AstraZeneca Pharmaceuticals LP

• QuetiapineSeroquel, Seroquel XR · 10 productos
• EsomeprazoleNexium · 7 productos
• Dapagliflozin and metformin hydrochlorideXigduo XR · 5 productos
• OlaparibLynparza · 4 productos
• Budesonide and formoterol fumarate dihydrateSymbicort, Breyna · 4 productos
• SelumetinibKoselugo · 4 productos
• OsimertinibTagrisso · 4 productos
• RosuvastatinCrestor · 4 productos
• BudesonidePulmicort Flexhaler, Pulmicort Respules, Uceris · 3 productos
• AcalabrutinibCalquence · 3 productos
• BenralizumabFasenra · 3 productos
• TicagrelorBrilinta · 2 productos
• Anifrolumab-fniaSaphnelo · 2 productos
• BaxdrostatBaxfendy · 2 productos
• Pramlintide acetateSymlinpen · 2 productos
• TremelimumabImjudo · 2 productos
• DapagliflozinFarxiga · 2 productos
• RoflumilastZoryve, Daliresp · 2 productos
• EplontersenWainua · 2 productos
• CapivasertibTruqap · 2 productos
• Sodium zirconium cyclosilicateLokelma · 2 productos
• Budesonide, glycopyrrolate, and formoterol fumarateBreztri · 2 productos
• ExenatideByetta · 2 productos
• DurvalumabImfinzi · 2 productos
• Glycopyrrolate and formoterol fumarateBevespi Aerosphere · 1 producto
• Albuterol sulfate and budesonideAirsupra · 1 producto
• GefitinibIressa · 1 producto
• FulvestrantCligavyx, Faslodex · 1 producto
• Andexanet alfaAndexxa · 1 producto
• CamizestrantEtcamah · 1 producto

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
• BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

2025

1. 8 de octubre de 2025 · Clase II · En curso · D-0028-2026 · Benralizumab

   Lack of Assurance of Sterility:

   Fasenra (benralizumab) Injection, 30 mg/mL, one single-dose pre-filled syringe, Rx only, Manufactured by: AstraZeneca AB, Sweden, Distributed by: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850. NDC 0310-1730-30

2. 14 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0444-2025 · Albuterol sulfate and budesonide

   Defective delivery system

   Airsupra (albuterol and budesonide) inhalation aerosol, 90 mcg/80 mcg per inhalation, packaged in a) 120-inhalation canister (NDC 0310-9080-12) b) 28-inhalation canister (NDC 0310-9080-28), Rx only, Manufactured for: Ast

2021

1. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0434-2021 · Glycopyrrolate and formoterol fumarate

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate and formoterol fumarate) Inhalation Aerosol 9 mcg/4.8 mcg per inhalation For Oral Inhalation only 120 inhalations Rx Only NDC 0310-4600-12 Mfd for: AstraZeneca Pharmaceuticals, LP, Wilm

2. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0436-2021 · Dapagliflozin and metformin hydrochloride

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   xigduo XR (dapagliflozin/metformin HCl extended-release) tablets 5 mg/1000 mg 60 Tablets Rx only NDC 0310-6260-60 Manufactured for: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington, DE 19850

3. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0433-2021 · Ticagrelor

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Brilinta ticagrelar tablets 60 mg 60 tablets Rx only NDC 0186-0776-60 Mfd. for: AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850

4. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0435-2021 · Dapagliflozin and metformin hydrochloride

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   xigduo XR (dapgliflozin/metformin HCl extended-release) tablets 10 mg/1000 mg 30 Tablets Rx only NDC 0310-6280-30 Manufactured for: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington, DE 19850 Manufactured by: Bristol-Myers Squib

5. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0561-2021 · Budesonide and formoterol fumarate dihydrate

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Inhalation Aerosol 80/4.5 budesonide 80 mcg/formoterol fumarate dihydrate 4.5 mcg Inhalation Aerosol 120 inhalations Rx only Manufactured for: AstraZeneca Pharmaceuticals LP,

2017

1. 25 de mayo de 2017 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0958-2017 · Ticagrelor

   Presence of Foriegn Tablets/Capsules: customer complaint that an 8-count professional sample bottle labeled as BRILINTA 90 mg tablets contained 5 ZURAMPIC 200 mg tablets, in addition to the expected 8 BRILINTA tablets.

   BRILINTA (ticagrelor) tablets, 90 mg, 8-count Professional Sample bottles, Rx only, Mfd. for: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850; By: AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden, NDC 0186-0777-08.

2013

1. 11 de enero de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-198-2013 · Budesonide

   Does Not Meet Monograph: Budesonide may be slightly above or below the specification range.

   PULMICORT RESPULES 0.25 mg/2 ml Budesonide Inhalation Suspension (30 ampules/carton) NDC: 0186-1988-04

2. 11 de enero de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-199-2013 · Budesonide

   Does Not Meet Monograph: Budesonide may be slightly above or below the specification range.

   PULMICORT RESPULES 0.5 mg/2 ml (30 ampules/carton) Budesonide Inhalation Suspension NDC: 0186-1989-04

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1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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