preservative, Amgen Inc. Thousand Oaks, CA 91320, NDC
2013
-
17 de septiembre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-66318-001 · Denosumab
Presence of Particulate Matter: Visible cellulose fibers were observed in a small number of prefilled syringes during a routine quality examination.
Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton, Rx only, Manufactured by: Amgen Manufacturing Ltd., a subsidiary of Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320-1799,NDC 55513-710-01, UP
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodas las empresas, los más recientes primero
- Todas las empresas farmacéuticasDe la A a la Z
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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