Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Clorazepato?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., 10 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “Clorazepate dipotassium tablets are indicated for the management of anxiety disorders or for the short-term relief of the symptoms of anxiety. Anxiety or tension associated with the stress of everyday life usually does not require treatment with an anxiolytic. Clorazepate dipotassium tablets are indicated as adjunctive therapy in the management of partial seizures. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clorazepato?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., 10 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «The side effect most frequently reported was drowsiness. Less commonly reported (in descending order of occurrence) were: dizziness, various gastrointestinal complaints, nervousness, blurred vision, dry mouth, headache, and mental confusion. Other side effects included insomnia, transient skin rashes, fatigue, ataxia, genitourinary complaints, irritability, diplopia, depression, tremor, and slurred speech.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Clorazepato?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., 10 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «The concomitant use of benzodiazepines and opioids increases the risk of respiratory depression because of actions at different receptor sites in the CNS that control respiration. Benzodiazepines interact at GABAA sites and opioids interact primarily at mu receptors. When benzodiazepines and opioids are combined, the potential for benzodiazepines to significantly worsen opioid-related respiratory depression exists.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Clorazepato tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Clorazepate Dipotassium tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Clorazepato?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Clorazepato?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de abril de 2024 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Clorazepato?
- 8 empresas tienen productos con receta de Clorazepato en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Aurolife Pharma, LLC, Apotex Corp. y Coupler LLC.
Para qué se usa Clorazepato
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Clorazepate dipotassium tablets are indicated for the management of anxiety disorders or for the short-term relief of the symptoms of anxiety. Anxiety or tension associated with the stress of everyday life usually does not require treatment with an anxiolytic. Clorazepate dipotassium tablets are indicated as adjunctive therapy in the management of partial seizures. …
— Etiqueta de la FDA: Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, oral), Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp.; abarca 3 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 10 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
10 de 10 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Clorazepato: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: RISKS FROM CONCOMITANT USE WITH OPIOIDS; ABUSE, MISUSE, AND ADDICTION; and DEPENDENCE AND WITHDRAWAL REACTIONS Concomitant use of benzodiazepines and opioids may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death. Reserve concomitant prescribing of these drugs in patients for whom alternative treatment options are inadequate. Limit dosages and durations to the minimum required.
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Follow patients for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (See WARNINGS and PRECAUTIONS). The use of benzodiazepines, including clorazepate dipotassium tablets, exposes users to risks of abuse, misuse, and addiction, which can lead to overdose or death. Abuse and misuse of benzodiazepines commonly involve concomitant use of other medications, alcohol, and/or illicit substances, which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes. Before prescribing clorazepate dipotassium tablets and throughout treatment, assess each patient’s risk for abuse, misuse, and addiction (See WARNINGS). The continued use of benzodiazepines, including clorazepate dipotassium tablets, may lead to clinically significant physical dependence. The risks of dependence and withdrawal increase with longer treatment duration and higher daily dose. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of clorazepate dipotassium tablets after continued use may precipitate acute withdrawal reactions, which can be life-threatening. To reduce the risk of withdrawal reactions, use a gradual taper to discontinue clorazepate dipotassium tablets or reduce the dosage (See DOSAGE AND ADMINISTRATION and WARNINGS).
— Etiqueta de la FDA: Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Clorazepato
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The side effect most frequently reported was drowsiness. Less commonly reported (in descending order of occurrence) were: dizziness, various gastrointestinal complaints, nervousness, blurred vision, dry mouth, headache, and mental confusion. Other side effects included insomnia, transient skin rashes, fatigue, ataxia, genitourinary complaints, irritability, diplopia, depression, tremor, and slurred speech.
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There have been reports of abnormal liver and kidney function tests and of decrease in hematocrit. Decrease in systolic blood pressure has been observed. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Apotex Corp. at 1-800-706-5575 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
— Etiqueta de la FDA: Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Clorazepato
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
The concomitant use of benzodiazepines and opioids increases the risk of respiratory depression because of actions at different receptor sites in the CNS that control respiration. Benzodiazepines interact at GABAA sites and opioids interact primarily at mu receptors. When benzodiazepines and opioids are combined, the potential for benzodiazepines to significantly worsen opioid-related respiratory depression exists.
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Limit dosage and duration of concomitant use of benzodiazepines and opioids, and monitor patients closely for respiratory depression and sedation. If clorazepate dipotassium tablets is to be combined with other drugs acting on the central nervous system, careful consideration should be given to the pharmacology of the agents to be employed. Animal experience indicates that clorazepate dipotassium prolongs the sleeping time after hexobarbital or after ethyl alcohol, increases the inhibitory effects of chlorpromazine, but does not exhibit monoamine oxidase inhibition. Clinical studies have shown increased sedation with concurrent hypnotic medications. The actions of the benzodiazepines may be potentiated by barbiturates, narcotics, phenothiazines, monoamine oxidase inhibitors or other antidepressants. If clorazepate dipotassium tablets are used to treat anxiety associated with somatic disease states, careful attention must be paid to possible drug interaction with concomitant medication. In bioavailability studies with normal subjects, the concurrent administration of antacids at therapeutic levels did not significantly influence the bioavailability of clorazepate dipotassium tablets. Pregnancy: Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to psychiatric medications, including clorazepate dipotassium tablets, during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register patients calling the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications at 1-866-961-2388 or visiting online at https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/. Risk Summary Neonates born to mothers using benzodiazepines late in pregnancy have been reported to experience symptoms of sedation and/or neonatal withdrawal (see WARNINGS: Neonatal Sedation and Withdrawal Syndrome and Clinical Considerations). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines and major birth defects (see Data). The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Clinical Considerations Fetal/Neonatal Adverse Reactions Benzodiazepines cross the placenta and may produce respiratory depression, hypotonia, and sedation in neonates. Monitor neonates exposed to clorazepate dipotassium tablets during pregnancy or labor for signs of sedation, respiratory depression, hypotonia, and feeding problems.
— Etiqueta de la FDA: Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Clorazepato
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
For the Symptomatic Relief of Anxiety: Clorazepate dipotassium tablets are administered orally in divided doses. The usual daily dose is 30 mg. The dose should be adjusted gradually within the range of 15 to 60 mg daily in accordance with the response of the patient.
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In elderly or debilitated patients it is advisable to initiate treatment at a daily dose of 7.5 to 15 mg. Clorazepate dipotassium tablets may also be administered in a single dose daily at bedtime; the recommended initial dose is 15 mg. After the initial dose, the response of the patient may require adjustment of subsequent dosage. Lower doses may be indicated in the elderly patient. Drowsiness may occur at the initiation of treatment and with dosage increment. For the Symptomatic Relief of Acute Alcohol Withdrawal: The following dosage schedule is recommended: 1st 24 hours (Day 1) 30 mg initially; followed by 30 to 60 mg in divided doses 2nd 24 hours (Day 2) 45 to 90 mg in divided doses 3rd 24 hours (Day 3) 22.5 to 45 mg in divided doses Day 4 15 to 30 mg in divided doses Thereafter, gradually reduce the daily dose to 7.5 to 15 mg. Discontinue drug therapy as soon as patient’s condition is stable. The maximum recommended total daily dose is 90 mg. Avoid excessive reductions in the total amount of drug administered on successive days. As an Adjunct to Antiepileptic Drugs: In order to minimize drowsiness, the recommended initial dosages and dosage increments should not be exceeded. Adults: The maximum recommended initial dose in patients over 12 years old is 7.5 mg three times a day. Dosage should be increased by no more than 7.5 mg every week and should not exceed 90 mg/day. Children (9-12 years): The maximum recommended initial dose is 7.5 mg two times a day. Dosage should be increased by no more than 7.5 mg every week and should not exceed 60 mg/day. Discontinuation or Dosage Reduction of Clorazepate Dipotassium Tablets: To reduce the risk of withdrawal reactions, use a gradual taper to discontinue clorazepate dipotassium tablets or reduce the dosage. If a patient develops withdrawal reactions, consider pausing the taper or increasing the dosage to the previous tapered dosage level. Subsequently decrease the dosage more slowly (see WARNINGS and DRUG ABUSE AND DEPENDENCE).
Tabla de la etiqueta
| 1st 24 hours (Day 1) | 30 mg initially; followed by 30 to 60 mg in divided doses |
|---|---|
| 2nd 24 hours (Day 2) | 45 to 90 mg in divided doses |
| 3rd 24 hours (Day 3) | 22.5 to 45 mg in divided doses |
| Day 4 | 15 to 30 mg in divided doses |
— Etiqueta de la FDA: Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Clorazepato
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Clorazepate dipotassium tablets are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the drug and in those with acute narrow angle glaucoma.
— Etiqueta de la FDA: Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Clorazepato
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdosage of benzodiazepines is characterized by central nervous system depression ranging from drowsiness to coma. In mild to moderate cases, symptoms can include drowsiness, confusion, dysarthria, lethargy, hypnotic state, diminished reflexes, ataxia, and hypotonia. Rarely, paradoxical or disinhibitory reactions (including agitation, irritability, impulsivity, violent behavior, confusion, restlessness, excitement, and talkativeness) may occur.
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In severe overdosage cases, patients may develop respiratory depression and coma. Overdosage of benzodiazepines in combination with other CNS depressants (including alcohol and opioids) may be fatal (see WARNINGS: Dependence and Withdrawal Reactions). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure, heart rate, or respiratory rate raise the concern that additional drugs and/or alcohol are involved in the overdosage. In managing benzodiazepine overdosage, employ general supportive measures, including intravenous fluids and airway management. Flumazenil, a specific benzodiazepine receptor antagonist indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines in the management of benzodiazepine overdosage, can lead to withdrawal and adverse reactions, including seizures, particularly in the context of mixed overdosage with drugs that increase seizure risk (e.g., tricyclic and tetracyclic antidepressants) and in patients with long-term benzodiazepine use and physical dependency. The risk of withdrawal seizures with flumazenil use may be increased in patients with epilepsy. Flumazenil is contraindicated in patients who have received a benzodiazepine for control of a potentially life-threatening condition (e.g., status epilepticus). If the decision is made to use flumazenil, it should be used as an adjunct to, not as a substitute for, supportive management of benzodiazepine overdosage. See the flumazenil injection Prescribing Information. Consider contacting the Poison Help line (1-800-222-1222) or a medical toxicologist for additional overdosage management recommendations.
— Etiqueta de la FDA: Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 25 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| clorazepate dipotassium 15 mg tableta | Genérico | $0.7718 por tableta |
| clorazepate dipotassium 15 mg/mg tableta | Genérico | $0.7718 por tableta |
| clorazepate dipotassium 3.75 mg tableta | Genérico | $0.5189 por tableta |
| clorazepate dipotassium 3.75 mg/mg tableta | Genérico | $0.5189 por tableta |
| clorazepate dipotassium 7.5 mg tableta | Genérico | $0.7773 por tableta |
| clorazepate dipotassium 7.5 mg/mg tableta | Genérico | $0.7773 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Aurolife Pharma, LLC6 productos
- Apotex Corp.3 productos
- Coupler LLC3 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Clinical Solutions Wholesale, LLC3 productos
- ANI Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- NorthStar Rx LLC3 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (4)
- ANDA071858Aurobindo Pharma · 17 de julio de 1987
- ANDA075731Taro · 27 de abril de 2000
- ANDA215566Macleods Pharms · 14 de junio de 2022
- ANDA213730Novitium Pharma · 16 de junio de 2022
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
24 de abril de 2024 · Clase II · En curso · D-0492-2024
Discoloration: Dotted and yellow spots on tablets
Clorazepate Dipotassium Tablets, USP, 7.5 mg, a) 100 tablets per bottle, NDC 13107-283-01, b) 500 tablets per bottle, NDC 13107-283-05, Rx Only, Distributed by Aurobindo Pharma USA, Inc., 279 Princeton-Hightstown Road, E — Aurobindo Pharma USA Inc.
-
24 de abril de 2024 · Clase II · En curso · D-0491-2024
Discoloration: Dotted and yellow spots on tablets
Clorazepate Dipotassium Tablets, USP, 3.75 mg, a) 100 tablets per bottle, NDC 13107-282-01 b) 500 tablets per bottle, NDC 13107-282-05, Rx Only, Distributed by Aurobindo Pharma USA, Inc., 279 Princeton-Hightstown Road, E — Aurobindo Pharma USA Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 197464, 197465, 197466 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 6e07efe5-29b6-6d1e-661a-f696c4b17f43 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 10 |
| Solicitudes de la FDA | 4 ANDA |
| Principios activos (FDA) | CLORAZEPATE DIPOTASSIUM |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Aurolife Pharma, LLCFabricante o distribuidor
- Apotex Corp.Fabricante o distribuidor
- Coupler LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Clorazepate Dipotassium, Apotex Corp., vigente desde el 10 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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