Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Estradiol and norethindrone acetate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, 16 de enero de 2025) dice, en inglés: “Lopreeza is indicated for: Lopreeza is an estrogen and progestin combination indicated in a woman with a uterus for: Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms due to Menopause Treatment of Moderate to Severe Symptoms of Vulvar and Vaginal Atrophy due to Menopause Limitations of Use …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Estradiol and norethindrone acetate?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, 16 de enero de 2025) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in the labeling: Cardiovascular Disorders [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] Malignant Neoplasms [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.2)] The most common adverse reactions (incidence ≥ 5 percent) with Lopreeza are: back pain, headache, pain in the extremity, nausea, diarrhea, gastroenteritis, insomnia, emotional lability, upper respiratory tract infection, sinusitis, nasopharyngitis, weight increase, breast pain, post-menopausal bleeding, uterine fibroid vaginal hemorrhage, ovarian cyst, endometrial thickening, viral infection, moniliasis genital, and accidental injury.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Estradiol and norethindrone acetate?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, 16 de enero de 2025) comienza así, en inglés: «Co-administration of estradiol with norethindrone acetate did not elicit any apparent influence on the pharmacokinetics of norethindrone acetate. Similarly, no relevant interaction of norethindrone acetate on the pharmacokinetics of estradiol was found within the NETA dose range investigated in a single dose study. Estradiol In-vitro and in-vivo studies have shown that estrogens are metabolized partially by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Estradiol and norethindrone acetate tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Lopreeza tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Estradiol and norethindrone acetate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Estradiol and norethindrone acetate?
- Los informes de la FDA indican 4 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 7 de enero de 2022 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Estradiol and norethindrone acetate?
- 10 empresas tienen productos con receta de Estradiol and norethindrone acetate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Amneal Pharmaceuticals NY LLC, A-S Medication Solutions y Xiromed, LLC.
Para qué se usa Estradiol and norethindrone acetate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Lopreeza is indicated for: Lopreeza is an estrogen and progestin combination indicated in a woman with a uterus for: Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms due to Menopause Treatment of Moderate to Severe Symptoms of Vulvar and Vaginal Atrophy due to Menopause Limitations of Use …
— Etiqueta de la FDA: Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 12 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
12 de 12 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Estradiol and norethindrone acetate: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: CARDIOVASCULAR DISORDERS, PROBABLE DEMENTIA, BREAST CANCER, and ENDOMETRIAL CANCER Estrogen Plus Progestin Therapy Cardiovascular Disorders and Probable Dementia The Women’s Health Initiative (WHI) estrogen plus progestin substudy reported increased risks of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), stroke and myocardial infarction (MI) in postmenopausal women (50 to 79 years of age) during 5.6 years of treatment with daily oral conjugated estrogen (CE) [0.625 mg] combined with medroxyprogesterone acetate (MPA) [2.5 mg], relative to placebo [see Warnings and Precautions (5.1), and Clinical Studies (14.5)].
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The WHI Memory Study (WHIMS) estrogen plus progestin ancillary study of the WHI reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women 65 years of age and older during 4 years of treatment with daily CE (0.625 mg) combined with MPA (2.5 mg), relative to placebo. It is unknown whether this finding applies to younger postmenopausal women [see Warnings and Precautions (5.3), Use in Specific Populations (8.5), and Clinical Studies (14.6)]. Do not use estrogen plus progestogen therapy for the prevention of cardiovascular disease or dementia [see Warnings and Precautions (5.1, 5.3), and Clinical Studies (14.5, 14.6)]. Breast Cancer The WHI estrogen plus progestin substudy also demonstrated an increased risk of invasive breast cancer [see Warnings and Precautions (5.2), and Clinical Studies (14.5)]. Only daily oral 0.625 mg CE and 2.5 mg MPA were studied in the estrogen plus progestin substudy of the WHI. Therefore, the relevance of the WHI findings regarding adverse cardiovascular events, dementia and breast cancer to lower CE plus other MPA doses, other routes of administration, or other estrogen plus progestogen products is not known. Without such data, it is not possible to definitively exclude these risks or determine the extent of these risks for other products. Discuss with your patient the benefits and risks of estrogen plus progestogen therapy, taking into account her individual risk profile. Prescribe estrogens with or without progestogens at the lowest effective doses and for the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual woman. Estrogen-Alone Therapy Endometrial Cancer There is an increased risk of endometrial cancer in a woman with a uterus who uses unopposed estrogens. Adding a progestogen to estrogen therapy has been shown to reduce the risk of endometrial hyperplasia, which may be a precursor to endometrial cancer. Adequate diagnostic measures, including directed or random endometrial sampling when indicated, should be undertaken to rule out malignancy in postmenopausal women with undiagnosed persistent or recurring abnormal genital bleeding [see Warnings and Precautions (5.2)]. Cardiovascular Disorders and Probable Dementia The WHI estrogen-alone substudy reported increased risks of stroke and DVT in postmenopausal women (50 to 79 years of age) during 7.1 years of treatment with daily oral CE (0.625 mg)-alone, relative to placebo [see Warnings and Precautions (5.1), and Clinical Studies (14.5)]. The WHIMS estrogen-alone ancillary study of the WHI reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women 65 years of age and older during 5.2 years of treatment with daily CE (0.625 mg)-alone, relative to placebo.
