Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Budesonide?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Pulmicort Respules, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 11 de octubre de 2019) dice, en inglés: “PULMICORT RESPULES ® is an inhaled corticosteroid indicated for: • Maintenance treatment of asthma and as prophylactic therapy in children 12 months to 8 years of age Limitations of Use: Not indicated for the relief of acute bronchospasm 1.1 Maintenance Treatment of Asthma PULMICORT RESPULES is indicated for the maintenance treatment of asthma and as prophylactic therapy in children 12 months to 8 years of age. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Budesonide tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 6 de 47 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Budesonide?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Budesonide?
- Los informes de la FDA indican 6 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 29 de mayo de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Budesonide?
- 34 empresas tienen productos con receta de Budesonide en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, Teva Pharmaceuticals USA, Inc. y AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Para qué se usa Budesonide
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
PULMICORT RESPULES ® is an inhaled corticosteroid indicated for: • Maintenance treatment of asthma and as prophylactic therapy in children 12 months to 8 years of age Limitations of Use: Not indicated for the relief of acute bronchospasm 1.1 Maintenance Treatment of Asthma PULMICORT RESPULES is indicated for the maintenance treatment of asthma and as prophylactic therapy in children 12 months to 8 years of age. …
— Etiqueta de la FDA: Pulmicort Respules, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 11 de octubre de 2019. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 47 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
6 de 47 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Suspensión · Inhalante · Aerosol, polvo · Capsule, coated pellets · Cápsula, de liberación retardada · Aerosol, espuma · Cápsula · Tableta, de liberación prolongada · Tableta, recubierta con película, de liberación prolongada |
|---|---|
| Vía | Respiratoria (inhalación) · Oral · Rectal |
| Productos con receta | 64 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Pulmicort Flexhaler, Pulmicort Respules, Uceris, Eohilia, Tarpeyo |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| budesonide 0.25 mg/2 mL inhalante | Genérico | $0.6631 por mL |
| budesonide 0.25 mg/2 mL suspensión | Genérico | $0.6631 por mL |
| budesonide 0.5 mg/2 mL inhalante | Genérico | $0.6267 por mL |
| budesonide 0.5 mg/2 mL suspensión | Genérico | $0.6267 por mL |
| budesonide 0.5 mg/2 mL suspensión | De marca: Pulmicort Respules | $4.91 por mL |
| budesonide 1 mg/2 mL inhalante | Genérico | $3.10 por mL |
| budesonide 1 mg/2 mL suspensión | Genérico | $3.10 por mL |
| budesonide 1 mg/2 mL suspensión | De marca: Pulmicort Respules | $9.84 por mL |
| budesonide 180 ug aerosol, polvo | De marca: Pulmicort Flexhaler | $253.50 por unidad |
| budesonide 2 mg aerosol, espuma | Genérico | $9.60 por gramo |
| budesonide 2 mg/10 mL suspensión | De marca: Eohilia | $3.29 por mL |
| budesonide 3 mg cápsula | Genérico | $0.5181 por cápsula |
| budesonide 3 mg capsule, coated pellets | Genérico | $0.5181 por cápsula |
| budesonide 3 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.5181 por cápsula |
| budesonide 9 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $15.44 por tableta |
| budesonide 90 ug aerosol, polvo | De marca: Pulmicort Flexhaler | $188.52 por unidad |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 21 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions8 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.5 productos
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP3 productos
- American Health Packaging3 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Cipla USA Inc.3 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC3 productos
- Exelan Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Rubicon Holdings Inc.2 productos
- Bryant Ranch Prepack2 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.2 productos
- Oceanside Pharmaceuticals2 productos
- Nephron Pharmaceuticals Corporation2 productos
- Chartwell RX, LLC2 productos
- H2-Pharma, LLC2 productos
- Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd1 producto
- Takeda Pharmaceuticals America, Inc.1 producto
- Padagis US LLC1 producto
- NorthStar Rx LLC1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Calliditas Therapeutics AB1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Santarus, Inc.1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Mylan Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Remedyrepack Inc.1 producto
- Golden State Medical Supply, Inc.1 producto
