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Medicamento con receta · hay genérico

Tizanidine

Nombres de marca: Zanaflex, Ontralfy

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

De un vistazo

NoAdvertencia en recuadro
No indicadaLista de escasez de la FDA
8Retiros (informes de la FDA)
50Empresas
1996Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Tizanidine?
La etiqueta aprobada por la FDA (Zanaflex, Legacy Pharma USA, Inc., 2 de enero de 2026) dice, en inglés: “Zanaflex is indicated for the treatment of spasticity in adults. Zanaflex is a central alpha-2-adrenergic agonist indicated for the treatment of spasticity.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Tizanidine tiene una advertencia en recuadro?
No. Ninguna de las 126 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
¿Hay escasez de Tizanidine?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Tizanidine?
Los informes de la FDA indican 8 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 2 de enero de 2024 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Tizanidine?
50 empresas tienen productos con receta de Tizanidine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Asclemed USA, Inc. y Advanced Rx of Tennessee, LLC.

Para qué se usa Tizanidine

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

Zanaflex is indicated for the treatment of spasticity in adults. Zanaflex is a central alpha-2-adrenergic agonist indicated for the treatment of spasticity.

— Etiqueta de la FDA: Zanaflex, Legacy Pharma USA, Inc., vigente desde el 2 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

La FDA tiene 126 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

0 de 126 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasTableta · Cápsula · Capsule, gelatin coated · Solución
VíaOral
Productos con receta200 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaZanaflex, Ontralfy

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Tizanidine, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
tizanidine hydrochloride 2 mg
cápsula		 Genérico $0.0898 por cápsula
tizanidine hydrochloride 2 mg
capsule, gelatin coated		 Genérico $0.0898 por cápsula
tizanidine hydrochloride 2 mg
tableta		 Genérico $0.0323 por tableta
tizanidine hydrochloride 4 mg
cápsula		 Genérico $0.1013 por cápsula
tizanidine hydrochloride 4 mg
capsule, gelatin coated		 Genérico $0.1013 por cápsula
tizanidine hydrochloride 4 mg
tableta		 Genérico $0.0338 por tableta
tizanidine hydrochloride 6 mg
cápsula		 Genérico $0.1436 por cápsula
tizanidine hydrochloride 6 mg
capsule, gelatin coated		 Genérico $0.1436 por cápsula

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA020397
ZANAFLEX		 Legacy27 de noviembre de 1996 20, el último 22 de noviembre de 2024
2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC)
NDA021447
ZANAFLEX		 Legacy29 de agosto de 2002 6, el último 22 de noviembre de 2024
2024: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2014: Fabricación (CMC)
NDA216190
ONTRALFY		 Fidelity Biopharma12 de diciembre de 2024 —

Aprobaciones de genéricos (16)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 2 de enero de 2024 · Clase II · Completado · D-0223-2024

    Presence of Foreign tablets/capsules - identified as tizanidine 2 mg tablets.

    Tizanidine Tablets, USP 4mg, 150-count bottle, Rx only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Srikakulam - 532 409 INDIA, NDC 55111-180-15 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.

  2. 26 de junio de 2023 · Clase II · En curso · D-0894-2023

    Failed Stability Specifications

    Tizanidine Hydrochloride Tablet 4mg, packaged in a) 20 count-bottles (NDC 68788-7781-2), b)30-count bottles (NDC: 68788-7781-3), c) 60-count bottles, (NDC: 68788-7781-6), d) 90-count bottles (NDC: 68788-7781-9), e) 120-c — Preferred Pharmaceuticals, Inc.

  3. 23 de junio de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0892-2023

    Failed Dissolution Specifications: this repackaged product was recalled by the manufacturer, Dr. Reddy's Laboratories, Inc., due to out of specification results for dissolution.

    Tizanidine Tablets, USP, 4 mg, 100 Tablets (10 tablets x 10 unit dose blister packs) per carton, Rx Only, Packaged and Distributed by: American Health Packaging, Columbus, Ohio 43217, NDC 68084-645-01 (carton), barcode ( — Amerisource Health Services LLC

  4. 21 de junio de 2023 · Clase II · En curso · D-0923-2023

    Failed dissolution specification: Out of specification results observed in 24-month long term stability testing.

    Tizanidine Tablets USP, 4 mg, 1000-Count bottle, Rx Only, Manufactured by Dr. Reddy's Laboratories Limited Srikakulam - 532 409 India. NDC 55111-180-10 — Dr Reddy's Laboratories Limited

  5. 19 de julio de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0750-2021

    Failed Tablet/Capsule Specification: Some tablets are shaved

    Tizanidine HCl Tablets, USP 4 mg, 150-count bottles, Rx only, Mfd By: Dr. Reddy's Laboratories limited, Srikakulam District, 532 409 INDIA, NDC 55111-180-15. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.

  6. 24 de noviembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0173-2021

    Failed Dissolution Specifications; Out of Specification (low) results were obtained.

    Tizanidine Tablets, USP 4mg, Rx Only, 150 Tablets per Bottle, Manufactured by Alkem Laboratories Ltd, Mumbai - 400 013, INDIA, Distributed by: Ascend Laboratories, LLC Parsippany, NJ 07054, NDC: 67877-614-15. — Ascend Laboratories LLC

  7. 4 de septiembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1191-2018

    Presence of Foreign Tablets/Capsules: Glimepiride tablet was found in a bottle of Tinzadine Hcl Tablets .

    Tizanidine HCl Tablets, USP 2mg, 150-count bottles, Rx Only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited Srilakulam - 532 409 INDIA, NDC 55111-179-15, UPC 35511179153 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.

  8. 19 de marzo de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-238-2013

    Labeling Illegible: There is a possibility that the bottle labels do not contain the strength of the product as well as other printing details.

    Tizanidine Tablets USP, 4 mg, 150-count tablets per bottle, Rx Only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Bachepally - 500 090 India; NDC 55111-180-15. — Dr. Reddy'S Laboratories

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)153735, 313412, 313413, 485484, 485485, 485486, 580267, 583165, 583211, 2709432 … (+3)
ID (SPL set ID) de la etiqueta citada60c27d35-7349-4fc6-86ad-70fffdbe3e08
Etiquetas de la FDA (SPL)126
Solicitudes de la FDANDA020397, NDA021447, NDA216190, 16 ANDA
Principios activos (FDA)TIZANIDINE

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Zanaflex, Legacy Pharma USA, Inc., vigente desde el 2 de enero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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