Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Esomeprazole?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Nexium, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 19 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “NEXIUM is a proton pump inhibitor (PPI). NEXIUM delayed-release capsules and NEXIUM for delayed-release oral suspension are indicated for the: • Short-term treatment in the healing of erosive esophagitis (EE) in adults and pediatric patients 12 years to 17 years of age. • Maintenance of healing of EE in adults. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Esomeprazole tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 87 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Esomeprazole?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Esomeprazole?
- Los informes de la FDA indican 11 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de mayo de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Esomeprazole?
- 43 empresas tienen productos con receta de Esomeprazole en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, A-S Medication Solutions y Aurobindo Pharma Limited.
Para qué se usa Esomeprazole
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
NEXIUM is a proton pump inhibitor (PPI). NEXIUM delayed-release capsules and NEXIUM for delayed-release oral suspension are indicated for the: • Short-term treatment in the healing of erosive esophagitis (EE) in adults and pediatric patients 12 years to 17 years of age. • Maintenance of healing of EE in adults. …
— Etiqueta de la FDA: Nexium, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 19 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 87 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 87 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula, de liberación retardada · Gránulos, de liberación retardada · Capsule, delayed release pellets · Capsule, coated pellets · Para suspensión · Inyección, polvo, liofilizado, para solución · Inyección · Gránulos, para suspensión, de liberación prolongada |
|---|---|
| Vía | Oral · Intravenosa |
| Productos con receta | 129 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Nexium |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| esomeprazole magnesium 10 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $4.65 por unidad |
| esomeprazole magnesium 10 mg gránulos, para suspensión, de liberación prolongada | Genérico | $4.65 por unidad |
| esomeprazole magnesium 2.5 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $5.31 por unidad |
| esomeprazole magnesium 20 mg capsule, coated pellets | Genérico | $0.1397 por cápsula |
| esomeprazole magnesium 20 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.1397 por cápsula |
| esomeprazole magnesium 20 mg capsule, delayed release pellets | Genérico | $0.1397 por cápsula |
| esomeprazole magnesium 20 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $3.62 por unidad |
| esomeprazole magnesium 40 mg capsule, coated pellets | Genérico | $0.1279 por cápsula |
| esomeprazole magnesium 40 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.1279 por cápsula |
| esomeprazole magnesium 40 mg capsule, delayed release pellets | Genérico | $0.1279 por cápsula |
| esomeprazole magnesium 40 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $4.37 por unidad |
| esomeprazole magnesium 5 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $4.59 por unidad |
| esomeprazole magnesium dihydrate 2.5 mg para suspensión | Genérico | $5.31 por unidad |
| esomeprazole magnesium dihydrate 20 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.1397 por cápsula |
| esomeprazole magnesium dihydrate 20 mg para suspensión | Genérico | $3.62 por unidad |
| esomeprazole magnesium dihydrate 20 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $3.62 por unidad |
| esomeprazole magnesium dihydrate 40 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.1279 por cápsula |
| esomeprazole magnesium dihydrate 40 mg para suspensión | Genérico | $4.37 por unidad |
| esomeprazole magnesium dihydrate 40 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $4.37 por unidad |
| esomeprazole magnesium dihydrate 5 mg para suspensión | Genérico | $4.59 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 10 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $4.65 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 10 mg gránulos, de liberación retardada | De marca: Nexium | $9.14 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 2.5 mg gránulos, de liberación retardada | De marca: Nexium | $9.16 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 20 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.1397 por cápsula |
| esomeprazole magnesium trihydrate 20 mg cápsula, de liberación retardada | De marca: Nexium | $8.77 por cápsula |
| esomeprazole magnesium trihydrate 20 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $3.62 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 20 mg gránulos, de liberación retardada | De marca: Nexium | $9.14 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 40 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.1279 por cápsula |
| esomeprazole magnesium trihydrate 40 mg cápsula, de liberación retardada | De marca: Nexium | $8.78 por cápsula |
| esomeprazole magnesium trihydrate 40 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $4.37 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 40 mg gránulos, de liberación retardada | De marca: Nexium | $9.12 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 5 mg gránulos, de liberación retardada | Genérico | $4.59 por unidad |
| esomeprazole magnesium trihydrate 5 mg gránulos, de liberación retardada | De marca: Nexium | $9.15 por unidad |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack12 productos
- A-S Medication Solutions11 productos
- Aurobindo Pharma Limited8 productos
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP7 productos
- Torrent Pharmaceuticals Limited5 productos
- Cipla USA Inc.5 productos
- Proficient Rx LP4 productos
- Ascend Laboratories, LLC4 productos
- Asclemed USA, Inc.4 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- Zydus Lifesciences Limited4 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Remedyrepack Inc.3 productos
- Advanced Rx of Tennessee, LLC3 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC2 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- Somerset Therapeutics, LLC2 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.2 productos
- Lannett Company, Inc.2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Direct_Rx2 productos
- Biocon Pharma Inc.2 productos
- Granules Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd2 productos
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC2 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Solco Healthcare US, LLC2 productos
- Gland Pharma Limited2 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited2 productos
- R2 Pharma, LLC2 productos
- Medsource Pharmaceuticals1 producto
- AvPAK1 producto
- American Health Packaging1 producto
- St. Mary's Medical Park Pharmacy1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs1 producto
- Slate Run Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Eugia US LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021153 NEXIUM | Astrazeneca | 20 de febrero de 2001 | 41, el último 18 de julio de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA021957 NEXIUM | Astrazeneca | 20 de octubre de 2006 | 22, el último 18 de julio de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA022101 NEXIUM | Astrazeneca | 27 de febrero de 2008 | 20, el último 18 de julio de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA202342 ESOMEPRAZOLE STRONTIUM | Belcher | 6 de agosto de 2013 | 5, el último 4 de marzo de 2022 2022: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2018: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (28)
- ANDA078936Mylan · 3 de agosto de 2015
- ANDA078279DR Reddys · 25 de septiembre de 2015
- ANDA205606Aurobindo Pharma Ltd · 21 de abril de 2016
- ANDA204657Eugia Pharma · 10 de agosto de 2016
- ANDA205563Lannett Co Inc · 1 de septiembre de 2017
- ANDA208333Alkem Labs Ltd · 20 de octubre de 2017
- ANDA209735Sun Pharm · 30 de abril de 2018
- ANDA209495Glenmark Speclt · 10 de mayo de 2019
- ANDA206296Zydus Pharms · 22 de mayo de 2019
- ANDA211751Cipla · 23 de marzo de 2020
- ANDA211752Cipla · 23 de marzo de 2020
- ANDA203349Gland · 1 de abril de 2020
- ANDA211977Hetero Labs Ltd III · 2 de junio de 2020
- ANDA212949Cspc Ouyi · 2 de octubre de 2020
- ANDA213859Guangzhou Novaken · 18 de noviembre de 2020
- ANDA210559Indchemie Health · 26 de febrero de 2021
- ANDA213486Graviti Pharms · 19 de marzo de 2021
- ANDA215732Hainan Poly · 10 de febrero de 2022
- ANDA214920Prinston Inc · 28 de marzo de 2023
- ANDA206055Zydus Pharms · 7 de junio de 2023
- ANDA217427Granules · 18 de octubre de 2023
- ANDA217022Zhejiang Yongtai · 27 de diciembre de 2023
- ANDA208511Macleods Pharms · 23 de octubre de 2024
- ANDA217714Cipla · 7 de enero de 2025
- ANDA212651Torrent · 5 de marzo de 2025
- ANDA212652Torrent · 5 de marzo de 2025
- ANDA218948Aurobindo Pharma Ltd · 15 de abril de 2025
- ANDA219213Aurobindo Pharma Ltd · 15 de abril de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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13 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0442-2025
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out-of-Specification test results obtained for any individual unknown degradation product during Related Compounds testing during long term stability.
Esomeprazole Magnesium for Delayed-Release Oral Suspension, 40 mg, 30-count Single-Dose Packets per carton, Rx Only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd. Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
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13 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0443-2025
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out-of-Specification test results obtained for any individual unknown degradation product during Related Compounds testing during long term stability.
Esomeprazole Magnesium for Delayed-Release Oral Suspension, 20 mg, 30-count single dose packets per carton, Rx Only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd. Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
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14 de noviembre de 2024 · Clase III · En curso · D-0102-2025
Labeling: Not Elsewhere Classified - Wrong NDC number
Esomeprazole Magnesium for Delayed-Release Oral Suspension 40 mg, 30 Single-Dose Packets, Rx Only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd. Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
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21 de junio de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0005-2023
Superpotent Drug: Out of specification for assay at the 12-month timepoint.
Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules, USP, 40mg, Rx Only, 90 Capsules per bottle, Manufactured by: Ohm Laboratories Inc. New Brunswick, NJ 08901, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, N — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
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21 de junio de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0004-2023
Superpotent Drug: Out of specification for assay at the 12-month timepoint.
Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules, USP 20mg, Rx Only, 90 Capsules per bottle, Manufactured by: Ohm Laboratories Inc. New Brunswick, NJ 08901, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
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17 de diciembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0183-2021
Cross- contamination with other products: The excipient, Crospovidone, NF is contaminated with theophylline
Esomeprazole Magnesium for Delayed-Release Oral Suspension 40mg, packaged in unit dose packets, Rx only, Manufactured by: Cipla Ltd., Kurkumbh, India, Manufactured for: Cipla USA, Inc. 10 Independence Boulevard, Suite 30 — CIPLA
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17 de diciembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0181-2021
Cross- contamination with other products: The excipient, Crospovidone, NF is contaminated with theophylline
Esomeprazole Magnesium for Delayed-Release Oral Suspension 10mg, packaged in unit dose packets, Rx only, Manufactured by: Cipla Ltd., Kurkumbh, India, Manufactured for: Cipla USA, Inc. 10 Independence Boulevard, Suite 30 — CIPLA
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17 de diciembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0182-2021
Cross- contamination with other products: The excipient, Crospovidone, NF is contaminated with theophylline
Esomeprazole Magnesium for Delayed-Release Oral Suspension 20mg, packaged in unit dose packets, Rx only, Manufactured by: Cipla Ltd., Kurkumbh, India, Manufactured for: Cipla USA, Inc. 10 Independence Boulevard, Suite 30 — CIPLA
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24 de abril de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1256-2020
Discoloration: product contains brown pellets
Esomeprazole Magnesium Delayed Release Capsules USP, 40 mg*, 1000-count bottles, Rx only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally - 500 090 INDIA, NDC 43598-510-10 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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6 de febrero de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0995-2019
Discoloration: Esomeprazole Magnesium DR Capsules (40mg) may contain brown pellets.
Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules USP, 40mg*, a) 90-count bottle (NDC 43598-510-90) b) 1000 count bottle (NDC 43598-510-10), Rx only, Mfd By: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally - 500 090 INDIA. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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2 de julio de 2012 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1410-2012
Adulterated Presence of Foreign Tablets/Capsules: Some bottles may contain a small number of Nexium 20 mg capsules intended for the Japanese market in addtion to Nexium 40 mg capsules.
Nexium (esomeprazole magnesium) Delayed-Release Capsules, 40 mg, 1000-count bottle, Rx only, Manufactured for: AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850; By: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden, NDC 0186-5040-85, UPC — ASTRA ZENECA Lp
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 486499, 486501, 606726, 606728, 606730, 606731, 692576, 692578, 861568, 861570 … (+8) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | f4853677-1622-4037-688b-fdf533a11d96 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 87 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021153, NDA021957, NDA022101, NDA202342, 28 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ESOMEPRAZOLE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Nexium, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 19 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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