— Etiqueta de la FDA: Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Estradiol and norethindrone acetate
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in the labeling: Cardiovascular Disorders [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] Malignant Neoplasms [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.2)] The most common adverse reactions (incidence ≥ 5 percent) with Lopreeza are: back pain, headache, pain in the extremity, nausea, diarrhea, gastroenteritis, insomnia, emotional lability, upper respiratory tract infection, sinusitis, nasopharyngitis, weight increase, breast pain, post-menopausal bleeding, uterine fibroid vaginal hemorrhage, ovarian cyst, endometrial thickening, viral infection, moniliasis genital, and accidental injury.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Amneal Pharmaceuticals at 1-877-835-5472 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Adverse reactions reported with Lopreeza 1 mg/0.5 mg by investigators during clinical trials regardless of causality assessment are shown in Table 1. TABLE 1 ALL TREATMENT-EMERGENT ADVERSE REACTIONS REGARDLESS OF RELATIONSHIP REPORTED AT A FREQUENCY OF ≥ 5 PERCENT WITH LOPREEZA 1 MG/0.5 MG Endometrial Hyperplasia Study (12-Months) Vasomotor Symptoms Study (3-Months) Osteoporosis Study (2-Years) Lopreeza 1 mg/0.5 mg 1 mg E 2 Lopreeza 1 mg/0.5 mg Placebo Lopreeza 1 mg/0.5 mg Placebo (n=295) (n=296) (n=29) (n=34) (n=47) (n=48) Body as a Whole Back Pain 6% 5% 3% 3% 6% 4% Headache 16% 16% 17% 18% 11% 6% Digestive System Nausea 3% 5% 10% 0% 11% 0% Gastroenteritis 2% 2% 0% 0% 6% 4% Nervous System Insomnia 6% 4% 3% 3% 0% 8% Emotional Lability 1% 1% 0% 0% 6% 0% Respiratory System Upper Respiratory Tract Infection 18% 15% 10% 6% 15% 19% Sinusitis 7% 11% 7% 0% 15% 10% Metabolic and Nutritional Weight Increase 0% 0% 0% 0% 9% 6% Urogenital System Breast Pain 24% 10% 21% 0% 17% 8% Post-Menopausal Bleeding 5% 15% 10% 3% 11% 0% Uterine Fibroid 5% 4% 0% 0% 4% 8% Ovarian Cyst 3% 2% 7% 0% 0% 8% Resistance Mechanism Infection Viral 4% 6% 0% 3% 6% 6% Moniliasis Genital 4% 7% 0% 0% 6% 0% Secondary Terms Injury Accidental 4% 3% 3% 0% 17%* 4%* Other Events 2% 3% 3% 0% 6% 4% * including one upper extremity fracture in each group Adverse reactions reported with Lopreeza 0.5 mg/0.1 mg by investigators during clinical trials regardless of causality assessment are shown in Table 2. TABLE 2 ALL TREATMENT-EMERGENT ADVERSE REACTIONS REGARDLESS OF RELATIONSHIP REPORTED AT A FREQUENCY OF ≥ 5 PERCENT WITH LOPREEZA 0.5 MG/0.1 MG Lopreeza 0.5 mg/0.1 mg Placebo (n=194) (n=200) Body as a Whole Back Pain 10% 4% Headache 22% 19% Pain in extremity 5% 4% Digestive System Nausea 5% 4% Diarrhea 6% 6% Respiratory System Nasopharyngitis 21% 18% Urogenital System Endometrial thickening 10% 4% Vaginal hemorrhage 26% 12% 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during post-approval use of Lopreeza. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
— Etiqueta de la FDA: Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Estradiol and norethindrone acetate
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Co-administration of estradiol with norethindrone acetate did not elicit any apparent influence on the pharmacokinetics of norethindrone acetate. Similarly, no relevant interaction of norethindrone acetate on the pharmacokinetics of estradiol was found within the NETA dose range investigated in a single dose study. Estradiol In-vitro and in-vivo studies have shown that estrogens are metabolized partially by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
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Therefore, inducers or inhibitors of CYP3A4 may affect estrogen drug metabolism. Inducers of CYP3A4 such as St. John’s wort (Hypericum perforatum) preparations, phenobarbital, carbamazepine, and rifampin may reduce plasma concentrations of estrogens, possibly resulting in a decrease in therapeutic effects and/or changes in the uterine bleeding profile. Inhibitors of CYP3A4 such as erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir and grapefruit juice may increase plasma concentrations of estrogens and result in adverse reactions. Norethindrone Acetate Drugs or herbal products that induce or inhibit cytochrome P-450 enzymes, including CYP3A4, may decrease or increase the serum concentrations of norethindrone. Inducers and/or inhibitors of CYP3A4 may affect estrogen drug metabolism and decrease or increase the estrogen plasma concentration. (7)
— Etiqueta de la FDA: Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Estradiol and norethindrone acetate
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Use estrogen-alone, or in combination with a progestogen, at the lowest effective dose and the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual woman. Reevaluate postmenopausal women periodically as clinically appropriate to determine whether treatment is still necessary.
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Take a single Lopreeza 1 mg/0.5 mg or 0.5 mg/0.1 mg tablet orally once daily for the Treatment of Moderate to severe Vasomotor Symptoms due to Menopause and for the Prevention of Postmenopausal Osteoporosis (2.1, 2.3) Lopreeza 1 mg/0.5 mg tablets are taken orally once daily for the Treatment of Moderate to Severe Symptoms of Vulvar and Vaginal Atrophy due to Menopause (2.2) 2.1 Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms due to Menopause Take a single Lopreeza tablet orally once daily for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms due to menopause. Lopreeza 1 mg/0.5 mg Lopreeza 0.5 mg/0.1 mg 2.2 Treatment of Moderate to Severe Symptoms of Vulvar and Vaginal Atrophy due to Menopause Take a single Lopreeza tablet orally once daily for the treatment of moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy due to menopause. Lopreeza 1 mg/0.5 mg 2.3 Prevention of Postmenopausal Osteoporosis Take a single Lopreeza tablet orally once daily for the prevention of postmenopausal osteoporosis. Lopreeza 1 mg/0.5 mg Lopreeza 0.5 mg/0.1 mg
— Etiqueta de la FDA: Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Estradiol and norethindrone acetate en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Lopreeza is not indicated for use in pregnancy. There are no data with the use of Lopreeza in pregnant women; however, epidemiologic studies and meta-analyses have not found an increased risk of genital or nongenital birth defects (including cardiac anomalities and limb-reduction defects) following exposure to combined hormonal contraceptives (estrogen and progestins) before conception or during early pregnancy.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively.
— Etiqueta de la FDA: Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Estradiol and norethindrone acetate
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Lopreeza is contraindicated in women with any of the following conditions: Undiagnosed abnormal genital bleeding [see Warnings and Precautions (5.2)] Breast cancer or history of breast cancer [see Warnings and Precautions (5.2)] Estrogen-dependent neoplasia [see Warnings and Precautions (5.2)] Active DVT, PE, or history of these conditions [see Warnings and Precautions (5.1)] Active arterial thromboembolic disease (for example, stroke and MI), or a history of these …
— Etiqueta de la FDA: Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Estradiol and norethindrone acetate
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdosage of estrogen plus progestogen may cause nausea, vomiting, breast tenderness, abdominal pain, drowsiness and fatigue, and withdrawal bleeding may occur in women. Treatment of overdose consists of discontinuation of Lopreeza therapy with institution of appropriate symptomatic care.
— Etiqueta de la FDA: Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta · Parche de liberación prolongada |
|---|---|
| Vía | Oral · Transdérmica |
| Productos con receta | 20 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Lopreeza, Combipatch (Estradiol/Norethindrone Acetate Transdermal System), Etyqa, Activella, Abigale Lo, Mimvey, Abigale |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| estradiol 0.05 mg/d · norethindrone acetate 0.14 mg/d parche de liberación prolongada | De marca: CombiPatch (estradiol/norethindrone acetate transdermal system) | $31.81 por parche |
| estradiol 0.05 mg/d · norethindrone acetate 0.25 mg/d parche de liberación prolongada | De marca: CombiPatch (estradiol/norethindrone acetate transdermal system) | $31.79 por parche |
| estradiol 0.5 mg · norethindrone acetate 0.1 mg tableta | Genérico | $0.7123 por tableta |
| estradiol 0.5 mg · norethindrone acetate 0.1 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.7123 por tableta |
| estradiol 1 mg · norethindrone acetate 0.5 mg tableta | Genérico | $0.5972 por tableta |
| estradiol 1 mg · norethindrone acetate 0.5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.5972 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC4 productos
- A-S Medication Solutions2 productos
- Xiromed, LLC2 productos
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.2 productos
- Noven Therapeutics, LLC2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- Ingenus Pharmaceuticals, LLC2 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.1 producto
- Naari Pte. Limited1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020870 COMBIPATCH | Noven Pharms Inc | 7 de agosto de 1998 | 15, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2017: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA020907 ACTIVELLA | Amneal | 18 de noviembre de 1998 | 17, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA078324Breckenridge Pharm · 17 de abril de 2008
- ANDA079193Barr · 11 de mayo de 2010
- ANDA207261Xiromed · 10 de febrero de 2017
- ANDA210233Naari Pte · 28 de febrero de 2018
- ANDA210612Novast Labs · 3 de abril de 2019
- ANDA214729Aurobindo Pharma Ltd · 30 de junio de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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7 de enero de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0522-2022
Mislabeling
Mimvey (estradiol and norethindrone acetate tablets USP) 1 mg/0.5 mg, packaged in cartons of 28 Tablets, Rx Only, Manufactured By: Barr Laboratories, Inc., Pomona, NY 10970, Manufactured For: Teva Pharmaceuticals USA Inc — Teva Pharmaceuticals USA
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7 de enero de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0521-2022
Mislabeling
Mimvey (estradiol and norethindrone acetate tablets USP), 1 mg/0.5 mg, packaged in cartons of 28 Tablets, Rx only, Manufactured By: Barr Laboratories, Inc., Pomona, NY 10970, Manufactured For: Teva Pharmaceuticals USA In — Teva Pharmaceuticals USA
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30 de julio de 2021 · Clase II · En curso · D-0724-2021
Failed Stability Specifications; out of specification for shear.
Combipatch (estradiol/norethindrone acetate transdermal system) 0.05/0.14 mg per day, 50/140 Twice Weekly, Rx Only a) 2 Systems NDC 68968-0514-2 b) 8 Systems NDC 68968-0514-8, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, — Noven Pharmaceuticals Inc
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30 de julio de 2021 · Clase II · En curso · D-0725-2021
Failed Stability Specifications; out of specification for shear.
Combipatch (estradiol/norethindrone acetate transdermal system) 0.05/0.25 mg per day 50/250 Twice Weekly Rx Only a) 2 Systems NDC 68968-0525-2; b) 8 Systems NDC 68968-0525-8, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, — Noven Pharmaceuticals Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1251493, 1251495, 1251499, 1251501, 1359123, 1359124, 1359125, 1359126, 1359127, 1359128 … (+7) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 966ac064-9eb7-4d15-b271-a7880ed1e79a |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 12 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020870, NDA020907, 6 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ESTRADIOL / NORETHINDRONE ACETATE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- LopreezaPágina de marca: productos, fabricante y precio
- ActivellaPágina de marca: productos, fabricante y precio
- EtyqaPágina de marca: productos, fabricante y precio
- AbigalePágina de marca: productos, fabricante y precio
- OsteoporosisEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Amneal Pharmaceuticals NY LLCFabricante o distribuidor
- A-S Medication SolutionsFabricante o distribuidor
- Xiromed, LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Lopreeza, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 16 de enero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos