Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Código de etiquetadora NDC: 50458
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- RisperidoneUzedy, Risperdal, Risperdal M-Tab · 12 productos
- Paliperidone palmitateErzofri Extended-Release, Invega Sustenna, Invega Trinza · 11 productos
- Canagliflozin and metformin hydrochlorideInvokamet, Invokamet XR · 8 productos
- TopiramateTopamax, Qudexy XR, Trokendi XR · 6 productos
- RivaroxabanXarelto · 5 productos
- PaliperidoneInvega · 4 productos
- MethylphenidateMetadate Cd, Relexxii, Methylphenidate Hydrochloride Cd · 4 productos
- CanagliflozinInvokana · 2 productos
- MebendazoleVermox · 1 producto
- Pentosan polysulfate sodiumElmiron · 1 producto
- ItraconazoleTolsura, Sporanox · 1 producto
- PonesimodPonvory · 1 producto
- Esketamine hydrochlorideSpravato · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 20 de diciembre de 2021 | NDA215859 | Rivaroxaban XARELTO | Janssen Pharms |
| 18 de marzo de 2021 | NDA213498 | Ponesimod PONVORY | Vanda Pharms Inc |
| 5 de marzo de 2019 | NDA211243 | Esketamine hydrochloride SPRAVATO | Janssen Pharms |
| 19 de octubre de 2016 | NDA208398 | Mebendazole VERMOX | Janssen Pharms |
| 20 de septiembre de 2016 | NDA205879 | Canagliflozin and metformin hydrochloride INVOKAMET XR | Janssen Pharms |
| 18 de mayo de 2015 | NDA207946 | Paliperidone palmitate INVEGA HAFYERA, INVEGA TRINZA | Janssen Pharms |
| 8 de agosto de 2014 | NDA204353 | Canagliflozin and metformin hydrochloride INVOKAMET | Janssen Pharms |
| 29 de marzo de 2013 | NDA204042 | Canagliflozin INVOKANA | Janssen Pharms |
| 1 de julio de 2011 | NDA022406 | Rivaroxaban XARELTO | Janssen Pharms |
| 31 de julio de 2009 | NDA022264 | Paliperidone palmitate INVEGA SUSTENNA | Janssen Pharms |
| 19 de diciembre de 2006 | NDA021999 | Paliperidone INVEGA | Janssen Pharms |
| 2 de abril de 2003 | NDA021444 | Risperidone RISPERDAL | Janssen Pharms |
| 1 de agosto de 2000 | NDA021121 | Methylphenidate CONCERTA | Janssen Pharms |
| 26 de octubre de 1998 | NDA020844 | Topiramate TOPAMAX, TOPAMAX SPRINKLE | Janssen Pharms |
| 24 de diciembre de 1996 | NDA020505 | Topiramate TOPAMAX | Janssen Pharms |
| 26 de septiembre de 1996 | NDA020193 | Pentosan polysulfate sodium ELMIRON | Janssen Pharms |
| 10 de junio de 1996 | NDA020588 | Risperidone RISPERDAL | Janssen Pharms |
| 29 de diciembre de 1993 | NDA020272 | Risperidone RISPERDAL | Janssen Pharms |
| 11 de septiembre de 1992 | NDA020083 | Itraconazole SPORANOX | Janssen Pharms |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2016
-
19 de octubre de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0115-2017 · Canagliflozin and metformin hydrochloride
Labeling: Incorrect or Missing Package Insert - Xarelto prescribing information outserts may be affixed to the exterior of Invokamet bottles in place of the Invokamet prescribing information outsert.
Invokamet (canagliflozin and metformin HCl) tablets, 150 mg/1,000 mg, 60-count bottle, Rx only, Finished product manufactured by: Janssen Ortho, LLC, Gurabo PR 00778, Manufactured for: Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titu
2014
-
17 de septiembre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0006-2015 · Rivaroxaban
Microbial Contamination of Non-Sterile Products: Consumer complaint confirmed microbial contamination in sales sample.
Xarelto (rivaroxaban) Tablets 15 mg per tablet, 5 count bottle, Rx Only, Manufactured by: JOLLC, Gurabo, PR 00778 NDC 50458-578-99
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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