Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Tezepelumab-ekko?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Tezspire, Amgen Inc, 17 de octubre de 2025) dice, en inglés: “TEZSPIRE is a thymic stromal lymphopoietin (TSLP) blocker, human monoclonal antibody (IgG2λ), indicated: • for the add-on maintenance treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older with severe asthma. Limitations of Use: Not for relief of acute bronchospasm or status asthmaticus. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tezepelumab-ekko?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Tezspire, Amgen Inc, 17 de octubre de 2025) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: • Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Most common adverse reactions (incidence ≥ 3%) are: • Asthma: pharyngitis, arthralgia, and back pain. (6.1) • Chronic rhinosinusitis with nasal polyps: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, epistaxis, pharyngitis, back pain, influenza, injection site reaction and arthralgia.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Tezepelumab-ekko?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Tezspire, Amgen Inc, 17 de octubre de 2025) comienza así, en inglés: «No formal drug interaction studies have been performed with TEZSPIRE.» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Tezepelumab-ekko tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Tezepelumab-ekko?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Tezepelumab-ekko?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Tezepelumab-ekko?
- 1 empresa tiene productos con receta de Tezepelumab-ekko en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Amgen, Inc.
Para qué se usa Tezepelumab-ekko
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
TEZSPIRE is a thymic stromal lymphopoietin (TSLP) blocker, human monoclonal antibody (IgG2λ), indicated: • for the add-on maintenance treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older with severe asthma. Limitations of Use: Not for relief of acute bronchospasm or status asthmaticus. …
— Etiqueta de la FDA: Tezspire, Amgen Inc, vigente desde el 17 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, subcutaneous), Tezspire, Amgen Inc; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Tezepelumab-ekko
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling:
- Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Most common adverse reactions (incidence ≥ 3%) are:
- Asthma: pharyngitis, arthralgia, and back pain. (6.1)
- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, epistaxis, pharyngitis, back pain, influenza, injection site reaction and arthralgia.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact AstraZeneca at 1-800-236-9933 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Adverse Reactions in Adult and Pediatric Patients 12 Years of Age and Older with Asthma The safety of TEZSPIRE in asthma was based on the pooled safety population from PATHWAY and NAVIGATOR, which consists of 665 adult and pediatric patients 12 years of age and older with severe asthma who received at least one dose of TEZSPIRE 210 mg subcutaneously once every 4 weeks. The two placebo-controlled clinical trials were of 52 weeks duration. In addition, a similar safety profile was seen in a trial that enrolled 150 adult patients with severe asthma who required treatment with daily oral corticosteroids [see Clinical Studies (14.1)]. Adverse reactions that occurred at an incidence greater than or equal to 3% and more common than in the placebo group from the pooled safety population (PATHWAY and NAVIGATOR) are shown in Table 1. Table 1 Adverse Reactions with TEZSPIRE with Incidence Greater than or Equal to 3% and More Common than Placebo in Patients with Severe Asthma in the Pooled Safety Population (PATHWAY and NAVIGATOR) Adverse Reaction TEZSPIRE N=665 % Placebo N=669 % Pharyngitis Pharyngitis (including Pharyngitis, Pharyngitis bacterial, Pharyngitis streptococcal and Viral pharyngitis) 4 3 Arthralgia 4 3 Back pain 4 3 Specific Adverse Reactions Cardiovascular Events In a randomized, double-blind, long term extension trial, patients 12 years and older with severe asthma from trials NAVIGATOR and the additional trial [see Clinical Studies (14.1)] received TEZSPIRE 210 mg subcutaneously every 4 weeks or placebo for up to 104 weeks. In the trial, the incidence rates (IR) per 100 patient-years (PY) for serious cardiac adverse events in patients treated with TEZSPIRE or placebo were 1.08 and 0.21, respectively, with an incidence rate difference (IRD) of 0.88 (95% CI: 0.24, 1.53). The types of serious cardiac adverse events were heterogeneous. In the trial, the IR per 100 PY for adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE, defined as cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions, and non-fatal strokes) in patients treated with TEZSPIRE or placebo were 0.60 and 0.42, respectively, with an IRD of 0.18 (95% CI: -0.51, 0.75).
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | TEZSPIREN=665% | PlaceboN=669% |
|---|---|---|
| PharyngitisPharyngitis (including Pharyngitis, Pharyngitis bacterial, Pharyngitis streptococcal and Viral pharyngitis) | 4 | 3 |
| Arthralgia | 4 | 3 |
| Back pain | 4 | 3 |
— Etiqueta de la FDA: Tezspire, Amgen Inc, vigente desde el 17 de octubre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Tezepelumab-ekko
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
No formal drug interaction studies have been performed with TEZSPIRE.
— Etiqueta de la FDA: Tezspire, Amgen Inc, vigente desde el 17 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Tezepelumab-ekko
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Recommended dosage is 210 mg administered once every 4 weeks. (2.1)
- Administer by subcutaneous injection. (2.1)
- See full prescribing information for preparation and administration instructions. (2.2) 2.1 Recommended Dosage The recommended dosage of TEZSPIRE is 210 mg administered subcutaneously once every 4 weeks. Missed Dose Information If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
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Thereafter, the patient can continue (resume) dosing on the usual day of administration. If the next dose is already due, then administer as planned. 2.2 Preparation and Administration Instructions TEZSPIRE vial and pre‑filled syringe are intended for administration by a healthcare provider. TEZSPIRE pre-filled pen can be administered by patients/caregivers or healthcare providers. Patients/caregivers may administer TEZSPIRE pre-filled pen after proper training in subcutaneous injection technique and after the healthcare provider determines it is appropriate. Each vial, pre-filled syringe and pre‑filled pen contain a single dose of TEZSPIRE.
- Prior to administration, remove TEZSPIRE from the refrigerator and allow it to reach room temperature. This generally takes 60 minutes. Do not expose to heat and do not shake. Do not use if the security seal on the carton has been broken. Do not put back in the refrigerator once TEZSPIRE has reached room temperature.
- Visually inspect TEZSPIRE for particulate matter and discoloration prior to administration. TEZSPIRE is a clear to opalescent, colorless to light yellow solution. Do not use TEZSPIRE if liquid is cloudy, discolored, or if it contains large particles or foreign particulate matter. Do not use if the vial, pre-filled syringe or pre‑filled pen has been dropped or damaged or if the expiration date has passed.
- Inject TEZSPIRE 210 mg (contents of one vial, one pre-filled syringe or one pre-filled pen as described below) subcutaneously into the thigh or abdomen, except for the 2 inches (5 cm) around the navel. If a healthcare provider or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used. A patient should not self-inject in the upper arm. TEZSPIRE should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened. It is recommended to rotate the injection site with each injection. Administration Instructions for Single-Dose Pre-filled Syringe Refer to Figure 1 to identify the pre-filled syringe components for use in the administration steps. Do not remove the needle cover until Step 2 of these instructions when you are ready to inject TEZSPIRE. Do not touch the needle guard activation clips to prevent premature activation of the needle safety guard. Figure 1 TEZSPIRE Pre-filled Syringe Components 1. Grasp the syringe body to remove the pre-filled syringe from its carton. Do not grab the pre-filled syringe by the plunger. The pre-filled syringe may contain small air bubbles; this is normal. Do not expel the air bubbles prior to administration. 2. Do not remove the needle cover until ready to inject. Hold the syringe body and remove the needle cover by pulling straight off. Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Tabla de la etiqueta
| 1. | Grasp the syringe body to remove the pre-filled syringe from its carton. Do not grab the pre-filled syringe by the plunger.The pre-filled syringe may contain small air bubbles; this is normal. Do not expel the air bubbles prior to administration. | |
|---|---|---|
| 2. | Do not remove the needle cover until ready to inject. Hold the syringe body and remove the needle cover by pulling straight off. Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover. You may see a drop of liquid at the end of the needle. This is normal. | |
| 3. | Gently pinch the skin and administer subcutaneously at approximately 45° angle into the recommended injection site (i.e., upper arm, thigh, or abdomen). | |
| 4. | Inject all of the medication by pushing in the plunger all the way until the plunger head is completely between the needle guard activation clips. This is necessary to activate the needle guard. | |
| 5. | After injection, maintain pressure on the plunger head and remove the needle from the skin. Release pressure on the plunger head to allow the needle guard to cover the needle. Do not re-cap the pre-filled syringe. | |
| 6. | Discard the used syringe into a sharps container. |
— Etiqueta de la FDA: Tezspire, Amgen Inc, vigente desde el 17 de octubre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Tezepelumab-ekko en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data on TEZSPIRE use in pregnant women to evaluate for any drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or other adverse maternal or fetal outcomes. Placental transfer of monoclonal antibodies such as tezepelumab-ekko is greater during the third trimester of pregnancy; therefore, potential effects on a fetus are likely to be greater during the third trimester of pregnancy.
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In an enhanced pre- and post-natal development (ePPND) study conducted in cynomolgus monkeys, placental transport of tezepelumab-ekko was observed but there was no evidence of fetal harm following intravenous administration of tezepelumab-ekko throughout pregnancy at doses that produced maternal exposures up to 168 times the exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of 210 mg administered subcutaneously (see Data). The estimated background risk of major birth defects and miscarriages for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo/fetal risk: In women with poorly or moderately controlled asthma, evidence demonstrates that there is an increased risk of preeclampsia in the mother and prematurity, low birth weight, and small for gestational age in the neonate. The level of asthma control should be closely monitored in pregnant women and treatment adjusted as necessary to maintain optimal control. Data Animal Data In the ePPND study, pregnant cynomolgus monkeys received tezepelumab-ekko from GD20 to GD22 (dependent on pregnancy determination), at the beginning of organogenesis, and once every 7 days until the end of gestation at doses that produced exposures up to 168 times that achieved with the MRHD (on an AUC basis with maternal intravenous doses up to 300 mg/kg/week). There were no tezepelumab-ekko related adverse effects on maternal health, pregnancy outcome, embryo-fetal development, or neonatal growth and development up to 6.5 months of age. Tezepelumab-ekko crossed the placenta in cynomolgus monkeys and tezepelumab-ekko serum concentrations were 0.5- to 6.7-fold higher in infants relative to maternal animals.
— Etiqueta de la FDA: Tezspire, Amgen Inc, vigente desde el 17 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Tezepelumab-ekko
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
TEZSPIRE is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tezepelumab-ekko or any of its excipients [see Warnings and Precautions (5.1)]. Known hypersensitivity to tezepelumab-ekko or excipients. (4)
— Etiqueta de la FDA: Tezspire, Amgen Inc, vigente desde el 17 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Tezspire |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Amgen, Inc2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761224 TEZSPIRE | Astrazeneca Ab | 17 de diciembre de 2021 | 3, el último 17 de octubre de 2025 2025: Eficacia · 2023: Etiquetado · 2023: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- AsmaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Amgen, IncFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Tezspire, Amgen Inc, vigente desde el 17 de octubre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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