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Empresa farmacéutica (etiquetadora ante la FDA)

Dr. Reddy's Labortories Inc

Código de etiquetadora NDC: 43598

¿Qué es una etiquetadora?

La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.

Solo datos oficiales de la FDA

Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.

Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.

De un vistazo

1Medicamentos con receta
1Productos (NDC)
1Solicitudes de la FDA
39Retiros

Medicamentos con receta

Solicitudes de la FDA de estos productos

  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
AprobadaSolicitudMedicamentoPatrocinador
12 de marzo de 2025ANDA218773 Triamcinolone acetonide
TRIAMCINOLONE ACETONIDE		DR Reddys

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

Cronología de retiros

2025

  1. 11 de noviembre de 2025 · Clase III · En curso · D-0219-2026 · Varenicline tartrate

    Sub potent drug: during the 9-month stability test conducted, the assay value for the affected lot was below specification limit.

    Varenicline Tablets, 1mg, 56 Tablets, Rx only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, Made in India, NDC 43598-908-56

  2. 26 de septiembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0008-2026 · Succinylcholine

    Out-of-Specification (OOS) result during the 6-month stability testing; decreased preservative concentration.

    Succinylcholine Chloride Injection, USP, 200 mg/10 mL (20 mg/mL), 25 x 10 mL Multiple-Dose Vials, For Intravenous or Intramuscular use, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540. NDC: 43598

  3. 13 de marzo de 2025 · Clase I · En curso · D-0365-2025 · Levetiracetam

    LABELING: LABEL MIX-UP: The infusion bag is incorrectly labeled as Levetiracetam in 0.82% Sodium Chloride Injection 500 mg/100 mL, while the aluminum overwrap packaging correctly identifies the product as Levetiracetam in 0.75% Sodium Chloride Injection 1,000 mg/100 mL.

    Levetiracetam 0.75% in Sodium Chloride Injection 1,000 mg/100 mL (10 mg/mL), 1 x 100mL, Rx Only, Manufactured by: Gland Pharma Limited, Hyderabad, - 500 043 INDIA, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, N

  4. 16 de enero de 2025 · Clase III · Completado · D-0208-2025 · Venlafaxine hydrochloride

    Failed Tablet/Capsule Specifications: Missing tab ID on either side of the tablet

    Venlafaxine Extended-Release Tablets, 150mg, Rx only, 90 Tablets, Manufactured by Appco Pharma. LLC, NDC 43598-943-90.

2024

  1. 22 de noviembre de 2024 · Clase III · En curso · D-0117-2025 · Sapropterin dihydrochloride

    Failed Impurities/Degradation Specifications

    Javygtor (sapropterin dihydrochloride) Tablets 100mg, 120-count bottle, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540 Made in India, NDC 43598-096-04.

  2. 9 de octubre de 2024 · Clase II · En curso · D-0028-2025 · Cinacalcet

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso Cinacalcet impurity above FDA recommended interim limit

    Cinacalcet Tablets, 90 mg, 30-count bottle, Rx Only, Dr. Reddy's Laboratories Inc, Princeton, NJ 08540, Made in India., NDC 43598-369-30.

  3. 9 de octubre de 2024 · Clase II · En curso · D-0027-2025 · Cinacalcet

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso Cinacalcet impurity above FDA recommended interim limit

    Cinacalcet Tablets, 60 mg, 30-count bottles, Rx Only, Dr. Reddy's Laboratories Inc, Princeton, NJ 08540, Made in India, NDC 43598-368-30.

  4. 9 de octubre de 2024 · Clase II · En curso · D-0026-2025 · Cinacalcet

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso Cinacalcet impurity above FDA recommended interim limit

    Cinacalcet Tablets, 30 mg, 30-count bottle, Rx Only, Dr. Reddy's Laboratories Inc, Princeton, NJ 08540, Made in India, NDC 43598-367-30.

  5. 26 de junio de 2024 · Clase III · En curso · D-0625-2024 · Sevelamer carbonate

    Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date. Missing lot number and expiration dates on packets

    Sevelamer Carbonate for Oral Suspension 0.8g packets, packaged in 90 packets per container, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, Made in India NDC 43598-478-90

  6. 8 de abril de 2024 · Clase I · En curso · D-0485-2024 · Sapropterin dihydrochloride

    Sub-potent Drug; powder discoloration associated with decreased potency

    Javygtor (sapropterin dihydrochloride) Powder for Oral Solution 100mg, 30 individual packets per carton, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540 Made in India, NDC 43598-097-30.

Mostrar los 29 retiros anteriores

2022

  1. 14 de septiembre de 2022 · Clase III · Completado · D-0007-2023 · Phytonadione

    Failed Stability Specifications: Out of specification results reported at 12-month stability testing for aluminum content.

