Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ibuprofen?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Caldolor, Cumberland Pharmaceuticals Inc., 29 de enero de 2026) dice, en inglés: “CALDOLOR is indicated in adults and pediatric patients aged 3 months and older for the: management of mild to moderate pain, including postoperative pain management of moderate to severe pain, including postoperative pain, as an adjunct to opioid analgesics reduction of fever CALDOLOR is a nonsteroidal anti-inflammatory drug indicated in adults and pediatric patients aged 3 months and older for the …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ibuprofen tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Caldolor tiene una advertencia en recuadro («WARNING: RISK OF SERIOUS CARDIOVASCULAR AND GASTROINTESTINAL EVENTS WARNING: RISK OF SERIOUS CARDIOVASCULAR AND GASTROINTESTINAL EVENTS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Ibuprofen?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ibuprofen?
- Los informes de la FDA indican 16 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 29 de octubre de 2024 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Ibuprofen?
- 56 empresas tienen productos con receta de Ibuprofen en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, NuCare Pharmaceuticals, Inc. y Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC.
Para qué se usa Ibuprofen
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
CALDOLOR is indicated in adults and pediatric patients aged 3 months and older for the: management of mild to moderate pain, including postoperative pain management of moderate to severe pain, including postoperative pain, as an adjunct to opioid analgesics reduction of fever CALDOLOR is a nonsteroidal anti-inflammatory drug indicated in adults and pediatric patients aged 3 months and older for the …
— Etiqueta de la FDA: Caldolor, Cumberland Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 29 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 226 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: RISK OF SERIOUS CARDIOVASCULAR AND GASTROINTESTINAL EVENTS WARNING: RISK OF SERIOUS CARDIOVASCULAR AND GASTROINTESTINAL EVENTS
. Leerla en la etiqueta completa →
214 de 226 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| ibuprofen 100 mg/5 mL suspensión | Genérico | $0.0247–$0.0435 por mL 10 envases, del más bajo al más alto |
| ibuprofen 400 mg tableta | Genérico | $0.0375 por tableta |
| ibuprofen 400 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0375 por tableta |
| ibuprofen 600 mg tableta | Genérico | $0.0461 por tableta |
| ibuprofen 600 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0461 por tableta |
| ibuprofen 800 mg tableta | Genérico | $0.0555 por tableta |
| ibuprofen 800 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0555 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions34 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.31 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC19 productos
- Bryant Ranch Prepack18 productos
- Proficient Rx LP18 productos
- Remedyrepack Inc.15 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.13 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.11 productos
- Advanced Rx of Tennessee, LLC8 productos
- Direct_Rx7 productos
- Northwind Health Company, LLC7 productos
- Asclemed USA, Inc.7 productos
- Major Pharmaceuticals6 productos
- Ascend Laboratories, LLC6 productos
- Westminster Pharmaceuticals, LLC6 productos
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC6 productos
- Redpharm Drug5 productos
- St. Mary's Medical Park Pharmacy5 productos
- Cardinal Health 107, LLC4 productos
- Aurobindo Pharma Limited4 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.4 productos
- Strides Pharma Science Limited4 productos
- Exelan Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC3 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs3 productos
- AiPing Pharmaceutical, Inc.3 productos
- Time Cap Laboratories, Inc3 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited3 productos
- Granules India Limited3 productos
- Hawaii Repack, Inc.3 productos
- Chartwell RX, LLC3 productos
- Florida Pharmaceutical Products, LLC3 productos
- Granules Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Coupler LLC3 productos
- Skya Health, LLC3 productos
- Marksans Pharma Limited3 productos
- American Health Packaging3 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC3 productos
- PharmPak, Inc.3 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC3 productos
- Sportpharm LLC3 productos
- Quality Care Products, LLC2 productos
- Phoenix RX LLC2 productos
- Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC2 productos
- Medcore LLC2 productos
- Unit Dose Solutions, Inc.2 productos
- Cumberland Pharmaceuticals Inc.2 productos
- QPharma, Inc.2 productos
- SOLA Pharmaceuticals, LLC2 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd1 producto
- Boswell Pharmacy Services LLC d/b/a BPS Wholesale1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- RedPharm Drug, Inc.1 producto
- Brisk Pharmaceuticals1 producto
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022348 CALDOLOR | Apotex | 11 de junio de 2009 | 13, el último 23 de enero de 2026 2026: Eficacia · 2024: Etiquetado · 2023: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (18)
- ANDA071268Contract Pharmacal · 15 de octubre de 1986
- ANDA071334Amneal Pharms Ny · 25 de noviembre de 1986
- ANDA071335Amneal Pharms Ny · 25 de noviembre de 1986
- ANDA071935Amneal Pharms Ny · 13 de octubre de 1987
- ANDA074978Actavis Mid Atlantic · 25 de marzo de 1998
- ANDA075682DR Reddys · 14 de noviembre de 2001
- ANDA076925Padagis Us · 23 de septiembre de 2004
- ANDA078558Amneal Pharms Ny · 18 de junio de 2007
- ANDA078329Strides Pharma · 5 de febrero de 2009
- ANDA090796Pharmazone · 21 de diciembre de 2010
- ANDA091625Granules · 15 de septiembre de 2015
- ANDA202413Shandong Xinhua · 23 de noviembre de 2016
- ANDA209204Sun Pharma Canada · 23 de junio de 2017
- ANDA209178Aurobindo Pharma Ltd · 16 de febrero de 2018
- ANDA213794Aurobindo Pharma Ltd · 8 de mayo de 2020
- ANDA214699Alkem Labs Ltd · 13 de septiembre de 2021
- ANDA215318Yichang Humanwell · 30 de marzo de 2022
- ANDA215311Strides Pharma · 27 de mayo de 2022
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
29 de octubre de 2024 · Clase III · En curso · D-0047-2025
Failed Tablet/Capsule Specifications
IBU (ibuprofen) 600 mg tablets, 500-count bottle, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, Made in India, NDC 55111-683-05 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
6 de agosto de 2024 · Clase II · En curso · D-0646-2024
Failed impurities/degradation specifications: results for unknown impurity, were 0.13% and 0.11% respectively, exceeding the 0.10% specification limit.
IBU Ibuprofen Tablets, USP, 400 mg, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, Made in India, a) NDC 55111-682-01 - 100 Tablets per bottle, b) NDC 55111-682-05 - 500 Tablets per bottle. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
6 de agosto de 2024 · Clase II · En curso · D-0644-2024
Failed impurities/degradation specifications: results for unknown impurity, were 0.13% and 0.11% respectively, exceeding the 0.10% specification limit.
IBU Ibuprofen Tablets, USP, 800 mg, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, Made in India, a)NDC 55111-684-01 - 100 Tablets per bottle, b)NDC 55111-684-05 - 500 Tablets per bottle. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
6 de agosto de 2024 · Clase II · En curso · D-0645-2024
Failed impurities/degradation specifications: results for unknown impurity, were 0.13% and 0.11% respectively, exceeding the 0.10% specification limit.
IBU Ibuprofen Tablets, USP, 600 mg, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, Made in India, a)NDC 55111-683-01 - 100 Tablets per bottle, b)NDC 5511-683-05 - 500 Tablets per bottle. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1055-2022
cGMP deviations: Temperature abuse
Ibuprofen Tablets USP, 400 mg, 100-count unit dose box, Rx only, MFG: Major Pharma, NDC 0904-5853-61 — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
-
15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0437-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
IBUPROFEN ORAL SUSPENSION USP 100MG/5ML 120ML ; NDC/UPC 59651-032-12; RX; SUSPENSION (NO DROPS) — Cardinal Health Inc.
