Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Paroxetine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Brisdelle, Legacy Pharma USA, Inc., 28 de abril de 2025) dice, en inglés: “BRISDELLE is indicated for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause. Limitations of Use: BRISDELLE is not indicated for the treatment of any psychiatric condition. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Paroxetine tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Brisdelle tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Paroxetine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Paroxetine?
- Los informes de la FDA indican 16 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 23 de septiembre de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Paroxetine?
- 43 empresas tienen productos con receta de Paroxetine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Remedyrepack Inc., Apotex Corp. y Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC.
Para qué se usa Paroxetine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
BRISDELLE is indicated for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause. Limitations of Use: BRISDELLE is not indicated for the treatment of any psychiatric condition. …
— Etiqueta de la FDA: Brisdelle, Legacy Pharma USA, Inc., vigente desde el 28 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 83 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS
. Leerla en la etiqueta completa →
81 de 83 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| paroxetine hydrochloride 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0634 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 12.5 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.4823 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 20 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0625 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 20 mg tableta, recubierta con película | De marca: Paxil | $10.74 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 25 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.3980 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 25 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | De marca: Paxil CR | $10.80 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 30 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0991 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 30 mg tableta, recubierta con película | De marca: Paxil | $10.81 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 37.5 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.4394 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 40 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0979 por tableta |
| paroxetine hydrochloride 40 mg tableta, recubierta con película | De marca: Paxil | $11.50 por tableta |
| paroxetine hydrochloride anhydrous 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0634 por tableta |
| paroxetine hydrochloride anhydrous 20 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0625 por tableta |
| paroxetine hydrochloride anhydrous 30 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0991 por tableta |
| paroxetine hydrochloride anhydrous 40 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0979 por tableta |
| paroxetine hydrochloride hemihydrate 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0634 por tableta |
| paroxetine hydrochloride hemihydrate 10 mg/5 mL suspensión | Genérico | $1.40 por mL |
| paroxetine hydrochloride hemihydrate 12.5 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.4823 por tableta |
| paroxetine hydrochloride hemihydrate 20 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0625 por tableta |
| paroxetine hydrochloride hemihydrate 25 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.3980 por tableta |
| paroxetine hydrochloride hemihydrate 30 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0991 por tableta |
| paroxetine hydrochloride hemihydrate 37.5 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.4394 por tableta |
| paroxetine hydrochloride hemihydrate 40 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0979 por tableta |
| paroxetine mesylate 7.5 mg cápsula | Genérico | $2.64 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 19 de agosto de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Remedyrepack Inc.14 productos
- Apotex Corp.14 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC9 productos
- Chartwell RX, LLC7 productos
- Proficient Rx LP7 productos
- Bryant Ranch Prepack7 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.7 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.5 productos
- Solco Healthcare US, LLC4 productos
- Aurobindo Pharma Limited4 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- Yiling Pharmaceutical, Inc.4 productos
- NorthStar Rx LLC4 productos
- Aurolife Pharma, LLC4 productos
- Asclemed USA, Inc.4 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs4 productos
- American Health Packaging4 productos
- Oxford Pharmaceuticals, LLC4 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.4 productos
- Zydus Lifesciences Limited4 productos
- Modavar Pharmaceuticals LLC3 productos
- AvPAK3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited3 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Cadila Pharmaceuticals Limited3 productos
- A-S Medication Solutions3 productos
- Westminster Pharmaceuticals, LLC3 productos
- Lannett Company, LLC3 productos
- Coupler LLC2 productos
- Direct_Rx2 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- NuCare Pharamceuticals, Inc.1 producto
- ANI Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Hawaii Repack, Inc.1 producto
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- Legacy Pharma USA Inc.1 producto
- Padagis US LLC1 producto
- Solco Healthcare LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020031 PAXIL | Apotex | 29 de diciembre de 1992 | 64, el último 23 de septiembre de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA020936 PAXIL CR | Apotex | 16 de febrero de 1999 | 42, el último 23 de septiembre de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA204516 BRISDELLE | Legacy | 28 de junio de 2013 | 9, el último 11 de febrero de 2025 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (15)
- ANDA075356Apotex · 30 de julio de 2003
- ANDA077584Zydus Pharms USA · 7 de marzo de 2007
- ANDA078406Aurobindo Pharma · 25 de julio de 2007
- ANDA078902Mylan · 13 de marzo de 2008
- ANDA076968Oxford Pharms · 21 de junio de 2010
- ANDA203854Prinston Inc · 31 de octubre de 2014
- ANDA204744Lannett Co Inc · 10 de junio de 2016
- ANDA204134Lupin · 20 de enero de 2017
- ANDA207188Prinston Inc · 18 de agosto de 2017
- ANDA213485Cspc Ouyi · 16 de febrero de 2021
- ANDA212645Cadila Pharms Ltd · 27 de agosto de 2021
- ANDA215003Novitium Pharma · 3 de septiembre de 2021
- ANDA211248Pharmobedient · 2 de noviembre de 2021
- ANDA217280Alembic · 24 de septiembre de 2025
- ANDA219954Annora Pharma · 5 de marzo de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
23 de septiembre de 2026 · Clase II · En curso · D-0877-2026
Failed dissolution specifications.
Paroxetine Extended-Release Tablets, 37.5mg, 30-count bottle, Rx only, Manufactured by: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9, Manufactured for: Apotex Corp., Weston, Florida 33326, NDC 60505-1318-3 — Apotex Corp.
-
13 de agosto de 2026 · Clase II · En curso · D-0804-2026
Failed Dissolution Specifications; product failed to meet 24-month stability testing acceptance criteria
Paxil CR, Paroxetine, Extended-Release Tablets, 37.5mg, 30 count bottle, Rx only, Manufactured by: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9, Manufactured for: Apotex Corp., Weston, Florida 33326, NDC 60505-4379-3 — Apotex Corp.
-
10 de noviembre de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0129-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications-Manufacturer Apotex Inc. recalling lots due to Out of specification results for the excipient Amadori Glucose adduct of Paroxetine
PAROXETINE tablets, USP, 20 mg, Packaged as a) 90-count bottle NDC 60429-735-90; b)1000-count bottle, NDC 60429-735-10; Rx Only, Manufactured by Apotex, Inc., Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9, Packaged by GSMS, Incorpor — Golden State Medical Supply Inc.
-
10 de noviembre de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0130-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications-Manufacturer Apotex Inc. recalling lots due to Out of specification results for the excipient Amadori Glucose adduct of Paroxetine
PAROXETINE tablets, USP, 40 mg, Packaged as a) 30-count bottle, NDC 60429-737-30; b) 90-count bottle NDC 60429-737-90; c)1000-count bottle, NDC 60429-737-10; Rx Only, Manufactured by Apotex, Inc., Toronto, Ontario, Canad — Golden State Medical Supply Inc.
-
10 de noviembre de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0128-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications-Manufacturer Apotex Inc. recalling lots due to Out of specification results for the excipient Amadori Glucose adduct of Paroxetine
PAROXETINE tablets, USP, 10 mg, Packaged as a) 30-count bottle, NDC 60429-734-30; b) 90-count bottle NDC 60429-734-90; c)1000-count bottle, NDC 60429-734-10; Rx Only, Manufactured by Apotex, Inc., Toronto, Ontario, Canad — Golden State Medical Supply Inc.
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1 de noviembre de 2023 · Clase II · En curso · D-0119-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications-Out of specification (OOS) results for the excipient Amadori Glucose adduct of Paroxetine
Paroxetine Hydrochloride Tablets USP, RX only, 10 mg a) 30-count bottle, NDC#: 60505-0097-1; b) 100-count bottle, NDC#: 60505-0097-2; c) 1000-count bottle, NDC#: 60505-0097-4, Manufactured by: Apotex Inc., Toronto, Ontar — Apotex Corp.
-
1 de noviembre de 2023 · Clase II · En curso · D-0120-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications-Out of specification (OOS) results for the excipient Amadori Glucose adduct of Paroxetine
Paroxetine Hydrochloride Tablets USP, RX only, 20 mg, a) 100-count bottle, NDC#:60505-0083-2; b) 1000-count bottle, NDC#: 60505-0083-4 Manufactured by: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9, Manufactured for: Apo — Apotex Corp.
-
1 de noviembre de 2023 · Clase II · En curso · D-0122-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications-Out of specification (OOS) results for the excipient Amadori Glucose adduct of Paroxetine
Paroxetine Hydrochloride Tablets USP, RX only, 40 mg, 1000-count bottle, NDC#:60505-0101-4 Manufactured by: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9, Manufactured for: Apotex Corp., Weston, Florida 33326. — Apotex Corp.
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1 de noviembre de 2023 · Clase II · En curso · D-0121-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications-Out of specification (OOS) results for the excipient Amadori Glucose adduct of Paroxetine
Paroxetine Hydrochloride Tablets USP, RX only, 30 mg, a)30-count bottle, NDC#: 60505-0084-1, b)100-count bottle, NDC#:60505-0084-2, c)1000-count bottle, NDC#: 60505-0084-4, Manufactured by: Apotex Inc., Toronto, Ontario, — Apotex Corp.
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20 de noviembre de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0101-2018
Presence of Foreign Tablets/Capsules: Risperidone Tablets were found in bottle of Paroxetine Tablets
Paroxetine Tablets USP, 30 mg, a) 30 count (NDC 68382-099-06), b) 500 count (NDC 68382-099-05), and c) 1000 count (NDC 68382-099-10) count bottles, Rx Only, Manufactured by: Cadila Healthcare Ltd, Ahmedabad, India Distri — Zydus Pharmaceuticals USA Inc
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24 de octubre de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0091-2018
Presence of Foreign Tablets/Capsules.
Paroxetine Tablets, USP, 30mg, 100 tablets (10 x 10) , Rx Only, Distributed by: American Health Packaging, Columbus, Ohio 43217. Columbus, Ohio 43217, NDC 68084-046-01 — Amerisource Health Services
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18 de agosto de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1137-2017
Presence of Foreign tablets/capsules: risperidone Tablets were found in bottle of paroxetine Tablets
Paroxetine tablets USP, 30mg, 30-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Cadila Healthcare Ltd, Ahmedabad, India Distributed by: Zydus Pharmaceuticals USA, Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 68382-099-06, UPC 3 6838209906 — Zydus Pharmaceuticals USA Inc
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22 de junio de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0974-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification observed in dissolution testing at 3 month long term stability study.
Paroxetine Extended-Release Tablets USP, 12.5 mg, 30 count bottle, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, Maryland, 21202, Manufactured by: Lupin Limited, Pithampur (M.P.) 454 775, India, NDC: — Lupin Pharmaceuticals Inc.
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24 de marzo de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1577-2014
Chemical Contamination: Product were manufactured with active pharmaceutical ingredient (API) batches contaminated with residual materials and solvents.
Paroxetine HCL Controlled-Release Tablets 37.5 mg, 30-count bottle, Rx only, Manufactured by GlaxoSmithKline, RTP, NC 27709, Manufactured for Apotex Corp., Weston, FL 33328, NDC 60505-3675-3 — Apotex Inc.
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24 de marzo de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1576-2014
Chemical Contamination: Product were manufactured with active pharmaceutical ingredient (API) batches contaminated with residual materials and solvents.
Paroxetine HCL Controlled-Release Tablets 25 mg, 30-count bottle, Rx only, Manufactured by GlaxoSmithKline, RTP, NC 27709, Manufactured for Apotex Corp., Weston, FL 33328, NDC 60505-3674-3 — Apotex Inc.
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24 de marzo de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1574-2014
Chemical Contamination: Product were manufactured with active pharmaceutical ingredient (API) batches contaminated with residual materials and solvents.
Paroxetine HCL Controlled-Release Tablets 12.5 mg, 30-count bottle, Rx only, Manufactured by GlaxoSmithKline, RTP, NC 27709, Manufactured for Apotex Corp., Weston, FL 33328, NDC 60505-3673-3 — Apotex Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 312242, 1430122, 1430128, 1738483, 1738495, 1738503, 1738511, 1738803, 1738805, 1738807 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 502311b3-b617-4cbd-a3ab-a60f2c62880a |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 83 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020031, NDA020936, NDA204516, 15 ANDA |
| Principios activos (FDA) | PAROXETINE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Brisdelle, Legacy Pharma USA, Inc., vigente desde el 28 de abril de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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