Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Código de etiquetadora NDC: 17772
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- TopiramateTopamax, Qudexy XR, Trokendi XR · 4 productos
- OxcarbazepineTrileptal, Oxtellar XR · 3 productos
- Viloxazine hydrochlorideQelbree · 3 productos
- AmantadineGocovri · 2 productos
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 2 de abril de 2021 | NDA211964 | Viloxazine hydrochloride QELBREE | Supernus Pharms |
| 24 de agosto de 2017 | NDA208944 | Amantadine GOCOVRI | Supernus Pharms |
| 16 de agosto de 2013 | NDA201635 | Topiramate TROKENDI XR | Supernus Pharms |
| 19 de octubre de 2012 | NDA202810 | Oxcarbazepine OXTELLAR XR | Supernus Pharms |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2026
-
31 de agosto de 2026 · Clase III · En curso · D-0833-2026 · Topiramate
Failed dissolution specifications.
Trokendi XR, (topiramate) extended-release capsules, 50 mg, 30 Capsules, Rx only, Manufactured by: Catalent Pharma Solutions, Winchester, KY 40391 USA, Manufactured for: Supernus Pharmaceuticals, Inc., Rockville, MD 2085
-
6 de julio de 2026 · Clase III · En curso · D-0758-2026 · Topiramate
Failed Dissolution Specifications
Trokendi XR, topiramate extended-release capsules, 25mg, 30 Capsules, Rx only, Manufactured by: Catalent Pharma Solutions, Winchester, KY 40391 USA, Manufactured for: Supernus Pharmaceuticals, Inc., Rockville, MD 20850 U
2021
-
15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0570-2021 · Topiramate
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Trokendi XR (topiramate) extended-release capsules 100 mg 30 Capsules Rx only, Manufactured by: Catalent Pharma Solutions Winchester, KY 40391 USA Manufactured for: Supernus Pharmaceuticals, Inc. Rockville, MD 20850 USA,
2016
-
12 de julio de 2016 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0112-2017 · Topiramate
Superpotent Drug: Failure of assay specifications in the capsule.
Trokendi XR (topiramate) extended-release capsule, 50mg, 30-count blister pack, Rx only, Manufactured by: Catalent Pharma Solutions, Winchester, KY 40391, Manufactured for: Supernus Pharmaceuticals, Inc., Rockville, MD 2
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
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- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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