Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Pivekimab sunirine-pvzy?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Decnupaz, AbbVie Inc., 27 de mayo de 2026) dice, en inglés: “1. INDICATIONS AND USAGE DECNUPAZ is indicated for the treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN). DECNUPAZ is a CD123-directed antibody and alkylating agent conjugate indicated for the treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pivekimab sunirine-pvzy?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Decnupaz, AbbVie Inc., 27 de mayo de 2026) comienza así, en inglés: «6.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Pivekimab sunirine-pvzy?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Decnupaz, AbbVie Inc., 27 de mayo de 2026) comienza así, en inglés: «7. DRUG INTERACTIONS Strong and M oderate CYP3A Inhibitors: Closely monitor for DECNUPAZ adverse reactions (7.1) 7.1 Effect of Other Drugs on DECNUPAZ Strong and moderate CYP3A inhibitors Closely monitor patients for adverse reactions with DECNUPAZ when used concomitantly with strong and moderate CYP3A inhibitors. FGN849 is a substrate of CYP3A [see Clinical Pharmacology (12.3)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Pivekimab sunirine-pvzy tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Decnupaz tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Pivekimab sunirine-pvzy?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Pivekimab sunirine-pvzy?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Pivekimab sunirine-pvzy?
- 1 empresa tiene productos con receta de Pivekimab sunirine-pvzy en el directorio NDC de la FDA, entre ellas AbbVie Inc.
Para qué se usa Pivekimab sunirine-pvzy
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
1. INDICATIONS AND USAGE DECNUPAZ is indicated for the treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN). DECNUPAZ is a CD123-directed antibody and alkylating agent conjugate indicated for the treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
— Etiqueta de la FDA: Decnupaz, AbbVie Inc., vigente desde el 27 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, powder, lyophilized, for solution, intravenous), Decnupaz, AbbVie Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
Pivekimab sunirine-pvzy: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: HEPATOTOXICITY, INCLUDING HEPATIC VENO-OCCLUSIVE DISEASE (VOD) (ALSO KNOWN AS SINUSOIDAL OBSTRUCTION SYNDROME) DECNUPAZ can cause hepatotoxicity, including severe or fatal hepatic VOD (also known as sinusoidal obstruction syndrome) [see Warnings and Precautions (5.1)]. Closely monitor patients for signs and symptoms of VOD including elevations in liver tests, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites [see Warnings and Precautions (5.1)].
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Monitor liver tests, including ALT, AST, and total bilirubin, prior to each dose of DECNUPAZ [see Warnings and Precautions (5.1)]. Delay DECNUPAZ dosage for liver test elevation. Permanently discontinue DECNUPAZ for patients who experience VOD [see Dosage and Administration (2.4) and Warnings and Precautions (5.1)]. WARNING: HEPATOTOXICITY, INCLUDING HEPATIC VENO-OCCLUSIVE DISEASE (VOD) (ALSO KNOWN AS SINUSOIDAL OBSTRUCTION SYNDROME) See full prescribing information for complete boxed warning. VOD, a severe form of hepatotoxicity, has been reported in patients with BPDCN treated with DECNUPAZ, including severe or fatal hepatic VOD. (5.1) Closely monitor for signs and symptoms of VOD. Monitor liver tests and total bilirubin prior to each dose. (5.1) Discontinue DECNUPAZ for patients who experience VOD. (2.4, 5.1)
— Etiqueta de la FDA: Decnupaz, AbbVie Inc., vigente desde el 27 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Pivekimab sunirine-pvzy
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
6.
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ADVERSE REACTIONS The following clinically significant adverse reactions are discussed elsewhere in the labeling: Hepatotoxicity, Including Hepatic VOD (also known as Sinusoidal Obstruction Syndrome) [see Warnings and Precautions (5.1)] Infusion-Related Reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Edema [see Warnings and Precautions (5.3)] The most common adverse reactions (≥20%) were edema, fatigue, musculoskeletal pain, hemorrhage, infusion-related reactions, nausea, and diarrhea. (6.1) The most common Grade 3 or 4 laboratory abnormalities (≥10%) were neutrophils decreased, platelets decreased, lymphocyte count decreased, white blood cells decreased, hemoglobin decreased, and glucose increased. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact AbbVie Inc. at 1-800-633-9110 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch 6.1 Clinical T rials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of DECNUPAZ was evaluated in CADENZA, a single-arm, open-label study that included 116 adults with newly diagnosed or relapsed/refractory myeloid malignancies, including 84 with BPDCN, treated with DECNUPAZ 0.045 mg/kg once every three weeks. The median number of cycles administered was 3 (range: 1 to 34) in the overall population, and 3.5 (range: 1 to 34) in patients with BPDCN. Serious adverse reactions occurred in 55% of patients treated with DECNUPAZ. The most common (≥2%) serious adverse reactions were febrile neutropenia, pneumonia, edema, sepsis, hemorrhage, thrombosis, infusion-related reactions, viral infection, pneumonitis, infections without specified pathogens, pyrexia, and musculoskeletal pain. Fatal adverse reactions occurred in 4.3% of patients who received DECNUPAZ, including cardiac arrest (0.9%), clostridium difficile infection (0.9%), failure to thrive (0.9%), depressed level of consciousness (0.9%), and respiratory failure (0.9%). Permanent discontinuation due to adverse reactions occurred in 10% of patients who received DECNUPAZ. Adverse reactions which resulted in permanent discontinuation of DECNUPAZ in ≥1% of patients included veno-occlusive disease and pneumonitis. Dosage interruptions of DECNUPAZ due to adverse reactions occurred in 37% of patients. Adverse reactions which resulted in dosage interruptions in ≥2% of patients included edema, pneumonia, infusion-related reaction, bacterial infections, fatigue, hemorrhage, neutropenia, pneumonitis, and pyrexia. Dose reductions of DECNUPAZ due to an adverse reaction occurred in 6% of patients.
— Etiqueta de la FDA: Decnupaz, AbbVie Inc., vigente desde el 27 de mayo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Pivekimab sunirine-pvzy
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
7. DRUG INTERACTIONS Strong and M oderate CYP3A Inhibitors: Closely monitor for DECNUPAZ adverse reactions (7.1) 7.1 Effect of Other Drugs on DECNUPAZ Strong and moderate CYP3A inhibitors Closely monitor patients for adverse reactions with DECNUPAZ when used concomitantly with strong and moderate CYP3A inhibitors. FGN849 is a substrate of CYP3A [see Clinical Pharmacology (12.3)].
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Concomitant use of DECNUPAZ with strong and moderate CYP3A inhibitors may increase unconjugated FGN849 exposure, which may increase the risk of DECNUPAZ adverse reactions.
— Etiqueta de la FDA: Decnupaz, AbbVie Inc., vigente desde el 27 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Pivekimab sunirine-pvzy
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
2. DOSAGE AND ADMINISTRATION For intravenous infusion only. (2.6) The recommended dose of DECNUPAZ is 0.045 mg/kg once every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. (2.2) Premedicate with a corticosteroid on the day prior to infusion and premedicate with a corticosteroid, antihistamine, and an antipyretic at least 30 to 60 minutes prior to DECNUPAZ infusion. (2.3) DECNUPAZ requires reconstitution followed by two dilutions prior to administration.
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See full Prescribing Information for instructions on preparation and administration. (2.5, 2.6) 2.1 Important Administration Instructions DECNUPAZ requires reconstitution followed by two dilutions prior to administration. Read the entire preparation instructions carefully before preparing and administering DECNUPAZ. 2.2 Recommended Dosage The recommended dose of DECNUPAZ in adult patients with BPDCN is 0.045 mg/kg intravenously over approximately 15-30 minutes once every 3 weeks (21-day cycle) until disease progression or unacceptable toxicity. Calculate the dose based on the patient’s actual body weight [see Dosage and Administration (2.5)]. 2.3 Premedications Administer the premedications in Table 1 the day prior to and the day of the infusion of DECNUPAZ to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) [see Warnings and Precautions (5.2)]. Table 1. Recommended Premedications Prior to Each DECNUPAZ Infusion Administration Time P rior to DECNUPAZ Infusion Premedication Route of Administration Dose (or equivalent) Day before DECNUPAZ infusion Corticosteroid Oral or intravenous Dexamethasone 8 mg twice daily 30 to 60 minutes prior to infusion Corticosteroid Intravenous Dexamethasone 8 mg Antihistamine Intravenous Diphenhydramine 25 mg to 50 mg Antipyretic Oral Acetaminophen 325 mg to 650 mg 2.4 Dosage Modifications for Adverse Reactions Table 2 provides recommended dosage modifications for DECNUPAZ due to adverse reactions. Table 2.
Tabla de la etiqueta
| Administration Time Prior to DECNUPAZ Infusion | Premedication | Route of Administration | Dose (or equivalent) |
|---|---|---|---|
| Day before DECNUPAZ infusion | Corticosteroid | Oral or intravenous | Dexamethasone 8 mg twice daily |
| 30 to 60 minutes prior to infusion | Corticosteroid | Intravenous | Dexamethasone 8 mg |
| Antihistamine | Intravenous | Diphenhydramine 25 mg to 50 mg | |
| Antipyretic | Oral | Acetaminophen 325 mg to 650 mg |
— Etiqueta de la FDA: Decnupaz, AbbVie Inc., vigente desde el 27 de mayo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Pivekimab sunirine-pvzy en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Based on its mechanism of action, DECNUPAZ can cause embryo-fetal harm when administered to a pregnant woman because it contains a genotoxic compound (FGN849) and affects actively dividing cells [see Clinical Pharmacology (12.1), Nonclinical Toxicology (13.1)]. There are no available data on the use of DECNUPAZ in pregnant women to inform a drug-associated risk. Advise patients of the potential risks to a fetus.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Data Animal Data Animal reproductive or developmental toxicity studies were not conducted with pivekimab sunirine-pvzy. The cytotoxic component of DECNUPAZ, FGN849, is a DNA-alkylating agent that is toxic to rapidly dividing cells, indicating it has the potential to cause embryofetal lethality and teratogenicity.
— Etiqueta de la FDA: Decnupaz, AbbVie Inc., vigente desde el 27 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Pivekimab sunirine-pvzy
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
4. CONTRAINDICATIONS None. None. (4)
— Etiqueta de la FDA: Decnupaz, AbbVie Inc., vigente desde el 27 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Decnupaz |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- AbbVie Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761460 DECNUPAZ | Abbvie Inc | 27 de mayo de 2026 | — |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2744303, 2744309 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 508b6ff8-601d-4901-a7a5-816141134054 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761460 |
| Principios activos (FDA) | PIVEKIMAB SUNIRINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- AbbVie Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Decnupaz, AbbVie Inc., vigente desde el 27 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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