Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Romosozumab-aqqg?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Evenity, Amgen, Inc, 16 de julio de 2026) dice, en inglés: “EVENITY is a sclerostin inhibitor indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, or multiple risk factors for fracture; or patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy. Limitations of Use: Limit duration of use to 12 monthly doses. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Romosozumab-aqqg?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Evenity, Amgen, Inc, 16 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the label: Major adverse cardiac events [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)] Hypersensitivity [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)] Hypocalcemia [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.3)] Osteonecrosis of the Jaw [see Warnings and Precautions (5.4)] Atypical Subtrochanteric and Diaphyseal Femoral Fractures [see Warnings and Precautions (5.5)] The most common adverse reactions (≥ 5%) reported with EVENITY in clinical trials were arthralgia and headache.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Romosozumab-aqqg tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Evenity tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Romosozumab-aqqg?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Romosozumab-aqqg?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 21 de abril de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Romosozumab-aqqg?
- 1 empresa tiene productos con receta de Romosozumab-aqqg en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Amgen, Inc.
Para qué se usa Romosozumab-aqqg
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
EVENITY is a sclerostin inhibitor indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, or multiple risk factors for fracture; or patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy. Limitations of Use: Limit duration of use to 12 monthly doses. …
— Etiqueta de la FDA: Evenity, Amgen, Inc, vigente desde el 16 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, subcutaneous), Evenity, Amgen, Inc; abarca 3 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
Romosozumab-aqqg: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: POTENTIAL RISK OF MYOCARDIAL INFARCTION, STROKE AND CARDIOVASCULAR DEATH EVENITY may increase the risk of myocardial infarction, stroke, and cardiovascular death [see Warnings and Precautions (5.1)]. EVENITY should not be initiated in patients who have had a myocardial infarction or stroke within the preceding year. Consider whether the benefits outweigh the risks in patients with other cardiovascular risk factors.
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If a patient experiences a myocardial infarction or stroke during therapy, EVENITY should be discontinued. WARNING: POTENTIAL RISK OF MYOCARDIAL INFARCTION, STROKE AND CARDIOVASCULAR DEATH See full prescribing information for complete boxed warning. EVENITY may increase the risk of myocardial infarction, stroke and cardiovascular death. (5.1) EVENITY should not be initiated in patients who have had a myocardial infarction or stroke within the preceding year. Consider whether the benefits outweigh the risks in patients with other cardiovascular risk factors. (5.1) If a patient experiences a myocardial infarction or stroke during therapy, EVENITY should be discontinued. (5.1)
— Etiqueta de la FDA: Evenity, Amgen, Inc, vigente desde el 16 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Romosozumab-aqqg
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the label: Major adverse cardiac events [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)] Hypersensitivity [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)] Hypocalcemia [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.3)] Osteonecrosis of the Jaw [see Warnings and Precautions (5.4)] Atypical Subtrochanteric and Diaphyseal Femoral Fractures [see Warnings and Precautions (5.5)] The most common adverse reactions (≥ 5%) reported with EVENITY in clinical trials were arthralgia and headache.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Amgen Inc. at 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of EVENITY for the treatment of postmenopausal osteoporosis was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 1, NCT01575834) of 7180 postmenopausal women aged 55 to 90 years (mean age of 71 years). A total of 3581 and 3576 women received at least one dose of EVENITY and placebo, respectively, administered once every month during the 12-month double-blind study period. Women received at least 500 mg calcium and 600 international units of vitamin D supplementation daily and 77% received a loading dose of 50,000 to 60,000 international units of vitamin D within one week of randomization (if serum 25-hydroxyvitamin D concentrations were 40 ng/mL or less). The safety of EVENITY for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at high risk of fracture was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, alendronate-controlled study (Study 2, NCT01631214) of 4093 postmenopausal women aged 55 to 90 years (mean age of 74 years). A total of 2040 and 2014 women received at least one dose of EVENITY and alendronate, respectively, during the 12-month double-blind study period. Women received at least 500 mg calcium and 600 international units vitamin D supplementation daily and 74% received a loading dose of 50,000 to 60,000 international units of vitamin D within one week of randomization (if serum 25-hydroxyvitamin D concentrations were 40 ng/mL or less). In Study 1, during the 12-month double-blind treatment period, the incidence of all-cause mortality was 0.7% (24/3576) in the placebo group and 0.8% (29/3581) in the EVENITY group. The incidence of nonfatal serious adverse events was 8.3% in the placebo group and 9.1% in the EVENITY group. The percentage of patients who withdrew from the study due to adverse events was 1.1% in the placebo group and 1.1% in the EVENITY group. The most common adverse reactions reported with EVENITY (greater than or equal to 5% and at a higher incidence than placebo) were arthralgia and headache. The most common adverse reaction leading to discontinuation of EVENITY was arthralgia (6 subjects [0.2%] in the placebo group and 5 subjects [0.1%] in the EVENITY group).
Tabla de la etiqueta
| Study 1 | Study 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Preferred Term | Placebo (N = 3576) n (%) | EVENITY (N = 3581) n (%) | Alendronate (N = 2014) n (%) | EVENITY (N = 2040) n (%) |
| Arthralgia | 434 (12.1) | 468 (13.1) | 194 (9.6) | 166 (8.1) |
| Headache | 208 (5.8) | 235 (6.6) | 110 (5.5) | 106 (5.2) |
| Muscle spasms | 140 (3.9) | 163 (4.6) | 81 (4.0) | 70 (3.4) |
| Edema peripheral | 67 (1.9) | 86 (2.4) | 38 (1.9) | 34 (1.7) |
| Asthenia | 79 (2.2) | 84 (2.3) | 53 (2.6) | 50 (2.5) |
| Neck pain | 54 (1.5) | 80 (2.2) | 42 (2.1) | 34 (1.7) |
| Insomnia | 68 (1.9) | 72 (2.0) | 36 (1.8) | 34 (1.7) |
| Paresthesia | 62 (1.7) | 72 (2.0) | 34 (1.7) | 29 (1.4) |
— Etiqueta de la FDA: Evenity, Amgen, Inc, vigente desde el 16 de julio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Romosozumab-aqqg
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Two separate subcutaneous injections are needed to administer the total dose of 210 mg. Inject two syringes, one after the other. (2.1) Should be administered by a healthcare provider. (2.1) Administer 210 mg subcutaneously once every month for 12 doses in the abdomen, thigh, or upper arm. (2.2) Adequately supplement calcium and vitamin D during treatment.
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(2.2) 2.1 Important Dosage and Administration Instructions Two separate syringes (and two separate subcutaneous injections) are needed to administer the total dose of 210 mg of EVENITY. Inject two 105 mg/1.17 mL prefilled syringes, one after the other. EVENITY should be administered by a healthcare provider. 2.2 Recommended Dosage The recommended dose of EVENITY is 210 mg administered subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm. Administer EVENITY once every month. The treatment duration for EVENITY is 12 monthly doses. Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D during treatment with EVENITY [see Warnings and Precautions (5.3) and Clinical Studies (14.1)]. If the EVENITY dose is missed, administer as soon as it can be rescheduled. Thereafter, EVENITY can be scheduled every month from the date of the last dose. 2.3 Preparation and Administration Instructions Administration instructions: Prefilled syringe with automatic needle guard: Step 1: Prior to Administration: Remove two syringes from the carton. Visually inspect EVENITY for particles and discoloration prior to administration. EVENITY is a clear to opalescent, colorless to light yellow solution. Do not use if the solution is cloudy or discolored or contains particles. Do not use the syringe if any part appears cracked or broken the gray needle cap is missing or not securely attached the expiration date printed on the label has passed the syringe has been dropped on a hard surface Always hold the syringe by the syringe body to remove the syringe from the tray. See Figure A. Do not grasp the plunger rod. Do not grasp the gray needle cap. Do not remove the gray needle cap until you are ready to inject. Allow EVENITY to sit at room temperature for at least 30 minutes before injecting. Do not warm in any other way [see How Supplied/Storage and Handling (16)]. Figure A Step 2: Select the Injection Site and Prepare the Syringe Prepare and clean two injection sites, one for each of the two injections. See Figure B. Figure B The recommended subcutaneous injection sites include: The thigh Abdomen, except for a two-inch area right around the navel Outer area of upper arm Clean the injection sites with alcohol wipes. Let the skin dry. Choose a different site each time you give an injection. If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection. Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard. Avoid injecting into areas with scars or stretch marks. Choose the first syringe. Pull the gray needle cap straight off and away from your body when you are ready to inject. See Figure C. Figure C Do not put the gray needle cap back onto the syringe.
— Etiqueta de la FDA: Evenity, Amgen, Inc, vigente desde el 16 de julio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Romosozumab-aqqg en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary EVENITY is not indicated for use in women of reproductive potential. In animal reproduction studies, weekly administration of romosozumab-aqqg to pregnant rats during the period of organogenesis at exposures greater than 31 times the clinical exposure produced skeletal abnormalities in the offspring.
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Administration of romosozumab-aqqg to rats prior to mating and through to the end of lactation produced minimal to slight decreases in femoral bone mineral density and/or cortical circumferences in the offspring at 1.4 to 54 times the expected exposure in humans [see Data]. Data Animal Data Reproductive and developmental effects of romosozumab-aqqg were assessed in the rat in a preliminary and definitive embryo-fetal development study, a combined fertility and embryo-development study, and a pre and postnatal development study. Skeletal malformations including syndactyly and polydactyly occurred in 1 out of 75 litters across all rat reproductive toxicity studies, in the litter of a dam given weekly subcutaneous romosozumab-aqqg doses of 300 mg/kg (equivalent to at least 31 times the clinical exposure observed in humans following a monthly subcutaneous dose of 210 mg, based on area under the concentration-time curve [AUC] comparison). In the offspring of female rats given weekly romosozumab-aqqg doses from 6 weeks before cohabitation through mating and lactation, femoral periosteal and endocortical circumferences were slightly decreased at 10, 60, and 300 mg/kg (equivalent to 1.4, 18, and 54 times the clinical exposure following a monthly subcutaneous dose of 210 mg, based on AUC comparison). Cortical thickness was increased at 300 mg/kg (equivalent to 54 times expected clinical exposure). Femoral metaphyseal bone mineral density was slightly decreased at 60 and 300 mg/kg (equivalent to 18 and 54 times expected clinical exposure).
— Etiqueta de la FDA: Evenity, Amgen, Inc, vigente desde el 16 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Romosozumab-aqqg
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
EVENITY is contraindicated in patients with: Hypocalcemia. Pre-existing hypocalcemia must be corrected prior to initiating therapy with EVENITY [see Warnings and Precautions (5.3), Adverse Reactions (6.1) and Use in Specific Populations (8.7)]. A history of systemic hypersensitivity to romosozumab-aqqg or to any component of the product formulation.
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Reactions have included angioedema, erythema multiforme, and urticaria [see Warnings and Precautions (5.2) and Adverse Reactions (6.1)]. Hypocalcemia (4) Known hypersensitivity to EVENITY (4)
— Etiqueta de la FDA: Evenity, Amgen, Inc, vigente desde el 16 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Evenity |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Amgen, Inc3 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0539-2025
CGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays
EVENITY, (romosozumab -aqqg) injection, 105mg/1.17 mL, For Subcutaneous Use Only, Rx Only, Manufactured by: Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320, NDC 55513-880-02. — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2123184, 2123185, 2123190, 2123191 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 471baba2-7154-4488-9891-0db2f46791e7 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761062 |
| Principios activos (FDA) | ROMOSOZUMAB |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- OsteoporosisEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Amgen, IncFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Evenity, Amgen, Inc, vigente desde el 16 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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