    Phytonadione Injectable Emulsion USP, 10 mg/mL, 25x 1 mL single dose ampules per carton, Rx only, Distributed by: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, NDC 43598-405-16

  2. 26 de enero de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0172-2024 · Chlorthalidone

    CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.

    CHLORTHALIDONE Tablets, USP, 25MG, 1000 Tablets, Rx only, Manufactured by: Appco Pharma LLC, Piscataway, NJ 08854 USA; Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540 USA. NDC: 43598-719-10

  3. 19 de enero de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0576-2022 · Azacitidine

    Failed stability specifications

    Azacitidine, 100mg/vial, One Single-dose Vial, Rx Only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 530 046, India, NDC 43598-465-62

  4. 19 de enero de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0575-2022 · Azacitidine

    Failed stability specifications

    Azacitidine, 1,00mg/Vial, One Single-dose Vial, Rx Only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 530 046, India, NDC 43598-305-62

2021

  1. 5 de octubre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0081-2022 · Ezetimibe and simvastatin

    Failed Excipient Specifications; product manufactured using an excipient found to be OOS for conductivity

    Dr. Reddy's Ezetimibe and Simvastatin Tablets, 10 mg/10 mg, a) 90 count (NDC 43598-742-90) and b) 1000 count (NDC 43598-742-10) bottles, Rx only, Manufactured by: Dr. Reddy's Laboratories LA LLC, Shreveport, LA 71106, US

  2. 5 de octubre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0082-2022 · Ezetimibe and simvastatin

    Failed Excipient Specifications; product manufactured using an excipient found to be OOS for conductivity

    Dr. Reddy's Ezetimibe and Simvastatin Tablets, 10 mg/20 mg, a) 30 count (NDC 43598-744-30), b) 90 count (NDC 43598-744-90) bottles, Rx only, Manufactured by: Dr. Reddy's Laboratories LA LLC, Shreveport, LA 71106, USA, Di

  3. 5 de octubre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0084-2022 · Ezetimibe and simvastatin

    Failed Excipient Specifications; product manufactured using an excipient found to be OOS for conductivity

    Dr. Reddy's Ezetimibe and Simvastatin Tablets, 10 mg/40 mg, a) 30 count (NDC 43598-743-30), b) 90 count (NDC 43598-743-90) bottles, Rx Only, Manufactured by: Dr. Reddy's Laboratories LA LLC, Shreveport, LA 71106, USA, Di

  4. 5 de octubre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0085-2022 · Ezetimibe and simvastatin

    Failed Excipient Specifications and Presence of Foreign Tablets/Capsules; product manufactured using an excipient found to be OOS for conductivity and some Ezetimibe and Simvastatin Tablets, 10 mg/10 mg were found in the bottle

    Dr. Reddy's Ezetimibe and Simvastatin Tablets, 10 mg/40 mg, 500 count bottles, Rx Only, Manufactured by: Dr. Reddy's Laboratories LA LLC, Shreveport, LA 71106, USA, Distributed by: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeto

  5. 5 de octubre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0083-2022 · Ezetimibe and simvastatin

    Failed Excipient Specifications; product manufactured using an excipient found to be OOS for conductivity

    Dr. Reddy's Ezetimibe and Simvastatin Tablets, 10 mg/80 mg, a) 30 count (NDC 43598-745-30), b) 90 count (NDC 43598-745-90), and c) 500 count (NDC 43598-745-05) bottles, Rx Only, Manufactured by: Dr. Reddy's Laboratories

  6. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0469-2021 · Pregabalin

    CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

    PREGABALIN CAPSULES 300MG 90 ; NDC 43598-298-90; RX; CAPSULES

  7. 26 de febrero de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0292-2021 · Progesterone

    Failed Dissolution Specifications: Out-of-specification results observed for dissolution during stability testing.

    Progesterone Capsules, 200 mg, 100-count bottles, Rx Only, MADE IN FRANCE; Distributed by: Dr. Reddy's Laboratories, Inc., Princeton, NJ 08540; NDC 43598-350-01.

2020

  1. 24 de abril de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1256-2020 · Esomeprazole

    Discoloration: product contains brown pellets

    Esomeprazole Magnesium Delayed Release Capsules USP, 40 mg*, 1000-count bottles, Rx only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally - 500 090 INDIA, NDC 43598-510-10

  2. 16 de marzo de 2020 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1094-2020 · Phytonadione

    Defective Container: Recall is due to breaking and shattering of ampules upon opening

    Phytonadione Injectable Emulsion, USP, 10 mg/mL 1 mL ampule (NDC 43598-405-11) packaged in 25 x 1 mL Single-Dose Ampules per carton (NDC 43598-405-16); Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 0

2019

  1. 6 de marzo de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1001-2019 · Docetaxel

    Defective Container: complaint for seal and cap vial issues that could lead to a lack of sterility assurance.

    Docetaxel Injection USP, 80 mg/4 mL, (20 mg/mL), One-Vial Formulation, Rx only, Mfd By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 530 046, Andhra Pradesh, INDIA, NDC 43598-259-40.

  2. 6 de febrero de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0995-2019 · Esomeprazole

    Discoloration: Esomeprazole Magnesium DR Capsules (40mg) may contain brown pellets.

    Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules USP, 40mg*, a) 90-count bottle (NDC 43598-510-90) b) 1000 count bottle (NDC 43598-510-10), Rx only, Mfd By: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally - 500 090 INDIA.

2018

  1. 26 de octubre de 2018 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0485-2019 · Levetiracetam

    Labeling: Label Error on Declared Strength; the pre-printed text on the primary infusion bag and the NDC incorrectly identifies the product as Levetiracetam in 0.75% Sodium Chloride (1000 mg/100 mL) however, the external foil pouch correctly identifies the product as Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection (1,

    Levetiracetam in 0.54 % Sodium Chloride Injection 1,500/mg/100mL (15mg/mL), For intravenous Infusion Only, 1 x 100 mL Infusion bag, Manufactured by: Gland Pharma Limited Hyderabad - 500 043, India Distributor: Dr. Reddy'

  2. 12 de septiembre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0104-2019 · Zoledronic acid

    Failed Impurities/Degradation Specifications: OOS for unknown impurities.

    Zoledronic Acid Injection, 5 mg/100 mL (0.05 mg/mL) One 100ml Single-Dose Bottle, Rx Only. NOVAPLUS Mfd By: Gland Pharma Limited D.P. Pally - 500 043 India: Mfd. For: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally - 500 090

2017

  1. 9 de enero de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0213-2018 · Docetaxel

    Defective Container: Product complaints received of defect in the seal of the Docetaxel injection vials that the aluminum seal and/or stopper is removed when the cap is flipped off.

    Docetaxel Injection USP, 20 mg/mL, One-Vial Formulation, Rx Only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 530 046 INDIA, NDC 43598-611-11

2015

  1. 13 de agosto de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1376-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent Drug: Subpotent atorvastatin.

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium Tablets, 5 mg/20 mg, Packaged in a) 30 Count Bottles (NDC: 43598-319-30) and b) 90 Count Bottles (NDC: 43598-319-90), Rx Only. Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited

  2. 13 de agosto de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1374-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent Drug: Subpotent atorvastatin.

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium Tablets, 2.5 mg/20 mg, 30 Count Bottles, Rx Only. Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited, Bachupally - 500 090 India. NDC: 43598-320-30.

  3. 13 de agosto de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1375-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent Drug: Subpotent atorvastatin.

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium Tablets,2.5 mg/40 mg, 30 Count Bottles, Rx Only. Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited, Bachupally - 500 090 India. NDC: 43598-317-30.

  4. 13 de agosto de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1379-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent Drug: Subpotent atorvastatin.

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium Tablets, 10 mg/80 mg, 30 Count Bottles, Rx Only. Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited, Bachupally - 500 090 India. NDC: 43598-313-30.

  5. 13 de agosto de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1377-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent Drug: Subpotent atorvastatin.

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium Tablets, 10 mg/20 mg, Packaged in a) 30 Count Bottles (NDC: 43598-318-30) and b) 90 Count Bottles (NDC: 43598-318-90), Rx Only. Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limite

  6. 13 de agosto de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1378-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent Drug: Subpotent atorvastatin.

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium Tablets,10 mg/40 mg, Packaged in a) 30 Count Bottles (NDC: 43598-315-30) and b) 90 Count Bottles (NDC: 43598-315-90), Rx Only. Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited

  7. 13 de agosto de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1373-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent Drug: Subpotent atorvastatin.

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium Tablets, 2.5 mg/10 mg, 30 Count Bottles, Rx Only. Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited, Bachupally - 500 090 India. NDC: 43598-323-30.

  8. 6 de mayo de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1145-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent drug

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium tablets, 10mg/40mg, 90-count bottle, Rx Only Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally, 500 090 India, NDC 43598-315-90

  9. 6 de mayo de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1144-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent drug

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium tablets, 10mg/10mg, packaged in a)30-count bottle (NDC 43598-321-30), b) 90-count bottle (NDC 43598-321-90), Rx Only, Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupal

  10. 6 de mayo de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1146-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent drug

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium tablets, 5mg/40mg packaged in a)30-count bottle (NDC 43598-316-30), b) 90-count bottle (NDC 43598-316-90), Rx Only, Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally

  11. 6 de mayo de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1143-2015 · Amlodipine and atorvastatin

    Subpotent drug

    Amlodipine besylate and Atorvastatin calcium tablets, 5mg/10mg, packaged in a)30-count bottle (NDC 43598-322-30), b) 90-count bottle (NDC 43598-322-90), Rx Only, Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupall

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Fuentes

  1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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