Respuestas rápidas
- ¿Qué es Prolia?
- Prolia es un nombre de marca de Denosumab, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 1 producto Prolia en 1 concentración y forma.
- ¿Quién fabrica Prolia?
- Amgen es titular de la solicitud ante la FDA de Prolia (BLA125320, aprobada el 1 de junio de 2010).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Prolia?
- Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 7 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Prolia. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
- ¿Cuánto pagan las farmacias por Prolia?
- CMS publica un Costo Promedio Nacional de Adquisición (NADAC) para 1 concentración y forma de Prolia (vea la tabla de abajo). Es lo que pagan las farmacias por comprarlo, no lo que paga usted: su precio depende de su seguro médico y de su farmacia.
- ¿Se ha retirado del mercado Prolia?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos Prolia; el más reciente comenzó el 21 de abril de 2025. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
Qué es Prolia
Cada producto Prolia según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Denosumab · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| denosumab 60 mg/mL inyección (subcutánea) | Prolia | 7 productos, 6 empresas | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Denosumab →
Aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| BLA125320 | Amgen | 1 de junio de 2010 | 1 |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| denosumab 60 mg/mL inyección | De marca: Prolia | $1,863.22 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que registran Prolia
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Prolia.
- Amgen, Inc1 producto
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0538-2025
CGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays
PROLIA (denosumab), injection, 60mg/mL, For Subcutaneous Use Only, Rx Only, Manufactured by: Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320, NDC 55513-710-21 — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
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17 de septiembre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-66318-001
Presence of Particulate Matter: Visible cellulose fibers were observed in a small number of prefilled syringes during a routine quality examination.
Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton, Rx only, Manufactured by: Amgen Manufacturing Ltd., a subsidiary of Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320-1799,NDC 55513-710-01, UP — Amgen, Inc.
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
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