Aurolife Pharma, LLC
Código de etiquetadora NDC: 13107
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfateAdderall, Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product XR, Adderall XR · 7 productos
- Clorazepate dipotassium6 productos
- Hydrocodone bitartrate and acetaminophenNorco · 6 productos
- Oxycodone hydrochlorideOxycontin, Roxybond, Roxicodone · 5 productos
- Oxycodone and acetaminophenEndocet, Prolate, Percocet · 4 productos
- Trazodone hydrochlorideRaldesy Tm · 4 productos
- MirtazapineRemeronsoltab, Remeron · 4 productos
- ParoxetinePaxil, Paxil CR, Brisdelle · 4 productos
- Acetaminophen and codeine phosphate3 productos
- Phentermine hydrochlorideLomaira · 3 productos
- LorazepamAtivan, Loreev XR · 3 productos
- Hydromorphone hydrochlorideDilaudid · 3 productos
- MethylphenidateMetadate Cd, Relexxii, Methylphenidate Hydrochloride Cd · 3 productos
- DextroamphetamineZenzedi, Xelstrym, Dexedrine Spansule · 2 productos
- Oxymorphone hydrochloride2 productos
- AmphetamineAdzenys Xr-Odt, Dyanavel XR, Evekeo · 2 productos
- Methadone hydrochlorideMethadone Hydrocloride Dye-Free, Sugar-Free, Unflavored, Methadose, Methadose Sugar-Free · 2 productos
- Beclomethasone dipropionate HFAQvar Redihaler, Qnasl · 2 productos
- GlycopyrrolateGlyrx-Pf, Glycate, Cuvposa · 2 productos
- Butalbital, acetaminophen and caffeineFioricet · 1 producto
- Hydrocodone bitartrate and ibuprofen1 producto
- DiclofenacZipsor, Lofena, Cambia · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 14 de septiembre de 2026 | ANDA214418 | Beclomethasone dipropionate HFA BECLOMETHASONE DIPROPIONATE | Aurolife Pharma LLC |
| 3 de febrero de 2023 | ANDA213040 | Diclofenac DICLOFENAC SODIUM | Aurolife Pharma LLC |
| 5 de febrero de 2020 | ANDA204852 | Trazodone hydrochloride TRAZODONE HYDROCHLORIDE | Aurobindo Pharma |
| 27 de enero de 2020 | ANDA212429 | Oxycodone hydrochloride OXYCODONE HYDROCHLORIDE | Aurolife Pharma LLC |
| 17 de abril de 2019 | ANDA211639 | Amphetamine AMPHETAMINE SULFATE | Aurolife Pharma LLC |
| 25 de octubre de 2018 | ANDA209276 | Methylphenidate METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | Aurolife Pharma LLC |
| 26 de septiembre de 2018 | ANDA204733 | Butalbital, acetaminophen and caffeine BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN AND CAFFEINE | Aurolife Pharma LLC |
| 13 de septiembre de 2018 | ANDA207709 | Hydrocodone bitartrate and acetaminophen HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN | Aurolife Pharma LLC |
| 22 de diciembre de 2017 | ANDA203572 | Lorazepam LORAZEPAM | Aurobindo Pharma |
| 9 de noviembre de 2016 | ANDA204318 | Phentermine hydrochloride PHENTERMINE HYDROCHLORIDE | Aurolife Pharma LLC |
| 2 de junio de 2016 | ANDA204575 | Hydrocodone bitartrate and ibuprofen HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN | Aurolife Pharma LLC |
| 13 de mayo de 2016 | ANDA205814 | Hydromorphone hydrochloride HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE | Aurolife Pharma LLC |
| 26 de abril de 2016 | ANDA204459 | Oxymorphone hydrochloride OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE | Aurolife Pharma LLC |
| 31 de agosto de 2015 | ANDA203502 | Methadone hydrochloride METHADONE HYDROCHLORIDE | Aurolife Pharma LLC |
| 6 de agosto de 2014 | ANDA203068 | Phentermine hydrochloride PHENTERMINE HYDROCHLORIDE | Aurobindo Pharma Ltd |
| 27 de noviembre de 2013 | ANDA202424 | Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate DEXTROAMP SACCHARATE, AMP ASPARTATE, DEXTROAMP SULFATE AND AMP SULFATE | Aurolife Pharma LLC |
| 31 de julio de 2013 | ANDA202893 | Dextroamphetamine DEXTROAMPHETAMINE SULFATE | Aurolife Pharma LLC |
| 15 de julio de 2013 | ANDA201972 | Oxycodone and acetaminophen OXYCODONE AND ACETAMINOPHEN | Aurolife Pharma LLC |
| 15 de abril de 2013 | ANDA202675 | Glycopyrrolate GLYCOPYRROLATE | Aurobindo Pharma |
| 15 de abril de 2013 | ANDA202800 | Acetaminophen and codeine phosphate ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE | Aurolife Pharma LLC |
| 19 de noviembre de 2012 | ANDA202160 | Oxycodone hydrochloride OXYCODONE HYDROCHLORIDE | Aurolife Pharma LLC |
| 11 de abril de 2012 | ANDA201013 | Hydrocodone bitartrate and acetaminophen HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN | Aurolife Pharma LLC |
| 25 de julio de 2007 | ANDA078406 | Paroxetine PAROXETINE HYDROCHLORIDE | Aurobindo Pharma |
| 22 de octubre de 2004 | ANDA076921 | Mirtazapine MIRTAZAPINE | Aurobindo |
| 17 de julio de 1987 | ANDA071858 | Clorazepate dipotassium CLORAZEPATE DIPOTASSIUM | Aurobindo Pharma |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2024
-
24 de abril de 2024 · Clase II · En curso · D-0492-2024 · Clorazepate dipotassium
Discoloration: Dotted and yellow spots on tablets
Clorazepate Dipotassium Tablets, USP, 7.5 mg, a) 100 tablets per bottle, NDC 13107-283-01, b) 500 tablets per bottle, NDC 13107-283-05, Rx Only, Distributed by Aurobindo Pharma USA, Inc., 279 Princeton-Hightstown Road, E
-
24 de abril de 2024 · Clase II · En curso · D-0491-2024 · Clorazepate dipotassium
Discoloration: Dotted and yellow spots on tablets
Clorazepate Dipotassium Tablets, USP, 3.75 mg, a) 100 tablets per bottle, NDC 13107-282-01 b) 500 tablets per bottle, NDC 13107-282-05, Rx Only, Distributed by Aurobindo Pharma USA, Inc., 279 Princeton-Hightstown Road, E
2023
-
18 de mayo de 2023 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0877-2023 · Glycopyrrolate
Failed Impurities/Degradation Specifications
Glycopyrrolate Tablets, USP, 1 mg, 100-count bottles, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc., East Windsor, NJ 08520, NDC 13107-014-01
2022
-
16 de diciembre de 2022 · Clase II · En curso · D-0087-2023 · Glycopyrrolate
Failed Impurities/Degradation Specifications
Glycopyrrolate Tablets, USP, 1 mg, 100 tablets, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc., East Windsor, NJ 08520, NDC 13107-014-01
-
17 de marzo de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0736-2022 · Glycopyrrolate
Presence of Foreign Substance: Complaint for pieces of glass discovered in a sealed bottle which came from equipment within the packaging room.
Glycopyrrolate Tablets, USP, 1 mg, 100-count bottle, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc., 279 Princeton-Hightstown Road, East Windsor, NJ 08520, NDC 13107-014-01.
2020
-
18 de marzo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1236-2020 · Phentermine hydrochloride
CGMP Deviations: Products were manufactured in a processing area in which water leakage was observed
Phentermine Hydrochloride Capsules, USP 15mg, 100-count bottles, Distributed by: Aurobindo Phama USA, Inc. Dayton, NJ 08810, NDC 13107-105-01
-
18 de marzo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1235-2020 · Mirtazapine
CGMP Deviations: Products were manufactured in a processing area in which water leakage was observed
Mirtazapine Tablets, USP 15mg, 30-count bottles, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810, NDC 13107-031-34
-
18 de marzo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1231-2020 · Acetaminophen and codeine phosphate
CGMP Deviations: Products were manufactured in a processing area in which water leakage was observed
Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets, USP, 300 mg/60 mg, 100-count bottles, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810, NDC 13107-060-01
-
18 de marzo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1230-2020 · Acetaminophen and codeine phosphate
CGMP Deviations: Products were manufactured in a processing area in which water leakage was observed
Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets, USP, 300 mg/30 mg, 100-count bottles, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810, NDC 13107-059-99
-
18 de marzo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1237-2020 · Oxycodone and acetaminophen
CGMP Deviations: Products were manufactured in a processing area in which water leakage was observed
Oxycodone and Acetaminophen Tablets, USP 10 mg*/325 mg 100-count bottles, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810, NDC 13107-046-01
Mostrar los 5 retiros anteriores
2020
-
18 de marzo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1229-2020 · Acetaminophen and codeine phosphate
CGMP Deviations: Products were manufactured in a processing area in which water leakage was observed
Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets, USP, 300 mg/15 mg, 100-count bottles, Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810, NDC 13107-058-01
2019
-
20 de noviembre de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0636-2020 · Mirtazapine
Labeling: Label Error on Declared Strength; cases labelled Mirtazapine 15mg tablets, 500-count bottles, contain 500-count bottles of Mirtazapine 15mg tablets labelled as Mirtazapine 7.5 mg tablets.
Mirtazapine Tablets, USP, 15 mg, 500-count tablets, Rx only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810 NDC 13107-031-05
-
20 de noviembre de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0637-2020 · Mirtazapine
Labeling: Label Error on Declared Strength; cases labelled Mirtazapine 15mg tablets, 500-count bottles, contain 500-count bottles of Mirtazapine 15mg tablets labelled as Mirtazapine 7.5 mg tablets.
Mirtazapine Tablets, USP, 7.5 mg, 500-count tablets, Rx only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. Dayton, NJ 08810 NDC 13107-001-05
-
19 de septiembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0143-2020 · Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate
Superpotent Drug: Amphetamine Mixed Salts 20mg have been found to be out of specification for weight and thickness.
Dextroamphetamine Sacharate, Amphetamine Aspartate, Dextroamphetamine Sulfate and Amphetamine Sulfate Tablets, Mixed Salts of a single Entity Amphetamine Product), 20mg, 100-count bottle, RX Only, Distributed by: Aurobin
2018
-
24 de abril de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0806-2018 · Acetaminophen and codeine phosphate
Labeling: Not Elsewhere Classified: due to a labeled declaration of; Store at 15¿C to 30¿C (59¿F to 86¿F) which differs from the original manufacturer declaration of; Store at 20¿C to 25¿C (68¿F to 77¿F).
Acetaminophen 300 mg with Codeine Phosphate 30 mg tablets, USP, 20-count M-Pak containers, Rx Only. Mnfct for: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810. Mnfct by: Aurolife Pharma LLC, Dayton, NJ 08810. Pckgd by PreSc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodas las empresas, los más recientes primero
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- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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