Trigen Laboratories, LLC
Código de etiquetadora NDC: 13811
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- MethylphenidateMetadate Cd, Relexxii, Methylphenidate Hydrochloride Cd · 7 productos
- EstradiolEstradiol Vaginal, Dotti, Estradiol Transdermal System · 5 productos
- Hydromorphone hydrochlorideDilaudid · 4 productos
- Tramadol hydrochlorideConzip · 3 productos
- Venlafaxine hydrochlorideEffexor XR · 1 producto
- LacosamideVimpat, Motpoly XR · 1 producto
- Nitrofurantoin (monohydrate/macrocrystals)Macrobid, Nitrofurantoin Monohydrate Macrocrystalline, Nitrofurantoin Mono · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 14 de noviembre de 2024 | ANDA218464 | Lacosamide LACOSAMIDE | Acella |
| 23 de junio de 2022 | NDA216117 | Methylphenidate RELEXXII | Osmotica Pharm Us |
| 24 de mayo de 2018 | ANDA208516 | Nitrofurantoin (monohydrate/macrocrystals) NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) | Sunny |
| 28 de julio de 2017 | ANDA205327 | Methylphenidate METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE | Osmotica Pharm Us |
| 7 de julio de 2016 | ANDA205629 | Hydromorphone hydrochloride HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE | Osmotica Pharm Us |
| 7 de mayo de 2010 | NDA022370 | Tramadol hydrochloride CONZIP | Cipher Pharms Inc |
| 20 de mayo de 2008 | NDA022104 | Venlafaxine hydrochloride VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE | Osmotica Pharm Us |
| 4 de junio de 2007 | NDA022038 | Estradiol DIVIGEL | Vertical Pharms |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2024
-
17 de junio de 2024 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0579-2024 · Methylphenidate
Failed dissolution specifications: this product is being recalled due to this batch not meeting dissolution specifications.
Methylphenidate Hydrochloride, Extended-release Tablets, USP, 36mg, 100-count Bottle, Rx Only, Manufactured for: Trigen Laboratories, LLC, Alpharetta, GA 30005, NDC 13811-708-10
2018
-
28 de febrero de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0581-2018 · Methylphenidate
Subpotent Drug:100-count product bottle labeled as Methylphenidate HCL ER Tablets 36 mg found to contain 1 27 mg Methylphenidate HCL ER Tablet.
Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Tablets, USP, 36 mg, 100-count bottle, Rx only, Trigen Laboratories, LLC Bridgewater, NJ 08807. NDC 13811-708-10
2017
-
18 de diciembre de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0110-2018 · Methylphenidate
Subpotent Drug
Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Tablets, USP 27 mg, 100-count bottles, Rx Only, Trigen Laboratories, LLC. Bridgewater, NJ 08807, NDC 13811-707-10
-
18 de diciembre de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0111-2018 · Methylphenidate
Subpotent Drug
Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Tablets, USP 54 mg, 100-count bottles, Rx Only, Trigen Laboratories, LLC. Bridgewater, NJ 08807, NDC 13811-709-10
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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