Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Estradiol and levonorgestrel?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 26 de marzo de 2026) dice, en inglés: “Climara Pro is indicated for: Climara Pro is an estrogen plus progestin indicated in a woman with a uterus for: Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms due to Menopause Prevention of Postmenopausal Osteoporosis Limitations of Use: When prescribing solely for the prevention of postmenopausal osteoporosis, first consider the use of non-estrogen medications. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Estradiol and levonorgestrel?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 26 de marzo de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in the labeling: Cardiovascular Disorders [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] Malignant Neoplasms [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.2)] The most common adverse reactions (≥5 percent) with Climara Pro are: application site reaction, vaginal bleeding, breast pain, upper respiratory infection, back pain, depression, pain, headache and flu syndrome.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Estradiol and levonorgestrel?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 26 de marzo de 2026) comienza así, en inglés: «In vitro and in vivo studies have shown that estrogens are metabolized partially by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Therefore, inducers or inhibitors of CYP3A4 may affect estrogen drug metabolism. Inducers of CYP3A4 such as St. John's wort (Hypericum perforatum) preparations, phenobarbital, carbamazepine, and rifampin may reduce plasma concentrations of estrogens, possibly resulting in a decrease in therapeutic effects and/or changes in the uterine bleeding profile.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Estradiol and levonorgestrel tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Climara Pro tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Estradiol and levonorgestrel?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Estradiol and levonorgestrel?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Estradiol and levonorgestrel?
- 1 empresa tiene productos con receta de Estradiol and levonorgestrel en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Para qué se usa Estradiol and levonorgestrel
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Climara Pro is indicated for: Climara Pro is an estrogen plus progestin indicated in a woman with a uterus for: Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms due to Menopause Prevention of Postmenopausal Osteoporosis Limitations of Use: When prescribing solely for the prevention of postmenopausal osteoporosis, first consider the use of non-estrogen medications. …
— Etiqueta de la FDA: Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (patch, transdermal), Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
Estradiol and levonorgestrel: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: CARDIOVASCULAR DISORDERS, PROBABLE DEMENTIA, BREAST CANCER, and ENDOMETRIAL CANCER Estrogen Plus Progestin Therapy Cardiovascular Disorders and Probable Dementia The Women's Health Initiative (WHI) estrogen plus progestin substudy reported an increased risk of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), stroke and myocardial infarction (MI) in postmenopausal women (50 to 79 years of age) during 5.6 years of treatment with daily oral conjugated estrogens (CE) [0.625 mg] combined with medroxyprogesterone acetate (MPA) [2.5 mg], relative to placebo [see Warnings and Precautions (5.1), and Clinical Studies (14.5)].
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The WHI Memory Study (WHIMS) estrogen plus progestin ancillary study of WHI reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women 65 years of age and older during 4 years of treatment with daily CE (0.625 mg) combined with MPA (2.5 mg), relative to placebo. It is unknown whether this finding applies to younger postmenopausal women [see Warnings and Precautions (5.3), Use in Specific Populations (8.5), and Clinical Studies (14.6)]. Do not use estrogen plus progestogen therapy for the prevention of cardiovascular disease or dementia [see Warnings and Precautions (5.1, 5.3), and Clinical Studies (14.5, 14.6)]. Breast Cancer The WHI estrogen plus progestin substudy demonstrated an increased risk of invasive breast cancer [see Warnings and Precautions (5.2), and Clinical Studies (14.5)]. Only daily oral 0.625 mg CE and MPA were studied in the estrogen plus progestin substudy of the WHI. Therefore, the relevance of the WHI findings regarding adverse cardiovascular events, dementia and breast cancer to lower CE plus other MPA doses, other routes of administration, or other estrogen plus progestogen products is not known. Without such data, it is not possible to definitively exclude these risks or determine the extent of these risks for other products. Discuss with your patient the benefits and risks of estrogen plus progestogen therapy, taking into account her individual risk profile. Prescribe estrogens with or without progestogens at the lowest effective doses and for the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual woman. Estrogen-Alone Therapy Endometrial Cancer There is an increased risk of endometrial cancer in a woman with a uterus who uses unopposed estrogens. Adding a progestogen to estrogen therapy has been shown to reduce the risk of endometrial hyperplasia, which may be a precursor to endometrial cancer. Perform adequate diagnostic measures, including directed or random endometrial sampling when indicated rule out malignancy in postmenopausal women with undiagnosed persistent or recurring abnormal genital bleeding [see Warnings and Precautions (5.2)]. Cardiovascular Disorders and Probable Dementia The WHI estrogen-alone substudy reported increased risks of stroke and DVT in postmenopausal women (50 to 79 years of age) during 7.1 years of treatment with daily oral CE (0.625 mg)-alone, relative to placebo [see Warnings and Precautions (5.1), and Clinical Studies (14.5)]. The WHIMS estrogen-alone ancillary study of WHI reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women 65 years of age and older during 5.2 years of treatment with daily CE (0.625 mg)-alone, relative to placebo.
— Etiqueta de la FDA: Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Estradiol and levonorgestrel
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in the labeling: Cardiovascular Disorders [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] Malignant Neoplasms [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.2)] The most common adverse reactions (≥5 percent) with Climara Pro are: application site reaction, vaginal bleeding, breast pain, upper respiratory infection, back pain, depression, pain, headache and flu syndrome.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. at 1-888-84-BAYER (1-888-842-2937) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The data described below is from a one-year, prospective, multicenter, double blind, double dummy, randomized, controlled trial investigating the effect of three different dosage combinations of E 2 /LNG versus E 2 alone on the development of endometrial hyperplasia. All women were postmenopausal, had a serum estradiol level of less than 20 pg/mL, and the sample included both symptomatic and asymptomatic women. The data below includes all adverse reactions reported at a frequency of >3% in the E 2 /LNG 0.045 / 0.015 group (the approved dosage for Climara Pro, N=212) and the E 2 alone group (N=204). Table 1: All Treatment Emergent Reactions Regardless of Relationship Reported at a Frequency of >3% with Climara Pro in the 1-year Endometrial Hyperplasia Study Body System Adverse Reaction Climara Pro 0.045 / 0.015 E 2 N N = total number of subjects in a treatment group; n = number of subjects with event. = 212 N = 204 Body as a Whole Abdominal pain 9 (4.2) 11 (5.4) Accidental injury 7 (3.3) 6 (2.9) Back pain 13 (6.1) 12 (5.9) Flu syndrome 10 (4.7) 13 (6.4) Infection 7 (3.3) 10 (4.9) Pain 11 (5.2) 13 (6.4) Cardiovascular System Hypertension 7 (3.3) 9 (4.4) Digestive System Flatulence 8 (3.8) 11 (5.4) Metabolic and Nutritional Edema 8 (3.8) 5 (2.5) Weight gain 6 (2.8) 10 (4.9) Musculoskeletal System Arthralgia 9 (4.2) 10 (4.9) Nervous System Depression 12 (5.7) 7 (3.4) Headache 11 (5.2) 14 (6.9) Respiratory System Bronchitis 9 (4.2) 7 (3.4) Sinusitis 8 (3.8) 12 (5.9) Upper respiratory infection 28 (13.2) 26 (12.7) Skin and Appendages Application site reaction 86 (40.6) 69 (33.8) Breast pain 40 (18.9) 20 (9.8) Rash 5 (2.4) 10 (4.9) Urogenital System Urinary Tract Infection 7 (3.3) 8 (3.9) Vaginal Bleeding 78 (36.8) 44 (21.6) Vaginitis 4 (1.9) 6 (2.9) Irritation potential of Climara Pro was assessed in a 3-week irritation study. The study compared the irritation of a Climara Pro placebo patch (22 cm 2) to a placebo (25 cm 2). Visual assessments of irritation were made on Day 7 of each wear period, approximately 30 minutes after patch removal using a 7-point scale (0 = no evidence of irritation; 1 = minimal erythema, barely perceptible; 2 = definite erythema, readily visible, or minimal edema, or minimal papular response; 3–7 = erythema and papules, edema, vesicles, strong extensive reaction).
— Etiqueta de la FDA: Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Estradiol and levonorgestrel
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
In vitro and in vivo studies have shown that estrogens are metabolized partially by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Therefore, inducers or inhibitors of CYP3A4 may affect estrogen drug metabolism. Inducers of CYP3A4 such as St. John's wort (Hypericum perforatum) preparations, phenobarbital, carbamazepine, and rifampin may reduce plasma concentrations of estrogens, possibly resulting in a decrease in therapeutic effects and/or changes in the uterine bleeding profile.
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Inhibitors of CYP3A4 such as erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir and grapefruit juice may increase plasma concentrations of estrogens and may result in adverse reactions. Hydroxylation of levonorgestrel is a conversion step, which is mediated by cytochrome P450 enzymes. Based on in-vitro and in vivo studies, it can be assumed that CYP3A, CYP2E and CYP2C are involved in the metabolism of levonorgestrel. Likewise, inducers or inhibitors of these enzymes may either, respectively, decrease the therapeutic effects or result in adverse reactions. Inducers and/or inhibitors of CYP3A4 may affect estrogen drug metabolism and decrease or increase the estrogen plasma concentration. (7) Hydroxylation of levonorgestrel may interact with inhibitors of CYP3A, CYP2E and CYP2C and decrease the therapeutic effects. (7)
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Dosis de Estradiol and levonorgestrel
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Use estrogen-alone, or in combination with a progestogen, at the lowest effective dose and for the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual women. Reevaluate postmenopausal women periodically as clinically appropriate to determine if treatment is still necessary. One Climara Pro transdermal system is available for use.
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Apply Climara Pro 0.045 mg per day/0.015 mg per day once-weekly to the lower abdomen (2.3) 2.1 Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms due to Menopause Start therapy with Climara Pro 0.045 mg per day/0.015 mg per day applied to the skin once weekly. Start therapy at the lowest effective dose and the shortest duration consistent with the treatment goals. Attempts to discontinue Climara Pro should be made at 3 to 6 month intervals. 2.2 Prevention of Postmenopausal Osteoporosis Apply Climara Pro 0.045 mg per day/0.015 mg per day applied to the skin once weekly. 2.3 Application of the Climara Pro Transdermal System Initiation of Therapy Women not currently using continuous estrogen-alone therapy or estrogen plus progestogen therapy may start therapy with Climara Pro at any time. However, women currently using continuous estrogen-alone therapy or estrogen plus progestogen therapy should complete the current cycle of therapy before initiating Climara Pro therapy. Women often experience withdrawal bleeding at the completion of the cycle. The first day of this bleeding would be an appropriate time to begin Climara Pro therapy. Site Selection Place the adhesive side of Climara Pro on a smooth (fold free), clean, dry area of the skin on the lower abdomen or the upper quadrant of the buttock. Do not apply Climara Pro to or near the breasts. Select an area selected that is not oily (which can impair adherence of the system), damaged, or irritated. Avoid the waistline; tight clothing may rub Climara Pro off or modify drug delivery. Avoid application to areas where sitting would dislodge Climara Pro. Rotate the sites of application, with an interval of at least 1-week allowed between applications to the same site. Application Apply Climara Pro immediately after opening the pouch and removing the protective lining. Press Climara Pro firmly in place with the fingers for at least 10 seconds, making sure there is good contact, especially around the edges. If the system lifts, apply pressure to maintain adhesion. In the event that a system should fall off, reapply the same system to another area of the lower abdomen. If the system cannot be reapplied, a new system may be applied, in which case, the original treatment schedule should be continued. Only one system should be worn at any one time during 7-day dosing interval. Do not expose the applied transdermal system to the sun for prolonged periods of time. Swimming, bathing, or using a sauna while using Climara Pro has not been studied, and these activities may decrease the adhesion of the system and the delivery of the estrogen and progestin. 2.4 Removal of the Climara Pro Transdermal System Remove Climara Pro carefully and slowly to avoid irritation of the skin.
— Etiqueta de la FDA: Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Estradiol and levonorgestrel en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Climara Pro is not indicated for use in pregnancy. There are no data with the use of Climara Pro in pregnant women; however, epidemiologic studies and meta-analyses have not found an increased risk of genital or nongenital birth defects (including cardiac anomalies and limb-reduction defects) following exposure to combined hormonal contraceptives (estrogens and progestins) before conception or during early pregnancy.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively.
— Etiqueta de la FDA: Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Estradiol and levonorgestrel
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Climara Pro is contraindicated in women with any of the following conditions: Undiagnosed abnormal genital bleeding [see Warnings and Precautions (5.2)] Breast cancer or history of breast cancer [see Warnings and Precautions (5.2)] Estrogen-dependent neoplasia [see Warnings and Precautions (5.2)] Active DVT, PE or a history of these conditions [see Warnings and Precautions (5.1)] Active arterial thromboembolic disease (for example, stroke or MI), or a history of these …
— Etiqueta de la FDA: Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Estradiol and levonorgestrel
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdosage of estrogen plus progestogen may cause nausea, vomiting, breast tenderness, abdominal pain, drowsiness and fatigue, and withdrawal bleeding may occur in women. Treatment of overdose consists of discontinuation of Climara Pro therapy with institution of appropriate symptomatic care.
— Etiqueta de la FDA: Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Parche |
|---|---|
| Vía | Transdérmica |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Climara Pro |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| estradiol 0.045 mg/d · levonorgestrel 0.015 mg/d parche | De marca: Climara Pro | $59.62 por parche |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021258 CLIMARA PRO | Bayer Hlthcare | 21 de noviembre de 2003 | 7, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 402250, 402252 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 184d3092-7fc6-4375-816b-1ab06bb99cfd |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021258 |
| Principios activos (FDA) | ESTRADIOL / LEVONORGESTREL |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- OsteoporosisEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Climara Pro, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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