Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Eculizumab-aagh?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Soliris, Alexion Pharmaceuticals Inc., 8 de julio de 2026) dice, en inglés: “SOLIRIS is a complement inhibitor indicated for: the treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) to reduce hemolysis. the treatment of patients with atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) to inhibit complement-mediated thrombotic microangiopathy. Limitation of Use SOLIRIS is not indicated for the treatment of patients with Shiga toxin E. coli related hemolytic uremic syndrome (STEC-HUS). …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Eculizumab-aagh tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Soliris tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Eculizumab-aagh?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Eculizumab-aagh?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 2 de junio de 2014 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Eculizumab-aagh?
- 3 empresas tienen productos con receta de Eculizumab-aagh en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Alexion Pharmaceuticals Inc. y Amgen, Inc.
Para qué se usa Eculizumab-aagh
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SOLIRIS is a complement inhibitor indicated for: the treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) to reduce hemolysis. the treatment of patients with atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) to inhibit complement-mediated thrombotic microangiopathy. Limitation of Use SOLIRIS is not indicated for the treatment of patients with Shiga toxin E. coli related hemolytic uremic syndrome (STEC-HUS). …
— Etiqueta de la FDA: Soliris, Alexion Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 8 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 3 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
3 de 3 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.1 producto
- Alexion Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Amgen, Inc1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125166 SOLIRIS | Alexion Pharm | 16 de marzo de 2007 | 27, el último 21 de octubre de 2026 2026: REMS · 2026: Etiquetado · 2026: REMS |
| BLA761333 BKEMV | Amgen Inc | 28 de mayo de 2024 | 7, el último 29 de junio de 2026 2026: Bioequivalencia · 2026: REMS · 2025: Etiquetado |
| BLA761340 EPYSQLI | Samsung Bioepis Co Ltd | 19 de julio de 2024 | 10, el último 29 de junio de 2026 2026: Bioequivalencia · 2026: REMS · 2026: REMS |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
2 de junio de 2014 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1512-2014
Presence of Particulate Matter: Product failed the appearance for the presence of visible particles under labeled storage condition.
Soliris (eculizumab), 300 mg/30 mL (10 mg/mL), 30 mL Single-Use Vial, Rx only, Manufactured by: Alexion Pharmaceuticals, Inc., Cheshire, CT 06410, NDC 25682-001-01, UPC 3 25682-001-01 6. — Alexion Pharmaceuticals, Inc.
-
4 de noviembre de 2013 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1049-2014
Presence of Particulate Matter: Failed the appearance test for the presence of visible particles.
Soliris (eculizumab) Concentrated Solution for Intravenous Infusion Only, 300 mg/30 mL (10 mg/mL), 30 mL Single-Use Vial, Rx only, Manufactured by: Alexion Pharmaceuticals, Inc., Cheshire, CT 06410, NDC 25682-001-01, UPC — Alexion Pharmaceuticals, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Soliris, Alexion Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 8 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos