AbbVie Inc.

• LevothyroxineTirosint, Tirosint Sol, Synthroid · 12 productos
• PancrelipaseCreon, Zenpep, Pancreaze · 10 productos
• Divalproex sodiumDepakote, Depakote ER, Depakote Sprinkles · 6 productos
• Risankizumab-rzaaSkyrizi · 6 productos
• ParicalcitolZemplar · 4 productos
• UpadacitinibRinvoq · 4 productos
• TavapadonJuvmo · 4 productos
• VenetoclaxVenclexta · 3 productos
• Lopinavir and ritonavirKaletra · 3 productos
• AtogepantQulipta · 3 productos
• RitonavirNorvir · 2 productos
• ElagolixOrilissa · 2 productos
• Glecaprevir and pibrentasvirMavyret · 2 productos
• SevofluraneUltane, Sevoflurane, (Volatile for Inhalation), Sojourn · 2 productos
• Telisotuzumab vedotinEmrelis · 2 productos
• CyclosporineSandimmune, Neoral, Cyclosporine Modified · 2 productos
• BeractantSurvanta · 1 producto
• Carbidopa and levodopaCrexont, Rytary, Sinemet · 1 producto
• Foscarbidopa/foslevodopaVyalev · 1 producto
• Aztreonam and avibactamEmblaveo · 1 producto
• Pivekimab sunirine-pvzyDecnupaz · 1 producto

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
• ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
• BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

2023

1. 17 de octubre de 2023 · Clase III · En curso · D-0088-2024 · Levothyroxine

   Labeling: Wrong Barcode- One (1) of every forty (40) unit dose blister will contain incorrect barcode information that causes a 125mcg unit dose is scanned as 200mcg unit dose.

   Synthroid, Levothyroxine Sodium Tablets, USP 125mcg (0.125mg), 100-count bottle, Rx Only AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, U.S.A. NDC 0074-7068-11

2021

1. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0404-2021 · Ritonavir

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Norvir Ritonavir Tablets 100 mg 30 Tablets Rx only NDC 0074-3333-30 Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, U.S.A.

2. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0403-2021 · Elagolix

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Orilissa elagolix tablets 150 mg per tablet equivalent to 155.2 mg elagolix sodium, 28 Tablets For 28 Days Rx only NDC 0074-0038-28 Each carton contains 28 tablets in 4 weekly blister pack, Each weekly blister pack conta

3. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0402-2021 · Pancrelipase

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Creon (pancrelipase) Delayed-Release Capsules Dose By Lipase Units Lipase 36,000 USP Units Rx only NDC 0032-3016-13 100 Capsules Marketed by: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, U.S.A.

2018

1. 22 de enero de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0412-2018 · Sevoflurane

   Defective container: presence of a hole in the liners of the caps covering the product bottle, introducing possibility of leakage.

   Ultane (sevoflurane), 250 mL, Inhalation Anesthetic, Rx only, Manufactured by: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA. NDC 0074-4456-51

2017

1. 13 de enero de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0495-2017 · Carbidopa and levodopa

   Failed Stability Specifications: confirmed out of specification results obtained during refrigerated material stability testing indicating that drug may settle within drug cassettes nearing the end of their refrigerated shelf-life

   Duopa (carbidopa and levodopa enteral suspension), 4.63 mg/20 mg per mL, 100 mL cassette, 7 cassettes per carton, Rx Only, AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064 --- NDC 0074-3012-07

2016

1. 24 de marzo de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0833-2016 · Paricalcitol

   Failed Content Uniformity Specifications

   Zemplar (paricalcitol) capsules, 1 mcg, 30-count bottle, Rx Only, Mfd for AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, NDC 0074-4317-30.

2014

1. 15 de septiembre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1611-2014 · Pancrelipase

   Presence of Foreign Tablets/Capsules; Presence of co-mingled LipaCreon 13000.

   CREON (pancrelipase) Delayed-Release Capsules, Lipase 24,000 USP Units, 250 Capsule Bottles, Rx Only. Marketed by: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, Product of Germany. NDC 0032-1224-07.

2012

1. 4 de diciembre de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-107-2013 · Levothyroxine

   Labeling: Error on Declared Strength. Product labeled to contain 150 mcg tablets actually contained 75 mcg tablets.

   Synthroid (Levothyroxine Sodium) tablets, 150 mcg (0.15 mg), 90 tablets per bottle, Rx Only, NDC 0074-7069-90; ABBOTT LABORATORIES NORTH CHICAGO, IL 60064 U.S.A.

2. 19 de julio de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1695-2012 · Levothyroxine

   Defective Container: A number of Synthroid bottles have a localized thin wall defect on the bottom which may potentially impact the stability of the tablets.

   Synthroid (levothyroxine sodium) Tablets USP, 75 mcg, Rx Only, 90-Count Bottle, Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, NDC: 0074-5182-90.

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1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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