-
27 de septiembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0298-2020
Presence of Foreign Substance: Ibuprofen Oral Suspension USP may have small particles of an inert plastic material introduced during manufacturing.
Ibuprofen Oral Suspension USP, 100 mg/5 mL, 4 fl. oz., (118 mL), Rx only, Manufactured by: Taro Pharmaceuticals, Inc., Brampton, Ontario, Canada L6T 1C1, Distributed by: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc., Hawthorne, NY 1 — Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
-
27 de septiembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0299-2020
Presence of Foreign Substance: Ibuprofen Oral Suspension USP may have small particles of an inert plastic material introduced during manufacturing.
Ibuprofen Oral Suspension USP, 100 mg/5 mL, One Pint, (473 mL), Rx only, Manufactured by: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canada L6T 1C1, Distributed by: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc., Hawthorne, NY 105 — Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
-
11 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0687-2018
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets USP 400 mg, a) 100 tablet (NDC 49483-602-01) and b) 500 tablet (NDC 49483-602-50) bottles, Rx, Manufactured for: Time Cap labs, Inc., Farmingdale, NY 11735, USA, Manufactured by: Marksans Pharma, Ltd., — Time-Cap Laboratories, Inc.
-
11 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0689-2018
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets USP 600 mg, a) 100 tablet (NDC 49483-603-01) and b) 500 tablet bottles (NDC 49483-603-50), Rx, Manufactured for: Time Caps Labs, Farmingdale, NY, Manufactured by: Marksans Pharma, Ltd., Plot No. L-82, L — Time-Cap Laboratories, Inc.
-
11 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0692-2018
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets USP 800 mg, a) 100 tablet (NDC 49483-604-01) and b) 500 tablet (NDC 49483-604-50) bottles, Rx, Manufactured for: Time Cap labs, Inc., Farmingdale, NY 11735, USA, Manufactured by: Marksans Pharma, Ltd., — Time-Cap Laboratories, Inc.
-
9 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0239-2018
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets, USP 600 mg, 6 x 2500 Tablets bulk packed in double polybag shipper packs for further packaging, Rx only, Manufactured by: Marksans Pharma Ltd., Plot No. L-82, L-83, Verna Indl. Estate, Verna, Goa - 403 — Marksans Pharma Inc.
-
9 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0240-2018
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets, USP 800 mg, 6 x 1900 Tablets bulk packed in double polybag shipper packs for further packaging, Rx only, Manufactured by: Marksans Pharma Ltd., Plot No. L-82, L-83, Verna Indl. Estate, Verna, Goa - 403 — Marksans Pharma Inc.
-
9 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0238-2018
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets, USP 400 mg, 6 x 3500 Tablets bulk packed in double polybag shipper packs for further packaging, Rx only, Manufactured by: Marksans Pharma Ltd., Plot No. L-82, L-83, Verna Indl. Estate, Verna, Goa - 403 — Marksans Pharma Inc.
-
16 de junio de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1055-2017
Presence of foreign tablets/capsules: Ibuprofen Tablets USP, 600 mg bottles were found to contain some Ibuprofen Tablets USP 800 mg.
Ibuprofen Tablets, USP 600 mg, 500-count bottle (Capsule Shaped), Rx only, Manufactured for: Time Cap Labs, Inc., 7 Michael Avenue Farmingdale, NJ 11735, USA, Manufactured by: Marksans Pharma Ltd. Plot No. L-82, L-83 Ver — Time-Cap Laboratories, Inc.
-
29 de agosto de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1042-2013
Labeling: Incorrect or missing lot and/or exp date- This product is being recalled due to an incorrect expiration date of 05/2017. The correct expiration date is 10/2016.
IBU (TM) IBUPROFEN Tablets, USP, 800 mg, 500 -count bottle,(NDC 55111-684-05) Rx only, Distributed by Dr. Reddy's Laboratories, Inc., Bridgewater, NJ 08807 USA. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Caldolor, Cumberland Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 29 de enero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos