Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Gefitinib?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Iressa, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 28 de febrero de 2023) dice, en inglés: “IRESSA is indicated for the first-line treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations as detected by an FDA-approved test […]. Limitation of Use …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Gefitinib tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 4 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Gefitinib?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Gefitinib?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Gefitinib?
- 5 empresas tienen productos con receta de Gefitinib en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Natco Pharma USA LLC, Teva Pharmaceuticals, Inc. y Qilu Pharmaceutical Co., Ltd..
Para qué se usa Gefitinib
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
IRESSA is indicated for the first-line treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations as detected by an FDA-approved test […]. Limitation of Use …
— Etiqueta de la FDA: Iressa, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 28 de febrero de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 4 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 4 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta · Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 5 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Iressa |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Natco Pharma USA LLC1 producto
- Teva Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.1 producto
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP1 producto
- Ingenus Pharmaceuticals, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA206995 IRESSA | Astrazeneca | 13 de julio de 2015 | 2, el último 5 de mayo de 2021 2021: Etiquetado · 2018: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA211591Qilu Pharm Hainan · 13 de febrero de 2023
- ANDA208913Actavis Labs Fl Inc · 26 de abril de 2023
- ANDA212827Natco · 31 de mayo de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 349472, 402091 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 827d60e8-7e07-41b7-c28b-49ef1c4a5a41 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 4 |
| Solicitudes de la FDA | NDA206995, 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | GEFITINIB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Iressa, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 28 de febrero de 2023; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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