Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Andexanet alfa?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Andexxa, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 23 de mayo de 2025) dice, en inglés: “ANDEXXA is indicated for patients treated with rivaroxaban or apixaban, when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding. This indication is approved under accelerated approval based on the change from baseline in anti-FXa activity in healthy volunteers […]. An improvement in hemostasis has not been established. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Andexanet alfa tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Andexxa tiene una advertencia en recuadro («WARNING: THROMBOEMBOLIC RISKS, ISCHEMIC RISKS, CARDIAC ARREST, AND SUDDEN DEATHS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Andexanet alfa?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Andexanet alfa?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Andexanet alfa?
- 1 empresa tiene productos con receta de Andexanet alfa en el directorio NDC de la FDA, entre ellas AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Para qué se usa Andexanet alfa
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ANDEXXA is indicated for patients treated with rivaroxaban or apixaban, when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding. This indication is approved under accelerated approval based on the change from baseline in anti-FXa activity in healthy volunteers […]. An improvement in hemostasis has not been established. …
— Etiqueta de la FDA: Andexxa, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 23 de mayo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: THROMBOEMBOLIC RISKS, ISCHEMIC RISKS, CARDIAC ARREST, AND SUDDEN DEATHS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Andexxa |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125586 | — | Fecha no registrada | — |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2108128, 2108130 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 2d9d90a6-63e6-46ef-96ff-dd6519ae7b6c |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125586 |
| Principios activos (FDA) | ANDEXANET ALFA |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Andexxa, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 23 de mayo de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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