Novitium Pharma LLC
Código de etiquetadora NDC: 70954
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Estazolam2 productos
- Trihexyphenidyl hydrochloride2 productos
- Bisoprolol fumarate2 productos
- ClotrimazoleClotic (Clotrimazole) Otic Solution · 1 producto
- LidocaineXylocaine Mpf, Xylocaine, Lidocaine Viscous · 1 producto
- FelbamateFelbatol · 1 producto
- Trimethoprim1 producto
- Fludrocortisone acetate1 producto
- Dicyclomine hydrochloride1 producto
- Tranylcypromine sulfateParnate · 1 producto
- Pyridostigmine bromideMestinon, Pryidostigmine Bromide, Regonol · 1 producto
- Chlorzoxazone1 producto
- Phenoxybenzamine hydrochloride1 producto
- SelegilineEmsam, Zelapar · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 28 de octubre de 2022 | ANDA216393 | Trimethoprim TRIMETHOPRIM | Novitium Pharma |
| 19 de julio de 2022 | ANDA215042 | Phenoxybenzamine hydrochloride PHENOXYBENZAMINE HYDROCHLORIDE | Novitium Pharma |
| 31 de mayo de 2022 | ANDA215279 | Fludrocortisone acetate FLUDROCORTISONE ACETATE | Novitium Pharma |
| 23 de marzo de 2022 | ANDA216250 | Lidocaine LIDOCAINE HYDROCHLORIDE | Novitium Pharma |
| 29 de octubre de 2021 | ANDA215563 | Bisoprolol fumarate BISOPROLOL FUMARATE | Novitium Pharma |
| 23 de abril de 2021 | ANDA214721 | Dicyclomine hydrochloride DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE | Novitium Pharma |
| 12 de septiembre de 2019 | ANDA212254 | Chlorzoxazone CHLORZOXAZONE | Novitium Pharma |
| 31 de mayo de 2019 | ANDA211333 | Felbamate FELBAMATE | Novitium Pharma |
| 8 de marzo de 2019 | ANDA211694 | Pyridostigmine bromide PYRIDOSTIGMINE BROMIDE | Novitium Pharma |
| 15 de febrero de 2019 | ANDA209815 | Clotrimazole CLOTRIMAZOLE | Novitium Pharma |
| 17 de abril de 2018 | ANDA206856 | Tranylcypromine sulfate TRANYLCYPROMINE SULFATE | Novitium Pharma |
| 24 de diciembre de 1998 | ANDA040254 | Trihexyphenidyl hydrochloride TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE | Novitium Pharma |
| 30 de noviembre de 1998 | ANDA075352 | Selegiline SELEGILINE HYDROCHLORIDE | Novitium Pharma |
| 3 de julio de 1997 | ANDA074826 | Estazolam ESTAZOLAM | Novitium Pharma |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2026
-
2 de junio de 2026 · Clase III · En curso · D-0619-2026 · Hydroxyzine
Presence of foreign substance
hydrOXYzine Hydrochloride Oral Solution, USP, 10 mg/5 mL, 473 mL (1 Pint), Rx only, Distributed by: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. NDC: 70954-912-10
-
12 de mayo de 2026 · Clase II · En curso · D-0543-2026 · Estradiol
Defective Container; packets were found to be either empty or partially full.
Estradiol Gel, 0.1%, 0.25 mg, 0.25 g per packet, 30 packets per carton, Rx only, Distributed by: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. NDC 70954-531-20
2024
-
25 de marzo de 2024 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0443-2024 · Digoxin
Failed Impurities/Degradation Specifications
Digoxin Tablets, USP 62.5 mcg (0.0625 mg), 100-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Novitium Pharma LLC, 70 Lake Drive, East Windsor, New Jersey 08520, NDC 70954-200-10
-
4 de marzo de 2024 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0389-2024 · Digoxin
Cross Contamination with Other Products:(mycophenolate mofetil).
Digoxin Tablets, USP 125mcg, (0.125 mg), 1000-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Novitium Pharma LLC., 70 Lake Drive, East Windsor, New Jersey 08520, NDC 70954-201-20
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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