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- Salix Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- Zydus Lifesciences Limited1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020929 PULMICORT RESPULES | Astrazeneca | 8 de agosto de 2000 | 23, el último 6 de septiembre de 2019 2019: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) · 2013: Fabricación (CMC) |
| NDA021324 ENTOCORT EC | Padagis Us | 2 de octubre de 2001 | 13, el último 5 de junio de 2024 2024: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA021949 PULMICORT FLEXHALER | Cheplapharm | 12 de julio de 2006 | 8, el último 6 de septiembre de 2019 2019: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA203634 UCERIS | Salix | 14 de enero de 2013 | 7, el último 5 de junio de 2024 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA205613 UCERIS | Salix | 7 de octubre de 2014 | 2, el último 9 de abril de 2020 2020: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA213976 EOHILIA | Takeda Pharms USA | 9 de febrero de 2024 | 1, el último 16 de mayo de 2024 2024: Etiquetado |
| NDA215935 TARPEYO | Calliditas | 15 de diciembre de 2021 | 3, el último 5 de junio de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2023: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (13)
- ANDA077519Teva Pharms · 18 de noviembre de 2008
- ANDA078202Nephron · 30 de marzo de 2009
- ANDA078404Impax Labs Inc · 31 de julio de 2012
- ANDA204548Teva Pharms USA · 8 de marzo de 2016
- ANDA206134Zydus Pharms · 4 de mayo de 2017
- ANDA206200Amneal Pharms · 31 de julio de 2017
- ANDA205710Cipla · 16 de noviembre de 2017
- ANDA205457Actavis Labs Fl Inc · 3 de julio de 2018
- ANDA210897Lupin · 9 de noviembre de 2018
- ANDA208851Mylan · 17 de septiembre de 2020
- ANDA211922Sun Pharm · 14 de abril de 2021
- ANDA215328Padagis Israel · 12 de abril de 2023
- ANDA216667Eugia Pharma · 29 de noviembre de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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29 de mayo de 2026 · Clase II · En curso · D-0607-2026
Presence of Foreign Substance:This recall has been initiated in response to a product quality complaint reported for black/brown specs and particles within the ampoule solution
Budesonide Inhalation Suspension, 1mg/2mL, 30 x 2 mL Sterile Single-Dose Ampules (5 Single-Dose Ampules per pouch, 6 pouches per carton, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ 08512, Manufactur — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
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30 de junio de 2025 · Clase II · En curso · D-0541-2025
Lack of Assurance of Sterility: A market complaint was received for leakage and empty ampoule.
Budesonide Inhalation Suspension, 0.5mg/2ml, 30 single-dose ampules per carton, five per pouch, RX Only, Manufactured by: Cipla Ltd. Indore SEZ, Pithampur, India. Manufactured for: Ciple USA, Inc. 10 Independence Bouleva — Cipla USA, Inc.
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8 de enero de 2024 · Clase II · En curso · D-0275-2024
Failed Dissolution Specifications
Budesonide Extended-Release Tablets 9mg, 30-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Actavis Laboratories FL, Inc., Fort Lauderdale, FL 33314 USA, Distributed by: Actavis Pharma, Inc., Parsippany, NJ 07054 USA, NDC 0591-2 — Teva Pharmaceuticals USA, Inc
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15 de septiembre de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1545-2022
Lack of Assurance of Sterility
Budesonide Inhalation Suspension 0.25mg/2mL, For Inhalation Only, Rx Only, 1 envelope x five 2 mL Single Dose Ampules per pouch, Sterile Suspension, Manufactured by: Cipla Ltd., India, Manufactured for Cipla USA Inc., Wa — CIPLA
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11 de enero de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-198-2013
Does Not Meet Monograph: Budesonide may be slightly above or below the specification range.
PULMICORT RESPULES 0.25 mg/2 ml Budesonide Inhalation Suspension (30 ampules/carton) NDC: 0186-1988-04 — AstraZeneca LP
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11 de enero de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-199-2013
Does Not Meet Monograph: Budesonide may be slightly above or below the specification range.
PULMICORT RESPULES 0.5 mg/2 ml (30 ampules/carton) Budesonide Inhalation Suspension NDC: 0186-1989-04 — AstraZeneca LP
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 252559, 349094, 351109, 616817, 616819, 616830, 966522, 966524, 966527, 966529 … (+9) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 33cd9834-76df-4f26-3fa2-aab6b9eee8f2 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 47 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020929, NDA021324, NDA021949, NDA203634, NDA205613, NDA213976, NDA215935, 13 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BUDESONIDE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Pulmicort Respules, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 11 de octubre de 2019; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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